Противопоказания:информация для пациента

Balcoga 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Sildenafilo

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Balcogaи для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдоначалаприема Balcoga

3.Как принимать Balcoga

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Balcoga

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Балкогасодержит активное вещество сildenafilo, которое принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5).

Балкога снижает давление в легких, расширяя кровеносные сосуды в легких. Балкога используется для лечения высокого давления в кровеносных сосудах легких (гипертонической болезни легких) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

Не принимайте Балкогу:

• если вы аллергины на сildenafilo или на любой из других компонентовэтого лекарства (указанных в разделе 6),
• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как амилонитрит («попперы»).

Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Балкога может вызвать значительное усиление действия этих лекарств. Обратите внимание на своего врача, если вы принимаете любой из этих лекарств. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту,

• если вы принимаете riociguat. Это лекарство используется для лечения гипертонической артериальной гипертензии (т. е. высокого кровяного давления в легких) и хронической гипертонической тромбоэмболической болезни легких (т. е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы PDE5, такие как Балкога, показали, что они усиливают гипотензивное действие этого лекарства. Если вы принимаете riociguat или не уверены, обратитесь к своему врачу,
• если недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас тяжелая печеночная болезнь или низкое кровяное давление (<90>
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как ketoconazol или itraconazol, или лекарства, содержащие ritonavir (для ВИЧ-инфекции),
• если вы ранее перенесли потерю зрения из-за проблемы с кровоснабжением глаза, называемой ишемической невропатии переднего глаза (NOIA-NA).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приемаБалкогиесли:

• у вас есть болезнь, вызванная блокировкой или сужением вены в легких вместо блокировки или сужения артерии,
• у вас есть серьезная сердечная болезнь,
• у вас есть проблема с камерами сердца,
• у вас высокое кровяное давление в сосудах легких,
• у вас низкое кровяное давление в покое,
• вы теряете большое количество жидкостей в организме (дегидратация), что может произойти, если вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкостей. Это может произойти, если у вас высокая температура, рвота или диарея,
• у вас редкая наследственная глазная болезнь (ретинитис пигментозум),
• у вас есть нарушение красных кровяных телец (анемия фалциформная), лейкемия, миеломная болезнь или любая другая болезнь или деформация пениса,
• у вас есть текущая язва желудка или нарушения кровотечения (например, гемофилия) или кровотечение из носа,
• вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

Когда используются ингибиторы PDE5, включая сildenafilo, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), были зафиксированы следующие визуальные побочные эффекты неизвестной частоты: снижение или частичная потеря зрения, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах.

Если вы испытываете снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приниматьэто лекарствои обратитесь к своему врачу(см. раздел 4).

Были зафиксированы долгие и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимавших сildenafilo. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, немедленно прекратите приниматьэто лекарствои обратитесь к своему врачу(см. раздел 4).

Особые предостережения для пациентов с проблемами почек или печени

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Дети

Балкогане следует принимать детям младше 1 года.

Другие лекарства и Балкога

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если выпринимаете, принималинедавноили можете принять любой другой препарат.

• лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как амилонитрит («попперы»). Эти лекарства часто назначаются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Балкоги),
• обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете riociguat,
• лекарства для лечения гипертонической артериальной гипертензии (например, bosentan, iloprost),
• лекарства, содержащие траву Сан-Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в частности, для лечения эпилепсии),
• лекарства, ингибирующие свертывание крови (например, варфарин), хотя они не вызывали никаких побочных эффектов,
• лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для ВИЧ-инфекции) или nefazodone (для депрессии), поскольку может потребоваться корректировка дозы,
• терапия альфа-блокаторами (например, доксазозин) для лечения гипертонии или проблем с простатой, поскольку сочетание двух препаратов может вызвать симптомы снижения кровяного давления (например, головокружение, обморок),
• лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

ПринятиеБалкогис пищейи напитками

Не следует принимать сок помело, когда вы принимаетеБалкогу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Сildenafilo не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Сildenafiloне следует давать женщинам в возрасте репродуктивного периода, если не используются подходящие методы контрацепции.

