Leaflet: information for the user

Breakyl 200 micrograms buccal film

Breakyl 400 micrograms buccal film

Breakyl 600 micrograms buccal film

Breakyl 800 micrograms buccal film

Breakyl 1200 micrograms buccal film

fentanyl

Read this leaflet carefully before you start taking this medicine, as it contains important information for you.

• Keep this leaflet, as you may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only, and you must not give it to others even if they have the same symptoms as you, as it may harm them.

• If you experience any side effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are not listed in this leaflet. See section 4.

1. What isBreakyland what it is used for

2. What you need to know before starting to use Breakyl

3. How to useBreakyl

4. Possible side effects

5. Storage ofBreakyl

6. Contents of the pack and additional information

Breakyl buccal film contains the active ingredient, fentanil, which is a potent pain relief medication, known as an opioid. Breakyl is indicated for the treatment of breakthrough cancer pain in adult patients. Breakthrough pain is a sudden additional pain. This may occur even though you have been taking regular opioid analgesic medications for pain relief.

Breakyl should only be used if you are already taking and are accustomed to regular therapies with opioids, such as morphine, oxycodone, or transdermal fentanyl, for at least one week for the treatment of chronic oncologic pain.

Nouse Breakyl

• Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si en la actualidad está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (usados en la depresión grave) o lo ha hecho en las 2 últimas semanas.
• Si está tomando un medicamento que contenga oxibato de sodio.
• Si sufre problemas respiratorios graves o afecciones obstructivas graves del pulmón (como asma grave).
• Si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos los días a la misma hora al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando estos medicamentos,no useBreakyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
• Si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo.

Advertencias y precauciones

Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él (para más información, consulte la sección 5. Conservación de Breakyl).

Consulte a su médico antes de empezar a usar Breakyl si usted tiene cualquiera de los siguientes problemas, ya que su médico deberá tenerlo en consideración en el momento de prescribir su dosis:

• Aún no se ha estabilizado su otra medicación analgésica opioide recetada para su dolor oncológico crónico.

• Si sufre cualquier trastorno que afecte a su respiración.
• Si ha sufrido una lesión de cabeza, o si su médico le ha diagnosticado aumento de la presión craneal.
• Si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca lenta u otros problemas cardiacos.
• Si sufre tensión arterial baja, especialmente si es debida a una reducida cantidad de líquido en la circulación.
• Si tiene problemas de hígado o riñón, puesto que estos órganos tienen efectos sobre la forma en que su organismo elimina el medicamento.
• Si sufre mucositis oral.
• Si alguna vez ha tenido adicción o ha sido dependiente de opioides, alcohol, medicamentos con receta médica, drogas ilegales.
• Si toma antidepresivos o antipsicóticos, ver sección “Otros medicamentos y Breakyl”.

Consulte la información adicional en la sección 3.

Trastornos respiratorios del sueño

Breakyl puede provocar trastornos respiratorios del sueño, entre los que se incluye la apnea del sueño (interrupciones en la respiración al dormir) y la hipoxemia del sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir interrupciones en la respiración al dormir, despertarse en medio de la noche debido a la falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico para que valore la posibilidad de reducir la dosis.

Consulte a su médico si durante el uso de Breakyl:

• Siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
• Presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
• Alguna vez ha presentado insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el uso de opioides.

Uso a largo plazo y tolerancia

Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). También es posible que se vuelva más sensible al dolor cuando se use Breakyl. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Breakyl puede seguir reduciendo el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si observa que el medicamento pierde eficacia, consulte a su médico. Su médico decidirá si es mejor que aumente la dosis o que disminuya gradualmente el uso de Breakyl.

Dependencia y adicción

El uso repetido de Breakyl también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. Es posible que sienta la necesidad de seguir usando el medicamento aunque no ayude a aliviar el dolor.

El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Breakyl puede ser mayor si:

• usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
• fuma.
• ha tenido alguna vez problemas de humor (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido tratamiento instaurado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Breakyl, podría ser un signo de dependencia o adicción.

• necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
• necesita usar una dosis superior a la recomendada.
• está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudarle a dormir».
• ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.
• se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños con edades entre 0 y 18 años.

Breakyl contiene fentanilo en una cantidad que puede ser fatal para un niño. Por lo tanto,Breakyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños en todo momento.

Si es un deportista, debe ser consciente de que este producto puede producir una reacción positiva en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Breakyl

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Noutilice Breakyl si en la actualidad está tomando, o lo ha hecho dentro de las 2 semanas anteriores, inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (usados contra la depresión grave).

