Противопоказания: информация для пользователя

Азитромицин Тарбис 40 мг/мл порошок для суспензии для приема внутрь в флаконе EFG

Азитромицин (дигидрат)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, таких как отит, синусит, фарингит, бронхит и пневмония.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Заболевания, передаваемые половым путем.

Не принимайте Азитромицин Тарбис:

• если вы гиперчувствительны к азитромицине, другому макролидному антибиотику или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Тарбис:

• Если у вас серьезная болезнь печени. В этом случае сообщите об этом своему врачу.
• Если во время лечения этим препаратом или после его завершения у вас появилась диарея, сообщите об этом своему врачу.
• Возможно, как и при приеме других антибиотиков, во время лечения этим препаратом может произойти грибковая инфекция. Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу.
• Если во время лечения Азитромицином Тарбис у вас появились аллергические реакции, характеризующиеся симптомами, такими как зуд, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания. Если это произошло, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Дети

Не следует даватьАзитромицин Тарбисдетям младше 6 месяцев.

Использование Азитромицина Тарбис с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Азитромицин может взаимодействовать с другими препаратами.Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Дериваты эрготамина (например, эрготамина, используемой для лечения мигрени).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов, перенесших пересадку).
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных аритмий).
• Колхицин (используется для лечения подагры и семейной медиатерранской лихорадки).
• Антиациды, циметидин (препараты, используемые для лечения проблем с пищеварением). В случае приема антиацидов и Азитромицина Тарбис рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Антикоагулянты дикумариновые (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека).
• Терфенадин (препарат, используемый для лечения аллергии и зуда от насекомых).
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и не-пульмональных инфекций, вызванных микобактериями).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Азитромицин Тарбис во время беременности и грудного вскармливания, если не считать случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Не существует доказательств того, что Азитромицин Тарбис оказывает влияние на способность вести машину или работать с машинами.

Азитромицин Тарбис содержит сахароза

Этот препаратсодержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит3,6 гсахарозы в каждые 5 мл восстановленной суспензии.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Азитромицином Тарбис. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск рецидива заболевания.

Доза будет назначена врачом в зависимости от индивидуальных потребностей и типа инфекции. Чтобы достичь оптимальной эффективности, строго следуйте указаниям врача по дозировке и продолжительности лечения.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пожилых пациентов):Для более удобной дозировки рекомендуется использовать другие формы препарата.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг в день, в одной дозе, в течение 3 дней подряд, общая доза составляет 1500 мг. Как альтернатива, такая же общая доза может быть назначена в течение 5 дней, с дозой 500 мг в первый день, затем 250 мг в день с 2 по 5 день.

Для лечения заболеваний, передаваемых половым путем, доза составляет 1000 мг, принимаемая в виде единой дозы.

Дети и подростки: В общем случае, за исключением лечения фарингоамигдалита стрептококка,рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/день, принимаемая в одной дозе в течение 3 дней подряд. Как альтернатива, такая же общая доза может быть назначена в течение 5 дней, давая 10 мг/кг в первый день, а затем 5 мг/кг в день с 2 по 5 день. Положительная дозировка в зависимости от веса следующая:

Меньше 15 кг:10 мг/кг/день (принимаемая в одной дозе) в течение 3 дней подряд; как альтернатива, 10 мг/кг в первый день, затем 5 мг/кг в день с 2 по 5 день, принимаемая в одной дозе в день.

15-25 кг:200 мг/день (принимаемая в одной дозе) в течение 3 дней подряд; как альтернатива, 200 мг в первый день, затем 100 мг в день с 2 по 5 день, принимаемая в одной дозе в день.

26-35 кг:300 мг/день (принимаемая в одной дозе) в течение 3 дней подряд; как альтернатива, 300 мг в первый день, затем 150 мг в день с 2 по 5 день, принимаемая в одной дозе в день.

36-45 кг:400 мг/день (принимаемая в одной дозе) в течение 3 дней подряд; как альтернатива, 400 мг в первый день, затем 200 мг в день с 2 по 5 день, принимаемая в одной дозе в день.

Более 45 кг:Такая же доза, как у взрослых (500 мг/день, в одной дозе, в течение 3 дней).

Для лечения фарингоамигдалита стрептококка следует назначить дозу 20 мг/кг/день в течение 3 дней подряд, не превышая максимальную суточную дозу 500 мг.