Балкога проникает в грудное молоко в очень низких количествах и не ожидается, что это будет вредно для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Балкогаможет вызвать головокружение и повлиять на зрение. Вы должны знать, как реагируете на этот препарат, перед тем, как вести машину или использовать технику.

Балкога содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке; это, по сути, «содержит соду».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (принимайте через 6-8 часов) с или без пищи.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков > 20 кг, принимаемых с или без пищи. У детей не следует использовать более высокие дозы, чем рекомендованные.

Этот препарат следует использовать только в тех случаях, когда необходимо принимать 20 мг три раза в день.

Для применения у пациентов с весом ≤ 20 кг и у других более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, могут использоваться другие формы лекарства, более подходящие.

Если вы принимаете большеБалкога, чем следует

Не принимайте больше лекарства, чем указано вашим врачом.

Если вы принимали больше Балкога, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Принимая больше, чем следует, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы забыли принятьБалкога

Если вы забыли принять Балкога, принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать свой препарат в обычные часы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Балкога

Непреднамеренное прекращение лечения Балкога может привести к ухудшению симптомов.

Не переставайте принимать этот препарат, если не посоветует это ваш врач. Врач посоветует, как постепенно снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите приниматьBalcogaи немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 2):

• если у вас резкое снижение или потеря зрения (неизвестная частота),
• если у вас эрекция, которая продолжается более 4 часов. Были сообщены случаи длительных и иногда болезненных эрекций после приема сildenafila у мужчин (неизвестная частота).

Взрослые

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) включали головную боль или покраснение лица, изжогу, диарею и боль в руках и ногах.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают: подскладочную инфекцию, симптомы гриппоподобной болезни, воспаление носовых полостей, снижение количества красных кровяных телец (анемию), отек, трудности с засыпанием, тревогу, мигрень, дрожание, ощущение жжения, снижение чувствительности к прикосновениям, кровотечение из заднего угла глаза, нарушения зрения, мутная зрительная способность и чувствительность к свету, влияние на восприятие цветов, раздражение глаз, красные/кровоточивые глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, насморк, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, жжение, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, краснота кожи, ночные поты, мышечная боль, спинная боль и повышение температуры тела.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) включали: снижение остроты зрения, двойное зрение, странное ощущение в глазу, кровотечение из пениса, присутствие крови в семени и/или в моче и увеличение размеров груди у мужчин.

Также сообщались случаи кожных высыпаний, снижение или резкая потеря слуха и снижение артериального давления с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных).

Дети и подростки

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) серьезные побочные эффекты включали: пневмонию, сердечную недостаточность, правую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, высокое артериальное давление в легких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусную инфекцию в желудке и кишечнике, инфекции мочевыводящих путей и прободение десен.

Следующие серьезные побочные эффекты были связаны с лечением и сообщались редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): аллергическую реакцию (как кожные высыпания, воспаление лица, губ и языка, чихание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нерегулярные сердечные сокращения, нарушения слуха, отсутствие дыхания, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание из-за нарушения дыхания.

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) побочные эффекты включали головную боль, рвоту, инфекцию горла, лихорадку, диарею, грипп и кровотечение из носа.

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) побочные эффекты включали тошноту, увеличение эрекций, пневмонию и насморк.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Балкоги

• Активное вещество — сildenафил. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит сildenафил цитрат, эквивалентный 20 мг сildenафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид кальция фосфата, кроскармелоза натрия, коповидаон, магния стеарат.

Покрытие: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Балкога— это белая таблетка, круглая (диаметр 7,1 мм), биконвексная, с маркировкой «20» на одной стороне, упакована в блистеры из ПВХ/Алк/Алюминия.

Размеры упаковки: 30, 90, 100, 150, 300 и упаковка в несколько блистеров по 300 (2 блистера по 150 и 3 блистера по 100) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben,

Германия

Дата последней проверки этогопротокола:декабрь 2023 года.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/