Si toma cualquiera de los siguientes medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Breakyl: Cualquier medicamento que pueda hacerle sentir cansado o con sueño, por ejemplo:

• pastillas para dormir,
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, nerviosismo, depresión,
• medicamentos para tratar la tensión o rigidez muscular (relajantes musculares),
• medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos).

Medicamentos que pueden interferir con la forma en que (la isoenzima CYP3A4 en) su organismo degrada Breakyl, puesto que pueden elevar los niveles en sangre de fentanilo. La consecuencia de esto puede ser el aumento o la prolongación de los efectos de Breakyl y pueden causar problemas respiratorios potencialmente fatales. Estos medicamentos son, por ejemplo:

• Medicamentos para el tratamiento de infecciones por bacterias (tales como eritromicina, claritromicina, telitromicina).
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol, fluconazol).
• Medicamentos para el control de infecciones virales, es decir, infecciones por VIH (tales como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir).
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (tales como diltiazem, verapamilo).
• Medicamentos contra las náuseas importantes (tales como aprepitant, dronabinol).
• Medicamentos para el tratamiento de depresiones (tales como fluoxetina).
• Medicamentos que inhiben la producción de ácidos gástricos (tales como cimetidina).

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Breakyl puede interactuar con estos medicamentos y puede presentar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Breakyl es adecuado para usted.

Medicamentos que pueden incrementar la forma en que (la isoenzima CYP3A4 en) su organismo degrada fentanilo, reduciendo de este modo la eficacia de Breakyl, tales como:

• pastillas para dormir o sedantes (tales como fenobarbital),
• medicamentos para el control de convulsiones/ataques epilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina),
• medicamentos para el control de la proliferación de virus (tales como efavirenz, nevirapina),
• antiinflamatorios o inmunosupresores (tales como glucocorticoides),
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tales como pioglitazona),
• antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis (tales como rifabutina, rifampicina),
• medicamentos psico-estimulantes (tales como modafinilo),
• medicamentos para el tratamiento de depresiones (tales como hierba de San Juan).

Si interrumpe el tratamiento o disminuye la dosis de estas sustancias activas durante la terapia con Breakyl, informe a su médico. Su médico vigilará atentamente la presencia de signos de toxicidad por opioides y podrá ajustar la dosis de Breakyl en consonancia.

El uso simultáneo de Breakyl y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Por lo tanto, se debe evitar el uso simultáneo si son posibles otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si se receta Breakyl junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.

Si toma simultáneamente determinados tipos de analgésicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor), puede que experimente síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) mientras utiliza estos medicamentos.

Uso de Breakyl con alimentos, bebidas y alcohol

Evite el consumo de alcohol, puesto que el alcohol puede tener una acción sedante y depresora adicional sobre su respiración. No beba zumo de pomelo, ya que éste puede ralentizar la forma en que su organismo degrada fentanilo, lo cual puede dar como resultado la aparición de efectos aumentados o prolongados de Breakyl, causando problemas respiratorios potencialmente fatales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No deberá utilizar Breakyl si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico. No deberá utilizar Breakyl durante el parto, porque fentanilo puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.

Fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Breakyl si está dando el pecho. No debe iniciar la lactancia hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última dosis de Breakyl.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico si es seguro que conduzca un vehículo o maneje máquinas en las horas siguientes a la toma de Breakyl.

Los analgésicos opioides, tales como fentanilo, pueden alterar la capacidad mental y/o física necesaria para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas. No deberá conducir ni manejar máquinas si se siente somnoliento o mareado, sufre de visión borrosa o doble, o experimenta dificultades de concentración durante el uso de Breakyl.

Breakyl contiene propilenglicol (E1520), benzoato de sodio (E211), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

El benzoato de sodio puede ser ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas. Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El propilenglicol puede causar irritación de la piel. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por película bucal, es decir, está esencialmente libre de sodio.

Before starting treatment and regularly during it, your doctor will also explain what you can expect from using Breakyl, when and for how long you should use it, when you should contact your doctor and when you should discontinue use (see also section 2).

Follow exactly the administration instructions for Breakyl indicated by your doctor. Consult your doctor or pharmacist if you have any doubts.

Dosage

When you start using Breakyl, your doctor will determine with you the dose that will alleviate your breakthrough pain (dose titration). This step is necessary because it is not possible to predict the dose of Breakyl that will be effective in your individual case from the daily dose of opioids you take for chronic cancer pain, or from any other medication you may have taken previously for breakthrough cancer pain.

