Противопоказания: информация для пользователя

Bendamustina Aurovitas 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG

Bendamustина, гидрохлорид

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

1.Что такое Bendamustina Aurovitas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Bendamustina Aurovitas

3.Как принимать Bendamustina Aurovitas

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bendamustina Aurovitas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бендамустинявляется лекарством, которое используется для лечения определенных типов рака (он является цитотоксическим препаратом).

Бендамустиниспользуется в одиночной форме (монотерапия) или в сочетании с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

•хроническая лимфобластная лейкемия, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас.

•лимфомы не-Ходжкина, которые не ответили или ответили только в течение короткого периода времени на предыдущее лечение с ритуксимабом.

•множественная миелома, если для вас не подходят препараты, содержащие талидомид или ботезомиб.

Не использовать Бендамустин Ауровитас

•если выаллергичен на гидроклорурат бендамустина или на любой из других компонентов этого препарата (включая указанные в разделе 6).

•во время грудного вскармливания; если вам необходимо лечение гидроклоруратом бендамустина во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел Eмбароз, грудное вскармливание и фертильность).

•при тяжелой дисфункции печени (повреждении функциональных клеток печени).

•при желтухе кожи или белых глаз, вызванной проблемами с печенью или кровью.

•при тяжелом нарушении функции костного мозга (депрессии костного мозга) и серьезных изменениях количества белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.

•при проведении важной хирургической операции за 30 дней до начала лечения.

•при любой инфекции, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных телец (лейкопения).

•в сочетании с вакцинами желтой лихорадки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику передначалом использованиябендамустина.

•при снижении способности костного мозга заменять кровяные клетки. Должно быть измерено количество белых кровяных телец и тромбоцитов в крови перед началом лечения с гидроклоруратом бендамустина, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами.

•при инфекциях. Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

•при появлении реакций на кожу во время лечения гидроклоруратом бендамустина. Реакции на кожу могут усилиться.

•при появлении разбросанных, болезненных красных или пурпурных высыпаний и пузырьков и/или других повреждений, появляющихся на слизистой оболочке (например, на губах и губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.

•при наличии сердечной болезни (например, инфаркт миокарда, боль в груди, серьезные нарушения сердечного ритма).

•при появлении боли в боку или при появлении крови в моче или при снижении мочеиспускания. Если ваша болезнь очень серьезна, возможно, что ваш организм не сможет вывести все продукты распадающихся раковых клеток. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы гидроклорурата бендамустина. Врач убедится, что вы хорошо гидратированы, и даст вам другие препараты, чтобы предотвратить это.

•при аллергических реакциях или тяжелой гиперчувствительности. Вы должны быть внимательны к реакциям на инфузию после первого цикла лечения.

•в любое время во время или после лечения, немедленно сообщите врачу, если вы замечаете или кто-то замечает у вас: потерю памяти, затруднения с мыслительными процессами, затруднение ходьбы или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP).

•свяжитесь с врачом, если вы обнаружите любые подозрительные изменения кожи, поскольку использование этого препарата может увеличить риск развития определенных типов кожи рака (рак кожи, не меланома).

Другие препараты и Бендамустин Ауровитас

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если используетсягидроклорурат бендамустинав сочетании с препаратами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, может усилиться эффект на костный мозг.

Если используетсягидроклорурат бендамустинав сочетании с препаратами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усилиться этот эффект.

Цитостатические препараты могут снизить эффективность вакцин от вирусных заболеваний. Кроме того, цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации с вакцинами от вирусных заболеваний (например, вакцина против вирусной лихорадки).

Эмбароз, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту передиспользованием этого препарата.

Эмбароз

Гидроклорурат бендамустинаможет вызвать генетические повреждения и вызвал дефекты в исследованиях, проведенных на животных. Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не обязательно. Если вы получаете этот препарат, вы должны попросить врача объяснить вам риск возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка. Рекомендуется консультация генетика.

Если вы женщина в фертильном возрасте, вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции перед и во время лечениягидроклоруратом бендамустина. Если вы беременны во время лечениягидроклоруратом бендамустина, вы должны немедленно сообщить врачу и получить консультацию генетика.

Грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время грудного вскармливания. Если вам необходимо лечениегидроклоруратом бендамустинаво время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Обратитесь к врачу или фармацевту передиспользованием любого препарата.

Фертильность

Если вы мужчина, вы не должны размножаться во время лечениягидроклоруратом бендамустинаи в течение 6 месяцев после него. Существует риск, что лечениегидроклоруратом бендамустинаможет привести к бесплодию; возможно, вы захотите получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гидроклорурат бендамустинаимеет большое влияние на способность вести машину и использовать машины. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете побочные эффекты, такие как морская болезнь или нарушение координации.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Лекарство вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо в одиночку (монотерапия) либо в сочетании с другими лекарствами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных значений.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хроническая лимфатическая лейкемия

Нелимфатические лимфомы

Миелома

Лечение завершится, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов упадет ниже определенных значений. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может потребоваться корректировка дозы в зависимости от степени ухудшения функции печени (снижение начального 30% в случае умеренного ухудшения печени). Не требуется корректировка дозы при нарушении функции почек. Врач решит, требуется ли корректировка дозы.

