Противоречивость: информация для пациента

Бонджеста 20 мг/20 мг таблетки с модифицированной освобождением

гидрогеносукцината доксилиамина/пиридоксина гидрохлорида

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Бонджеста и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Бонджесты

3. Как принимать Бонджесту

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бонджесты

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Бонджеста

Бонджеста20 мг/20 мгсвязанные таблетки с модифицированной высвобождением содержат два компонента (“активные вещества”) называемые: “гидроксисукцинат доксиламина” и “пиридоксин хлорид”.

• Гидроксисукцинат доксиламина: принадлежит к группе лекарств “антигистаминные”.
• Пиридоксин хлорид: также известен как Витамина B6.

Для чего используется Бонджеста

Этот препарат используется у беременных женщин для лечения тошноты и рвоты. Используется, когда изменения в диете или другие не-медикаментозные методы лечения не работают.

Женщинам, страдающим интенсивной тошнотой и рвотой во время беременности, заболеванием, называемым гиперемезией беременных, необходимо лечиться у специалиста.

Не принимайте Бонджесту, если:

• Вы алергины нагидроксисукцинат доксилиаминаили другие антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин), пиридоксин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» (ИМАО) или принимали ИМАО в течение последних 14 дней.
• У вас есть порфирия (редкое метаболическое нарушение).

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата, если вы когда-либо имели:

• Астму или другие респираторные заболевания, такие как хроническая бронхит (постоянная воспалительная реакция бронхов) и эмфизема легких (заболевание, затрудняющее дыхание).
• Увеличение внутриглазного давления.
• Заболевание глаза, называемое «глаукомой узкого угла».
• Язву желудка.
• Заблокированное кишечник, между желудком и тонким кишечником.
• Заблокированную мочевой пузырь.
• Заболевание печени и/или почек.
• Синдром продленного интервала QT (сердечная болезнь).
• Эпилепсию
• Низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения.

Также обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием этого препарата, если:

• Вы принимаете препараты для лечения кашля и насморка, для сна или определенные обезболивающие препараты (см. раздел «Другие препараты и Бонджеста»).
• Вы были пьяны.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Если у вас есть интенсивные тошнота и рвота во время беременности, заболевание, называемое гиперемезией беременных, вам необходимо быть под наблюдением специалиста.

Этот препарат может увеличить чувствительность к свету, поэтому не рекомендуется принимать солнечные ванны во время лечения.

Этот препарат может увеличить дефицит жидкости и вызвать тепловой удар из-за снижения потоотделения.

Вы должны быть осведомлены о любых признаках злоупотребления или зависимости от лечения. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с употреблением веществ (алкоголь, препараты или другие).

В тестах на обнаружение наркотиков в моче прием этого препарата может привести к «ложно-положительному» результату для метадона, опиатов и фосфата фенциклидина (PCP) с некоторыми тестами на анализ. Если это происходит, может быть проведена более специфическая проба.

Этот препарат может привести к ложно-отрицательным результатам в кожных тестах, в которых используются аллергены (тесты на аллергию). Вы должны прекратить прием этого препарата несколько дней перед проведением теста.

Предупреждения и предостережения:

• Этот препарат может вызвать у вас сонливость; не водите, не ездите на велосипеде или не используйте инструменты или машины, пока вы не закончите прием этого препарата. Кроме того, не делайте других вещей, требующих вашего полного внимания, пока ваш врач не скажет вам, что вы можете это сделать.

• Не принимайте этот препарат, если вы принимаете препараты для лечения кашля и насморка, препараты для сна, определенные обезболивающие препараты или если вы были пьяны. Если вы принимаете Бонджесту с другими препаратами, которые влияют на «систему центральной нервной системы», это может вызвать у вас сильный сон; это может привести к падению или другим несчастным случаям.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Витамины B

Обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием любых дополнительных витаминов B. Это может быть через вашу диету, добавки или мультивитамины.

Другие препараты и Бонджеста

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты без рецепта и препараты на основе растений.