Если вы считаете, что действие Азитромицина Тарбис слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Форма выпуска

Азитромицин Тарбис 40 мг/мл порошок длясuspensión орального в флаконепринимается перорально. Для удобства применения каждый флакон сопровождается шприцем для дозировки.

Порошок для суспензии может превышать уровень, указанный на флаконе. Это нормальное явление и обусловлено специфической плотностью препарата.

Приготовление суспензии:

• Переверните флакон и встряхнителегко, пока весь порошок не переместится свободно.
• Откройте флакон и добавьте следующую дозу воды в зависимости от размера флакона, используя шприц для дозировки, который предоставляется:

Флакон 15 мл: добавьте 10 мл воды

Флакон 30 мл: добавьте 15 мл воды

Установите пластиковый пробковый пробок и нажмите его, пока он не войдет в горлышко флакона.

• Закройте флакон металлической крышкой.
• Встряхните энергично, пока не получите однородную суспензию. Уровень суспензии останется на отметке «enrase» на этикете.
• Не забудьте встряхивать суспензию перед каждым приемом.

Администрирование приготовленного препарата:

• Откройтеметаллическую крышку безопасности. Вставьте шприц в пластиковый пробковый пробок.
• Сохраняя шприц вставленным, переверните флакон так, чтобы он оставался в вертикальном положении.
• Налейте шприц до необходимой дозы, назначенной вашим врачом.
• Верните флакон в исходное положение, вытащите шприц и продолжите прием.
• Очистите шприц после каждого приема.

Если вы принимаете больше Азитромицина Тарбис, чем следует

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, сообщите об этом своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону:91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Азитромицин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство наблюдаемых побочных эффектов в клинических испытаниях были легкими до умеренными, обратимыми после прекращения приема препарата и в основном затрагивали пищеварительный тракт и включали в себя в основном тошноту, рвоту, диарею или боль в животе. Грозные побочные реакции, такие как отек гортани (из-за аллергической реакции) или изменения функции печени, сопровождаемые желтухой кожи, происходили редко.

Кроме того, во время лечения Azitromicina Tarbis может появиться любой из следующих побочных эффектов, описанных для азитромицина при его приеме перорально.

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) и эпизоды легкой (transitorios) нейтропении (снижение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивные реакции, нервозность, возбуждение, тревога, головокружение/вертиго, судороги, головная боль, сонливость и гиперактивность.
• Изменения слуха и в исключительных случаях, изменение вкуса.
• Кардиальные нарушения.
• Пищеварительные расстройства, такие как анорексия, тошнота, рвота/диарея (даже приводящие к исключительным случаям дегидратации), мягкие испражнения, боли в животе (дискомфорт/коликообразные боли), запор, газы, тяжелая диарея и редко, желтоватая окраска языка.
• Изменения функции печени (редко серьезные) и почек.
• Кожные реакции, такие как зуд, сыпь, фотосенсибилизация, накопление жидкости или уртикария (эритема). Исключительно редко происходили серьезные кожные реакции. Редко: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, усеянных мелкими пузырьками (мелкими полостями, заполненными белым/желтым содержимым).
• Артралгии.
• Вагинальные инфекции, вызванные грибками (вагинит).

  5. Консервация Азитромицины Тарбис 40 мг/мл

  Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не храните суспензию после ее восстановления при температуре выше25ºC.

  Запишите в квадрате, предназначенном для этого, на коробке и на этикетке бутылки, день и месяц восстановления суспензии.

  Не принимайте препарат после 10 дней с момента его восстановления; после этого срока выбросьте остатки.

  Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Препараты не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Сдайтеупаковки и препараты, которые не понадобятся, в Пункт СИГРЕфармацевта. Вслучае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не понадобились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Azitromicina Tarbis40мг/мл

  -Активное вещество - азитромицин. Каждый мл восстановленной суспензии содержит 40 мг азитромицина (дигидрат).

  -Другие компоненты (экзipientы): сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), трисодийфосфат анидрит, ксантановая гума (E-415), аромат черешни, аромат ванили и аромат банана.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Azitromicina Tarbis40 мг/мл - это порошок для орального суспензии в флаконе.

  В каждой упаковке содержится флакон 15 мл или 30 мл.

  Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

  Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

  Название разрешения на продажу:

  TARBIS FARMA, S.L.

  Gran Vía Carlos III, 94

  08028-BARCELONA (Испания)

  Ответственное лицо за производство:

  KERN PHARMA, S.L.

  Polígono Ind. Colón II

  Venus, 72

  08228 Terrassa (Barcelona)

  Дата последней проверки этого проспекта: май 2018

  Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/