Противопоказания: информация для пользователя

Bupropión Sandoz 150 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

бупропион, хлорид

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Бупропион Сандоз является лекарством для лечениядепрессии. Он действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналином и допамином, которые связаны с депрессией.

Не принимайте Бупропион Сандоз:

• если выаллергичнына бупропион или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если выпринимаетедругие препараты, содержащие бупропион,
• если у васэпилепсияили у вас есть история эпилептических припадков,
• если у васрак мозга,
• если выпроходилиабстиненциюот алкоголяилипринимали другие препараты, которые могут привести к абстиненции, в частности,
• средства для седации, снотворные или мышечные релаксанты с названиями активных веществ, оканчивающимися на «азепам»,
• или аналогичные седативные препараты,
• если у вастяжелая хроническая болезнь печени, характеризующаяся дегенерацией и утолщением печеночной ткани,
• если у васболезнь пищевого расстройства, как бюлимией или анорексией,
• если выпринималиили принимаете другие препараты для лечения депрессии, называемыеингибиторами моноаминоксидазы,

Должно пройти не менее 14 дней между прекращением приема некоторых ингибиторов моноаминоксидазы (называемых необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы) и началом лечения бупропионом. В отношении некоторых ингибиторов моноаминоксидазы (называемых обратимыми ингибиторами моноаминоксидазы) достаточно 24 часа. В случае сомнений обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема бупропиона, если:

• выпьете много алкоголя.

См. предыдущую часть «Не принимайте Бупропион Сандоз».Если вы проходили абстиненцию от алкоголя,

• у васдиабет, который лечится с помощью инсулина или таблеток.
• у васголовная травма.
• у васизменение настроения или проблемы с психикой.Перед началом лечения пациенты должны быть под наблюдением из-за риска развития тревожных состояний или эпизодов возбуждения настроения,
• выпринимаете другие препараты для лечения депрессии, и одновременное использование этих препаратов с Бупропионом Сандоз может привести к синдрому серотониновой зависимости, потенциально смертельному заболеванию (см. «Другие препараты и Бупропион Сандоз» в этой части).
• у васлегкая или средняя дисфункция почек или печени.

Пациенты с дисфункцией печени или почек будут находиться под наблюдением врача за возможными побочными эффектами. Не используйте бупропион, если у вас тяжелая болезнь печени, указанная в шестом пункте «Не принимайте Бупропион Сандоз».

• вытребуете анализа мочи. Обратите внимание врачу, что вы принимаете бупропион, поскольку он может повлиять на анализы мочи для выявления других препаратов.
• синдром Бругада. Если у вас наследственное заболевание, называемое синдромом Бругада (заболевание, влияющее на сердечный ритм), или если у вас случилась остановка сердца или внезапная смерть в вашей семье

Бупропион может вызыватьэпилептические припадки. Этот побочный эффект более вероятен у людей:

• с болезнью, указанной в первых трех пунктах «Предупреждения и предостережения» в разделе 2 или
• принимающих препарат, указанный во втором из двенадцати пунктов «Другие препараты и Бупропион Сандоз» в разделе 2.

Все пациенты должны быть оценены на наличие факторов риска.Остановите прием Бупропиона Сандоз и сообщите об этом врачу, если у вас случился эпилептический припадок во время лечения.

Помыслы о самоубийствеили суициде связаны с депрессией. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения препаратами для лечения депрессии, поскольку они могут потребовать некоторого времени, чтобы начать действовать. Обычно это занимает две недели, но иногда может занять больше времени.

Вероятно, это произойдет, если:

• выуже имели эти мысли ранее,
• вымолодой взрослый.

Есть данные исследований, показывающие, что существует повышенный риск суицидальных поведенческих реакций у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, которые лечились с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде в любое время, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Расскажите о своей депрессии близкому человеку и попросите его прочитать этот листок. Попросите его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается или появляются изменения в вашем поведении.

Дети младше 18 лет

Бупропион не рекомендуется для этого возраста.

У детей существует повышенный риск мыслей и попыток самоубийства во время лечения антидепрессантами.