В частности, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антихолинергические препараты, такие как антидепрессанты или препараты для лечения болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы или ИМАО (лечение депрессии), антипсихотические препараты (препараты для лечения психических расстройств), атропина для лечения спазмов или дисопирамиды (для лечения некоторых сердечных проблем) , поскольку они могут увеличить токсичность.
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, гипнотические, седативные, анксиолитические, обезболивающие типа опиоидов, антипсихотические, прокарабазепина или оксибата натрия).
• Антигипертензивные препараты (препараты для лечения высокого кровяного давления) с центральным действием, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Если вы принимаете другие препараты, которые вызывают токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты для лечения рака), хлорохина (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, введенные в вену, и другие, поскольку этот препарат может маскировать токсичность этих препаратов, поэтому вам необходимо периодически проверять состояние ваших ушей.
• Препараты, которые снижают выведение других, такие как некоторые противогрибковые препараты (тербинафин), некоторые антидепрессанты (флуоксетин и флуоксамин), некоторые препараты для лечения сердечных ритмов (амиодарон), некоторые препараты для снижения липидов (гемфиброзил) или некоторые препараты для лечения язвы желудка (циметидин), поскольку они могут увеличить действие этого препарата.
• Кто-то диуретик (препараты, увеличивающие выведение мочи).
• Препараты, действующие на сердце, такие как используемые для лечения аритмий (проблем с ритмом сердца), некоторые антибиотики, некоторые препараты для лечения малярии, некоторые антигистаминные препараты, некоторые препараты для снижения липидов в крови или некоторые нейролептические препараты (препараты для лечения психических расстройств).
• Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (преувеличенную реакцию кожи при воздействии солнечного света), такие как некоторые антиаритмические препараты (амиодарон, квинидин), некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин, эритромицин и другие), некоторые антидепрессанты (имипрамин, дофепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые препараты (гризеофульвина), антигистаминные препараты (прометацина, хлорфенирамин, дифенгидрамин и другие),какие-либо противоинфламаторные препараты (пиросикам, напроксен и другие), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые диуретики (фуроземид, хлоротиазид) и так далее, поскольку они могут вызвать дополнительные фотосенсибилизирующие эффекты.
• Леводопа, поскольку пиридоксин в этом препарате может снизить его действие.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снизить их уровень в крови.
• Препараты, такие как гидроксизина, изониазид или пеницилламин, поскольку вместе с пиридоксином они могут увеличить потребность в витамине B6.

Принятие Бонджесты с алкоголем

Не пейте алкоголь, пока вы не закончите прием этого препарата. Обратитесь к разделу 3, чтобы узнать, как принимать Бонджесту.

Беременность и грудное вскармливание

Бонджеста показана беременным женщинам.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, ваш врач должен принять решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение. Это связано с тем, что этот препарат может проникать в молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Не водите, не ездите на велосипеде или не используйте инструменты или машины, пока вы не закончите прием этого препарата. Это связано с тем, что этот препарат может вызвать у вас сонливость после приема. Если это произойдет, не делайте других вещей, требующих вашего полного внимания, пока ваш врач не скажет вам, что вы можете это сделать.

Этот препарат содержиткраситель Allura AC (E129), который является азо-цветным веществом и может вызвать аллергическую реакцию.

Бонджеста содержитсоль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Ваш врач начнет с самой низкой дозы и, возможно, ее увеличит. Это зависит от действия лекарства на вас.

Как начать лечение этим лекарством и увеличить дозу, если это необходимо:

• День 1
• • Принимать 1 таблетку, внутрь, перед сном.
• День 2
• • Принимать 1 таблетку, внутрь, перед сном.
  • Если тошнота и рвота улучшаются или контролируются на 2-й день, продолжайте принимать 1 таблетку каждую ночь, перед сном.
• День 3
• • Если на 2-й день продолжаются тошнота и рвота, принимайте 1 таблетку утром и 1 таблетку перед сном, внутрь, на 3-й день (всего 2 таблетки в день).

Не принимайте более 2 таблеток в день (1 таблетка утром и 1 таблетка перед сном).

Некоторые женщины могут контролировать симптомы с интермедиарными дозами 30 мг/30 мг. Эта доза не может быть достигнута с этим лекарством. Доступны другие формы гидрогеносукцинат доксиламина/пиридоксина гидрохлорида, которые предлагают большую гибкость для настройки дозы в зависимости от тяжести симптомов. С Bonjesto 20 мг/20 мг в таблетках с модифицированной высвобождением максимальная рекомендованная суточная доза составляет 40 мг/40 мг, состоящая из только двух таблеток в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайтеэто лекарствона пустой желудок.
• Принимайте таблетку целиком, с водой.
• Не разрывайте, не жуйте или не разламывайте таблетки перед приемом.

Если вы не можете проглотить таблеткиэто лекарствоцеликом, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование этого лекарства у детей младше 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Если принимать больше Bonjesto, чем следует

Если вы принимаете больше лекарства, чем следует, перестаньте принимать это лекарство и обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Понесите упаковку лекарства с собой. Возможны следующие симптомы: чувство беспокойства, сонливость или головокружение, сухость во рту, более крупные темные пятна на глазах (раздilated pupils), путаница, учащенное сердцебиение.