To titrate the dose, it is increased gradually. Once the dose that provides adequate relief of pain in 30 minutes and any potential adverse effects are acceptable to you, you will have identified the effective dose. It is essential that you strictly follow your doctor's instructions.

Usually, the following procedure will be used forDose Titration.

Dose Titration

You will start with an initial dose of 200 micrograms of Breakyl.

Contact your doctor if you do not achieve adequate relief of breakthrough pain within 30 minutes after application of the Breakyl dose. If you have tolerated the dose, your doctor will recommend treating the next episode of breakthrough pain with the next higher dose of Breakyl. Your doctor may gradually increase the dose from200 to400 and 600 micrograms up to 800 micrograms.

By applying a combination ofsimultaneousoral films of 200 micrograms of Breakyl, it is possible to achieve the following higher doses:

1 oral film of Breakyl 200 is equivalent to a dose of 200 micrograms

2 oral films of Breakyl 200 are equivalent to a dose of 400 micrograms

3 oral films of Breakyl 200 are equivalent to a dose of 600 micrograms

4 oral films of Breakyl 200 are equivalent to a dose of 800 micrograms

If the combination of 4 oral films at the same time (800 micrograms) is not sufficient to relieve pain, your doctor may prescribe Breakyl 1200 micrograms. This is the maximum available dose of Breakyl.

Once you have identified the effective dose, your doctor will provide you with a prescription for this dose for the treatment of subsequent episodes of breakthrough pain, using this established dose.

Breakyl should be used only once per episode of breakthrough pain and should wait at least 4 hours before using the next dose of Breakyl.

If you do not achieve adequate relief of pain within 30 minutes after application of a dose of Breakyl, you may use another rescue medication for breakthrough pain, if your doctor has indicated.

Frequency of Administration

You should not take more than four doses of Breakyl per day.

Dose Adjustment

Inform your doctor immediately if you experience more than four episodes of breakthrough pain per day. In this case, your doctor may choose to increase your medication for persistent cancer pain. When your persistent cancer pain has been controlled, your doctor may need to adjust the dose of Breakyl again. To achieve better results, inform your doctor about the evolution of your pain and the action of Breakyl, so that the dose can be adjusted if necessary.

Do not modify the doses of Breakyl or your regular opioid therapy on your own. Dose variations should be indicated and controlled by your doctor.

Methods of Administration

The Breakyl oral film should be applied to the buccal mucosa. When you fix the oral film to the inside of your cheek, fentanyl is absorbed directly through the mouth coating into the circulatory system.

• Open the Breakyl package immediately before using it, as indicated on the package instructions;
• Use your tongue to moisten the inside of your cheek, or rinse your mouth with water to moisten the area where Breakyl will be placed;
• With dry hands, place the Breakyl oral film between your index finger and thumb, with the pink side facing your thumb (Figure 1);
• Carefully place the pink side of the Breakyl oral film on the inside of your cheek(Figure 2);
• Press and hold it in place for at least 5 seconds, until it adheres firmly. At this point, the white side of the oral film should be visible (Figure 3);
• If you apply more than one Breakyl oral film at the same time, make sure each film adheres directly to the buccal mucosa. To avoid overlapping, you may apply the film to both sides – left and right – of the buccal mucosa.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

The Breakyl oral film should remain fixed on its own after this period of time.

You may drink liquids after 5 minutes.

Generally, the oral film will dissolve completely within15 to30 minutes after application. In isolated cases, complete dissolution may take longer than 30 minutes, but this does not affect fentanyl absorption.

Avoid manipulating the oral film with your tongue or fingers. Do not eat while the oral film has not completely dissolved.

Do not chew or swallow the Breakyl oral film. If you do, you are likely to get less relief for your breakthrough pain.

If you use more Breakyl than you should or if you think someone has used Breakyl accidentally

If after using Breakyl, you start to experience excessive sleepiness, remove the Breakyl oral film from your mouth as soon as possible or, if necessary, parts of it, and ask for help from another person.

If you have taken more Breakyl than you should, you or your caregiver should contact your doctor, hospital, or emergency services to assess the risk and indicate how to act.

The symptoms of overdose may be:

• significant somnolence,
• dizziness,
• nausea or vomiting,
• very slow and/or shallow breathing,
• or decreased body temperature, slow heart rate, difficulty coordinating arms and legs.