Как применять

Гидроклорид бендамустинаможно вводить только опытным врачам, работающим с опухолями. Врач введет точную дозу гидроклорид бендамустинаи примет необходимые меры предосторожности.

Врач введет раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену в виде короткой инфузии в течение 30-60 минут.

Длительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения гидроклоридом бендамустина. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть вопросы или вы сомневаетесь в лечении гидроклоридом бендамустина, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Бендамустин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу гидроклорид бендамустина, обычно ваш врач продолжит обычную схему лечения.

Если вы прервали лечение Бендамустином Ауровитас

Врач решит, следует ли прервать лечение или использовать другую форму препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из перечисленных ниже проявлений могут возникнуть после проведенных медицинских исследований вашим врачом.

Для оценки побочных эффектов используются следующие определения, в зависимости от частоты:

В редких случаях была зафиксирована тканевая деградация (некроз) после переливания гидроклорида бендамустина в окружающий кровеносные сосуды (экстраваскулярно). Если препарат вытечет из вены, может возникнуть ощущение жжения в месте вставки иглы. Последствия могут быть болью и проблемами с заживлением кожи.

Ограничивающим фактором дозы гидроклорида бендамустина является изменение функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Супрессия функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску инфекции, анемии или повышенному риску кровотечения.

Очень частые:

•Низкий уровень белых кровяных клеток (клеток, которые борются с болезнями в крови).

•Снижение уровня красных кровяных клеток (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, который переносит кислород по всему телу).

•Низкий уровень тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови).

•Инфекции.

•Тошнота.

•Рвота.

•Заложенность носа.

•Боль в голове.

•Повышение уровня сывороточной креатинина (химического продукта разложения, который производится мышцами).

•Повышение уровня сывороточной мочевины (химического продукта разложения).

•Температура.

•Утомляемость.

Частые:

•Кровотечение (геморрагия).

•Изменение метаболизма, вызванное смертью раковых клеток, которые освобождают свой содержимое в кровотоке.

•Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия).

•Низкий уровень нейтрофилов (одного из наиболее распространенных типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями).

•Аллергические реакции, такие как аллергическая воспалительная реакция кожи (дерматит) или уртикария.

•Повышение уровня ферментов печени AST/ALT (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени).

•Повышение уровня фермента фосфатазы алкали (фермента, синтезируемого в основном в печени и костях).

•Повышение уровня билирубина (субстанции, производимой в процессе нормального разложения красных кровяных клеток).

•Понижение уровня калия в крови (вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечную мышцу).

•Изменение функции сердца (дисфункция).

•Изменение сердечного ритма (аритмия).

•Повышение или понижение артериального давления (гипотония или гипертония).

•Изменение функции легких.

•Диарея.

•Застойная желчь.

•Язвы во рту (стоматит).

•Потеря аппетита.

•Потеря волос.

•Изменения кожи.

•Отсутствие менструации.

•Боль.

•Бессонница.

•Охлаждение.

•Дефицит жидкости.

•Кашель.

•Прыщики (уртикария).

Нередкие:

•Аккумуляция жидкости в мешке, окружающем сердце (вытекание жидкости в перикардиальном пространстве).

•Недостаточная производительность всех кровяных клеток в костном мозге (спонговидное вещество внутри костей, где образуются кровяные клетки).

•Акутная лейкемия.

•Ишемический инсульт, боль в груди (инфаркт миокарда).

•Сердечная недостаточность.

Редкие:

•Сепсис.

•Грубые аллергические и гиперчувствительные реакции (анafilактические реакции).

•Снижение функции костного мозга, что может сделать человека плохим или появиться в его анализах крови.

•Симптомы, подобные анafilактическим реакциям (анafilактоидные реакции).

•Сонливость.

•Потеря голоса (афония).

•Акутильная сердечная недостаточность (сбой кровообращения, в основном сердечного происхождения, с неспособностью поддерживать поставку кислорода и других питательных веществ в ткани и удаление токсинов).

•Синяя кожа (эритема).

•Воспаление кожи (дерматит).

•Зуд (притчание).

•Кожная эритема (макулозная эритема).

•Избыточное потоотделение (гиперхидроз).

Очень редкие:

•Атипичная первичная пневмония (пневмония).

•Разрушение красных кровяных клеток.

•Быстрое снижение артериального давления, иногда с аллергическими реакциями или кожными эритемами (анafilактический шок).

•Изменение вкуса.

•Изменение чувствительности (парестезии).

•Боль и дискомфорт в конечностях (периферическая невропатия).

•Грубая аффективная реакция, вызванная блокировкой конкретных рецепторов в нервной системе.

•Нарушения нервной системы.

•Нарушение координации (атахия).

•Воспаление мозга (энцефалит).

•Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

•Воспаление вен (флегмона).

•Формирование соединительной ткани в легких (фиброз легких).