Если в вашем организме слишком много лекарства, также могут возникнуть судороги, мышечная боль или слабость или острое почечное заболевание. Эти симптомы могут даже привести к смерти. Если у вас есть эти признаки, перестаньте принимать это лекарство и обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если останавливать лечение Bonjesto

Не переставайте приниматьэто лекарствобез консультации с врачом. Если вы перестанете принимать это лекарство, вы можете снова почувствовать тошноту и рвоту. Врач скажет вам, как перестать принимать это лекарство, постепенно, с течением времени, чтобы помочь вам избежать этого.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, задайте их врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Чувство сильной сонливости

Частые: может повлиять на 1 из 10 человек

• Чувство головокружения
• Чувство усталости
• Увеличение секреции бронхов
• Сухость во рту

Нередкие:может повлиять на до 1 из 100 человек

• Безумие
• Проблемы с глазами: глаукома, двойное зрение (диплопия)
• Задергивание в ушах (тиннитус)
• Гиростатикулярный головокружение при смене положения (подъем из сидячего или лежачего положения)
• Тошнота, рвота
• Фотосенсибилизация
• Отек рук и ног
• Слабость

Редкие:может повлиять на до 1 из 1000 человек

• Тремор, судороги или возбуждение
• Кровотечения, такие как гемолитическая анемия

Частота неизвестна:невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Чувство тревоги, затруднение засыпания (инсомния), кошмары, чувство разбитости
• Болезненные головные боли или мигрени
• Чувство жжения, колющих или онемения кожи
• Нервозность и постоянное желание двигаться
• Проблемы с зрением, расплывчатое зрение
• Чувство вращения
• Затруднение дыхания, чувство пульсации сердца или увеличение частоты сердечных сокращений
• Чувство сытости или отека, боль в животе, запор или диарея
• Избыточное потоотделение, кожная реакция, такая как уратическая сыпь или высыпания
• Затруднение или боль при мочеиспускании
• Боль в груди
• Общее чувство недомогания или раздражительность
• Затруднение дыхания (диспноэ)

Другие сообщенные побочные эффекты, связанные с лекарствами того же класса, что и доксилиамина

• Антихолинергические эффекты включают (блокировку деятельности органов, получающих импульсы через вещество, называемое ацетилхолином): сухость во рту, носу и гортани; затруднение или боль при мочеиспускании; чувство головокружения; проблемы с зрением или расплывчатое зрение; двойное зрение (диплопия); шум или звон в ушах (тиннитус); острая инфляция внутреннего уха, развивающаяся в кратчайшие сроки (лабиринтит); затруднение засыпания (инсомния); спазмы (тремор) и нервозность; чувство раздражительности; повторяющиеся непроизвольные движения лица (дискинезия лица). Кроме того, чувство сдавления в груди, густая мокрота в груди (секреция бронхов); высокий свистящий звук часто связанный с затруднением дыхания (сифилис); насморк; потоотделение и чувство озноба; ранние менструации; измененное состояние сознания, такое как галлюцинации, делирий, безумие и измененные мысли (токсическая психоз); головные боли, жжение, колющие или онемение кожи; или чувство обморока были сообщены.
• В редких случаях были сообщены низкие уровни белых кровяных телец (лейкопения и агранулоцитоз), снижение количества крови в организме из-за более быстрой разрушения кровяных телец (гемолитическая анемия), снижение коагулации кровяных телец (тромбоцитопения), снижение количества красных и белых кровяных телец и коагулации крови (панцитопения), и увеличение аппетита, иногда с увеличением веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в пункт Sigre.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые вы больше ненуждаетесь.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бонжесты

• Активные вещества: диксиламина гидрохлорид (антигистаминное средство) и пиридоксина гидрохлорид (витамин B6). В каждой таблетке содержится 20 мг диксиламина гидрохлорида и 20 мг пиридоксина гидрохлорида.
• Другие компоненты: аммиачный гидроксид 28% (E527), карабаевая восковая кислота, кроскармелоза натрия, гипромелоза (E464), краситель кармин (E132), краситель железа, макрогол (3350) (E1521), магния стеарат, магния силикат, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), микрокристаллическая целлюлоза, краситель Allura Red AC (E129), пропиленгликоль (E1520), поливиниловый спирт (мономер 1961), коллоидная алюминиевая пыль, лака, симетикон, эмульсия симетикона, натрия гидрокарбонат (E500), соды лаурилсульфата (E487), тальк (E553b), диоксид титана (E171) и триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки с модифицированной высвобождением имеют розовый цвет, круглую форму и покрыты пленкой с изображением беременной женщины на одной стороне и буквой «D» на другой.
• Бонжеста доступна в упаковках с блистерами, содержащими 10, 20, 30 или 40 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название разрешения на продажу

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, España

Ответственный за производство

Laboratorios Liconsa,

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, España

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Ирландия: Vombee 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Эстония: Embagyn

Литва: Embagyn 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Латвия: Embagyn 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Словакия: Xonvea

Чехия: Xonvea

Испания: Bonjesta 20 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Франция: BONJESTA 20 мг/ 20 мг, таблетка с модифицированным высвобождением

Италия: Bonjesta

Португалия: Bonjesta

Австрия: Xonvea 20 мг/20 мг таблетка с модифицированным высвобождением

Нидерланды: Embagyn

Люксембург: Bonjesta 20/20

Венгрия: Vombee 20/20

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).