Overdose can also cause a brain disorder known as toxic leukoencephalopathy.

If someone hasaccidentally usedBreakyl, they may havethe same symptomsas thosedescribed for overdose.

At the beginning of treatment, these symptoms may appear if your Breakyl dose is too high or if you use too much Breakyl. You and your caregiver should analyze with your doctor the immediate actions to be taken in this case.

Note for caregivers:

If you detect that the patient taking Breakyl or someone who accidentally took Breakyl, although not prescribed, presents slow and/or shallow breathing, or if it has been difficult to wake them up, take the following actions immediately:

• If the Breakyl oral film is still attached to the inside of the patient's cheek, remove it from the patient's mouth as soon as possible, or parts of it.

• Call emergency services.

• While waiting for emergency services:

• Wake the person up by calling their name and moving their arms orshoulders.
• Force the person tobreatheevery 5-10seconds.
• If the person has stopped breathing,perform mouth-to-mouth resuscitationuntil help arrives.

If you interrupt treatment with Breakyl

You should stop using Breakyl when you no longer have breakthrough pain. However, you should continue taking your regular opioid medications for persistent cancer pain as recommended by your doctor. You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Breakyl when you interrupt treatment with Breakyl. If you have withdrawal symptoms or if you are concerned about pain relief, consult your doctor, who will evaluate whether you need any medication to reduce or suppress withdrawal symptoms.

If you have any other questions about the use of this medication, ask your doctor or pharmacist.

Like all medicines, Breakyl can cause side effects, although not everyone will experience them.

The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure, and shock. If you feel very drowsy or your breathing is slow and/or shallow, you or your caregiver should contact your doctor immediately and call emergency services. If the buccal film remains stuck to your cheek, remove it as soon as possible, or even parts of it.

The most common adverse reactions observed have been nausea, drowsiness, and dizziness.

Since patients using Breakyl also take regular therapies with opioids such as morphine, oxycodone, or transdermal fentanyl for persistent pain, adverse effects caused by either treatment may occur. Therefore, it is not possible to clearly distinguish the effects of Breakyl from those of the other opioids.

The adverse events considered at least possibly related to treatment were the following:

Frequent(may affect up to 1 in 10 people):

• Excessive fatigue/somnolence, dizziness, headache, sedation.
• Visual problems (e.g., blurry or double vision).
• Nausea/dizziness, constipation, vomiting, dry mouth.
• Itching skin.
• Fatigue.
• Confusion.

Rare(may affect up to 1 in 100 people):

• High blood pressure.
• Alterations in taste, inactivity, memory difficulties, thought disorders.
• Slow or shallow breathing, sinus congestion.
• Diarrhea, inflammation of the oral mucosa, bleeding gums, indigestion, mouth ulcers, mouth pain, difficulty swallowing.
• Involuntary urine loss.
• Increased sweating, tendency to develop bruises.
• Muscle cramps, muscle weakness, joint pain, muscle pain, limb pain, jaw pain.
• Decreased appetite.
• Accidental injuries (e.g., falls).
• Hot flashes/Sensation of heat.
• Weakness, chills, fever, thirst.
• Sensation of anxiety or nervousness, hallucinations, delirium, abnormal dreams, insomnia, restlessness.

Very rare(may affect up to 1 in 10,000 people):

• Muscle spasms, convulsions, abnormal sensations such as tingling, numbness, increased sensitivity to touch also around the mouth, difficulty coordinating movements.
• Severe respiratory difficulties.
• Abdominal pain, flatulence, abdominal distension.
• Difficulty urinating.
• Cutaneous exanthema.
• Vasodilation.
• Generalized feeling of discomfort.
• Inflammation of arms and legs.
• Abnormal thoughts, feeling of unreality, depression, mood changes, excessive sense of well-being.

Frequency unknown(cannot be estimated from available data):

• Delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation, confusion, fear, seeing or hearing things that do not exist, sleep disorders, nightmares).

• Withdrawal syndrome (which may manifest by the following adverse effects:nausea, vomiting, diarrhea, anxiety, chills, tremors, and sweating).
• Pharmacological tolerance, drug dependence (addiction).
• Drug abuse (see section 2).
• Hypogonadism (deficiency of androgens).

There is a risk of abuse or addiction with Breakyl. The risk is higher if you have been addicted or abused other medications, illegal drugs, or alcohol.

Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn, which may be potentially fatal (see section 2).