•Воспаление глотки с кровотечением (эзофагит с кровотечением).

•Кровотечение в желудке или кишечнике.

•Нерожность.

•Нерожность.

Частотанеизвестна

•Печеночная недостаточность.

•Нерожность.

•Нерегулярное сердцебиение и часто быстрое (фибрилляция предсердий).

•Разбросанные эритемы, большие красные пятна и/или другие повреждения, появляющиеся на слизистой оболочке (например, во рту и губах), особенно если ранее было чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.

•Медицинская эритема при комбинированной терапии ритуксимабом.

•Пневмония.

•Кровотечение в легких.

•Избыточное мочеиспускание, даже ночью, и избыточная жажда, даже после потребления жидкости (диабетическая инсипидная нефрогения).

Были сообщения о злокачественных опухолях (синдромы миелодисплазии, острая миелолейкемия, бронхогенный рак) после лечениягидроклорида бендамустина. Не удалось определить четкую связь сгидроклорида бендамустина.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов (неизвестная частота):

Грубые кожные эритемы, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую некрозальную эритему. Они могут появиться как красные пятна, подобные дайре, или круглые пятна, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Разбросанные эритемы, высокая температура, опухшие лимфатические узлы и вовлечение других органов (реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к препаратам).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систематический мониторинг лекарств для человека:www.notificaram.es. Своевременное сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ампулы могут быть упакованы с или без защитной пленки из пластика.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора.

Показано химическая и физическая стабильность в течение 3,5 часов при 25°C и до 48 часов при 2-8°C в полиэтиленовых мешках.

С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, за исключением случаев, когда реконструкция и разбавление проводились в контролируемых и проверенных аспектах.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bendamustina Aurovitas

-Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

В одном флаконе содержится 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

В одном флаконе содержится 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

После восстановления в 1 мл концентрата содержится 2,5 мг/мл гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата).

-Другой компонент - маннит.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Полуконцентрат для приготовления раствора для инфузии.

Белый или белоснежный ледяной порошок.

Трубчатые флаконы из стекла типа I цвет топаз 20 мл с горлом 20 мм, закрытые пробкой из натуральной каучукоидной резины цвет 20 мм и герметизированные капсулой из алюминия с диском из полипропилена.

Трубчатые флаконы из стекла типа I цвет топаз 50 мл с горлом 20 мм, закрытые пробкой из натуральной каучукоидной резины цвет 20 мм и герметизированные капсулой из алюминия с диском из полипропилена.

Bendamustina Aurovitas доступна в упаковках, содержащих 1, 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина и 1, 5 и 10 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Eugia Pharma (Malta) Limited

Ваулт 14, Level 2, Водный фронт Валлетты

Флорьян, FRN 1914

Мальта

Ответственное лицо по производству

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Bendamustin PUREN 2,5 мг/мл Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузии

Бельгия:Bendamustine Eugia2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии / порошок для раствора для инфузии / Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии

Испания:Bendamustina Aurovitas 2,5 мг/млполуконцентрат для раствора для инфузии EFG

Франция:BENDAMUSTINE ARROW 2,5 мг/мл, порошок для раствора для инфузии

Италия:BendamustinaAurobindo

Португалия:BendamustinaGeneris

Польша:Bendamustine Eugia

Дата последнего обновления этого бюллетеня:март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и все аналогичные цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны соблюдать повышенные меры предосторожности из-за потенциального генотоксического и онкогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (дыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с этим препаратом (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску). Если вы загрязните какую-либо часть тела, тщательно промойте ее водой и мылом, а глаза промойте изотонической соленой водой. Если возможно, рекомендуется работать на специальном безопасном рабочем столе (лaminar flow) с дезактивирующейся лентой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Следуйте национальным правилам утилизации цитостатических материалов. Женщины-работники, находящиеся в положении, не должны работать с цитостатиками.

Готовый к использованию раствор должен быть приготовлен, растворив содержимое флакона бендамустина исключительно в воде для инъекционных препаратов, как указано ниже:

1.Приготовление концентрата

•Сначала растворите флакон Бендамустина Ауровитас, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина в 10 мл, помешивая.

•Сначала растворите флакон Бендамустина Ауровитас, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина в 40 мл, помешивая.

2.Приготовление раствора для инфузии

Ниже чем через 5-10 минут после получения прозрачного раствора (обычно) растворите рекомендуемую дозу бендамустина в изотонической соленой воде для получения конечного объема примерно 500 мл. Бендамустина Ауровитас не следует растворять с другими растворами для инфузии или инъекций. Бендамустина Ауровитас не следует смешивать с другими веществами в инфузии.

3.Ввод

Раствор вводится в вену через 30-60 минут.

Флаконы одноразовые.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Если неумышленно вводится препарат в окружающую кровеносные сосуды (экстравазальная инъекция), следует немедленно прекратить инфузию. Следует вынуть иглу после кратковременной аспирации. Далее следует охладить пораженную область. Следует поднять руку. Неясно, является ли использование дополнительных лечебных мер (например, кортикостероидов) полезным (см. раздел 4).