Другие препараты и Бупропион Сандоз

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут повлиять на бупропион или на которые может повлиять бупропион, хотя это не полный список. Обратите внимание врача, если вы принимаете любой из этих препаратов, чтобы ваше лечение могло быть изменено, если это необходимо:

• некоторыепрепараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемыеингибиторами моноаминоксидазы. Учитывайте последний пункт раздела «Не принимайте Бупропион Сандоз» в разделе 2.
• препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, доцелепин, дезипрамин, имипрамин, циталопрам, эскиталопрам, венлафаксин или препараты для леченияпсихических заболеваний, такие как клозапин, рисперидон, тіоридазин, оланзапинмогут взаимодействовать с препаратами для лечения депрессии и могут вызвать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, нестабильная артериальная гипертензия и усиление рефлексов, мышечная гипертония, координация и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
• теофиллин: препарат для лечения астмы и других дыхательных заболеваний,
• трамадол: препарат для лечения боли,
• седативные препараты. Учитывайте пятый пункт раздела «Не принимайте Бупропион Сандоз» в разделе 2, если вы планируете бросить седативные препараты.
• препараты для профилактики и лечения малярии, такие как мефлоquina, хлорохина,
• стимуляторыили другие препараты для контроля веса или аппетита,
• гормоны, вводимые перорально или инъекционно,
• препараты для лечения бактериальных инфекцийс названиями активных веществ, оканчивающимися на «оксацин»,
• антигистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость: они используются для лечения аллергии, нарушений сна или простуды; или для предотвращения и лечения тошноты и рвоты,
• препараты для лечения диабета,
• леводопа,амантадин: препараты для лечения болезни Паркинсона,
• орфенадрин: препарат для лечения мышечной гипертонии,
• карбамазепин,фенитоин,валпроат: препараты для лечения эпилепсии и некоторых болевых синдромов,
• некоторые препараты для лечения рака, такие какциклофосфамид,ифосфамид,
• тиклопидин,клопидогрел: препараты для ингибирования свертывания крови,
• препаратыдлялеченияартериальной гипертензии, сердца или других заболеваний, с названиями активных веществ, оканчивающимися на «ол», такие как метопролол,
• пропафенон,флекаинид: препараты для лечения нарушений сердечного ритма,
• ленты сникотином: препараты для бросания курения,
• ритонавир,эфавиренз: препараты для лечения ВИЧ-инфекции,
• тамоксифен: препарат для лечения рака молочной железы,

Обратите внимание врача, если вы принимаете тамоксифен, поскольку может потребоваться изменение лечения депрессии.

• дигоксин, препарат для сердца.

Обратите внимание врача, если вы принимаете дигоксин.Он может рассмотреть коррекцию дозы.

• метамизол, препарат для лечения лихорадки, сильной и острой боли и хронической боли.

Принятие Бупропиона Сандоз с алкоголем

Не рекомендуетсяпринимать бупропион вместе с алкоголем. Если вы сейчас пьете много алкоголя, не бросайте его внезапно, поскольку вы можете столкнуться с эпилептическим припадком.

Обратитесь к врачу о потреблении и абстиненции алкоголя перед началом приема бупропиона.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте бупропион, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, кроме случаев, когда врач назначает его. Некоторые исследования показали, что существует повышенный риск дефектов развития у детей, особенно сердечных дефектов, у беременных женщин, принимавших бупропион. Неизвестно, является ли это связано с бупропионом.

Компоненты бупропиона могут проникать в грудное молоко. Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы находитесь на грудном вскармливании, перед началом приема бупропиона.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйтемашину или инструменты, если бупропион вызывает у вас головокружение или головную боль.

Бупропион Сандоз содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке с модифицированной высвобождением; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет

1 таблетку по 150 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить дозу до300 мг один раз в день, если ваша депрессия не улучшается после нескольких недель.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 150 мг один раз в день, если у вас легкая или средняя почечная или печеночная недостаточность.

Не используйте бупропион, если у вас тяжелая печеночная недостаточность, указанная в шестом пункте "Не принимайте Бупропион Сандоз" в разделе 2.

Форма применения

Принимайте целые таблетки, утром с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно высвобождает препарат в вашем организме.Время от времени вы можете заметить, что появляется некоторый вид таблетки в кале. Это пустая пленка, которая прошла через ваш организм.

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки, поскольку при этом существует риск передозировки из-за того, что препарат будет высвобождаться быстро в вашем организме. Это увеличивает вероятность появления побочных эффектов, включая судороги.

Длительность лечения

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения бупропионом.

Может потребоваться несколько недель или месяцев, чтобы вы начали чувствовать себя лучше или чтобы появился полный эффект.

Хотя вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может рекомендовать продолжить лечение бупропионом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы принимаете больше Бупропиона Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема консультируйте сразу врача, аптекаря или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, что может увеличить риск судорог или эпилептических припадков.

Если вы забыли принять Бупропион Сандоз

Если вы забыли принять дозу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Бупропионом Сандоз

Неостанавливайте лечение бупропионом или уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты.

Эпилептические приступы или судороги

Около 1 из 1 000 человек, принимающих бупропион, имеют риск эпилептического приступа (кризиса или судороги). Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу.