If you consider that any of the side effects you are experiencing are severe or if you notice any side effect not mentioned in this leaflet, inform your doctor or pharmacist.

Reporting of side effects

If you experience any type of side effect, consult your doctor or pharmacist, even if it is a possible side effect that does not appear in this leaflet. You can also report them directly through the Spanish System for the Pharmacovigilance of Medicinal Products for Human Use:https://www.notificaram.es. By reporting side effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medication.

Store this medication in a safe and protected location, inaccessible to other people. This medication may cause severe harm or even be fatal to individuals who use it accidentally or intentionally, when not prescribed.

Do not use Breakyl after the expiration date appearing on the packaging and on each blister pack, expressed as (MM. YYYY). The expiration date is the last day of the month indicated.

Do not store at a temperature above30°C.

Do not refrigerate.

Store in the original packaging to protect it from humidity.

Do not use if the blister pack is damaged before opening. If a damaged or cut buccal film is obtained while removing one, it should not be used.

Medications should not be disposed of through drains or trash. Dispose of packaging and unused medications at your local pharmacy's SIGRE collection point. If unsure, ask your pharmacist how to dispose of unused packaging and medications. By doing so, you will help protect the environment.

Breakyl Composition

The active ingredient is fentanil.

Breakyl 200 micrograms buccal film

One buccal film contains200 micrograms of fentanil (as fentanil citrate),

Breakyl 400 micrograms buccal film

One buccal film contains400 micrograms of fentanil (as fentanil citrate),

Breakyl 600 micrograms buccal film

One buccal film contains600 micrograms of fentanil (as fentanil citrate),

Breakyl 800 micrograms buccal film

One buccal film contains800 micrograms of fentanil (as fentanil citrate), or

Breakyl 1200 micrograms buccal film

One buccal film contains1200 micrograms of fentanil (as fentanil citrate).

The other components are:

Active coating:

Propylene glycol (E1520),

Sodium benzoate (E211),

Methyl parahydroxybenzoate (E218),

Propyl parahydroxybenzoate (E216),

Iron oxide (red) (E172),

Anhydrous citric acid,

All-rac-alpha-tocopheryl acetate,

Anhydrous disodium phosphate,

Sodium hydroxide,

Anhydrous trisodium phosphate,

Polyacrylate,

Hydroxypropylcellulose,

Hydroxyethylcellulose,

Sodium carmellose.

Support coating:

Sodium benzoate (E211),

Methyl parahydroxybenzoate (E218),

Propyl parahydroxybenzoate (E216),

Anhydrous citric acid,

All-rac-alpha-tocopheryl acetate,

Hydroxypropylcellulose,

Hydroxyethylcellulose,

Titanium dioxide (E171),

Sodium saccharin,

Menthol.

This medicinal product contains, depending on the concentration, a maximum of 0.69 mg of sodium benzoate in each dosage unit (see section 2) and less than 1 mmol of sodium (23 mg) per buccal film, i.e. it is essentially sodium-free.

Appearance of Breakyl and contents of the pack

Breakyl is a soluble buccal film, rectangular, flat and flexible, with a pink face and a white face, designed to release fentanil directly into the circulatory system. The pink face contains the active substance fentanil. The white face minimizes the release of fentanil into the saliva to prevent the active substance from being swallowed.

The following template shows the size of the available potencies of Breakyl:

Microgramsmicrogramsmicrogramsmicrogramsmicrograms

Each buccal film is individually packaged in a child-resistant blister.

Breakyl is available in the following presentations:

Breakyl 200 micrograms: packs with 4, 10 or 28 blisters, each containing one buccal film.

Breakyl 400 micrograms: packs with 4, 10 or 28 blisters, each containing one buccal film.

Breakyl 600 micrograms: packs with 4, 10 or 28 blisters, each containing one buccal film.

Breakyl 800 micrograms: packs with 4, 10 or 28 blisters, each containing one buccal film.

Breakyl 1200 micrograms: packs with 4, 10 or 28 blisters, each containing one buccal film.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorization Holder

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ireland

Responsible for manufacturing

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Germany

or

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Germany

Further information on this medicinal product can be obtained by contacting the local representative of the marketing authorization holder:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spain

This medicinal product is authorized in the member states of the European Economic Area with the following names:

Germany, Austria, Bulgaria, Slovakia, Spain, France, Greece, Poland, Portugal, Czech Republic: Breakyl / Breakyl Start

Last revision date of this leaflet:April 2022

For detailed and updated information on this medicinal product, please visit the website of the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/