Обратитесь к своему врачуесли у вас случился эпилептический приступ.Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут иметь аллергические реакции на бупропион. Это включает:

• синяк или сыпь на коже (уртикария), пузырьки или иглы на коже. Некоторые кожные сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются опуханием губ и глаз,
• анормальное появление «бубенчиков» в груди или затруднение дыхания,
• опухание век, губ или языка,
• боль в мышцах или суставах,
• синcope или обморок.

Обратитесь к своему врачу немедленноесли у вас случилась аллергическая реакция.Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго. Если ваш врач назначит вам лекарство для этого, убедитесь, что вы закончите курс лечения.

Кожная сыпь из-за лупуса или ухудшение симптомов лупуса

Низкая частота:не может быть оценена на основе доступных данныху людей, принимающих бупропион.

Лупус — это заболевание иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы. Если у вас появляются приступы лупуса, кожная сыпь или повреждения (особенно на солнечных участках) во время приема Бупропиона Сандоз, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• трудности с засыпанием. Убедитесь, что вы принимаете бупропион утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• головокружение и рвота.

Побочные эффекты, частота которых средняя:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций),
• нестабильность, дрожание, слабость, усталость, боль в груди,
• чувство тревоги или возбуждения,
• боль в животе или проблемы с пищеварением (застой), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия),
• повышение или понижение артериального давления (иногда серьезное), краснота,
• чувство, что слышите колокольчики, нарушение зрения.

Побочные эффекты, частота которых низкая:могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• чувство подавленности (см. раздел 2 «Будьте особенно осторожны с Бупропионом Сандоз», в «мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии»),
• безумие,
• трудности с концентрацией внимания,
• ускорение сердечных сокращений,
• потеря веса.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• судороги.

Очень редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• палпитации, обморок,
• судороги, спазмы мышц, неуправляемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство беспокойства, раздражительность, агрессивность, агрессивность, кошмары, мурашки или онемение, потеря памяти,
• желтоватый цвет кожи или белка глаз (желтуха) при повышении уровня печеночных ферментов, печеночная недостаточность,
• грубые аллергические реакции; кожная сыпь с болью в суставах и мышцах,
• изменение уровня сахара в крови,
• повышение или понижение частоты мочеиспускания,
• тяжелые кожные сыпи, которые могут затрагивать губы или другие части тела и могут быть опасны для жизни,
• ухудшение псориаза (плакоиды или уплотнение кожи),
• чувство, что вы не настоящий или странен (дезориентация); видеть или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии); чувствовать или верить в вещи, которые не реальны (иллюзии); глубокая подозрительность (параноид).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных:

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
• мысли о самоубийстве или самоубийстве во время лечения бупропионом или в течение короткого времени после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Бупропиона Сандоз»). Если у вас есть эти мысли,свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу,
• потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать четко (психоз); другие симптомы могут включать аллюзии и/или иллюзии,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• изменение состояния сознания (например, возбуждение, аллюзии, кома) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, спазмы мышц, нарушения координации и/или проблемы с пищеварением (например, тошнота, рвота, диарея), во время приема Бупропиона Сандоз вместе с лекарствами, используемыми для лечения депрессии (например, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупропиона Сандоз:

• Активное вещество — бупропион хлорид. Каждая таблетка с модифицированной высвобождением содержит 150 мг бупропиона хлорида.

• Другие компоненты: повидаон, хлористоводородная кислота, содийный эстариловый фумарат, этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1) типа А, коллоидная аниhidная кремнеземная пыль, макрогол 1500, триэтиловый цитрат, гипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или слегка желтые таблетки круглой формы, округленные с верхней и нижней стороны, гладкие с обеих сторон.

Размеры упаковки:

10, 30, 90 таблеток с модифицированной высвобождением.

Таблетки с модифицированной высвобождением упаковываются в белые прозрачные флаконы с закручивающейся пробкой, предохраняющей от детей. Флаконы содержат две десикцирующие пакетики, которые не следует принимать, один из которых содержит активированный уголь и гель кремнезема, а другой — гранулы геля кремнезема и окислителя кислорода.

Размеры упаковки:

500 таблеток с модифицированной высвобождением.

Таблетки с модифицированной высвобождением упаковываются в белые прозрачные флаконы. Флаконы содержат две десикцирующие пакетики, которые не следует принимать, один из которых содержит активированный уголь и гель кремнезема, а другой — гранулы геля кремнезема и окислителя кислорода.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

Титул разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Офис Робл

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д. д.

Тримлини 2Д,9220

Лендава

Словения

или

Лек С.А

Ул. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-ван-Герике-Альле 1,

39179 Барлебен

Германия

или

С. К. Сандоз, С.Р.Л.

Ул. Ливезени nr. 7А

РО-540472 Таргу-Муреш

Румыния

Дата последней проверки этогопротокола:март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/