ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Азитромицин Комбикс 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Азитромицин (в виде дигидрата)

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Азитромицин принадлежит к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками. Он используется для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Эти инфекции включают:

• Инфекции легких, такие как бронхит и пневмония
• Инфекции придаточных пазух носа, горла, миндалин или ушей
• Лёгкие или средние инфекции кожи и мягких тканей, например, фолликулит, бактериальные инфекции кожи и подкожных тканей (целлюлит), инфекции кожи с красной воспалительной реакцией (ерисипел)
• Инфекции, вызванные бактерией, называемойChlamydia trachomatis. Они могут вызывать воспаление в трубке, соединяющей мочевой пузырь с уретрой (уретру) или где матка соединяется с влагалищем (цервикс).

Не принимайте Азитромицин Кombix

• если вы алергины (чувствительны) на азитромицин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6); или на другие макролидные антибиотики, например, эритромицин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Кombix.

Уделите особое внимание Азитромицину Кombix

Перед началом лечения этим препаратом, сообщите вашему врачу, если:

• вы когда-либо имели серьезную аллергию, характеризующуюся симптомами, такими как опухание лица или горла, возможно, с затруднением дыхания.
• у вас серьезные проблемы с почками, возможно, ваш врач изменит дозу.
• у вас проблемы с печенью: ваш врач может потребовать контроля функции печени или принятия решения о прекращении лечения.
• вы знаете, что у вас был диагноз «пролонгация интервала QT» (сердечная проблема): не рекомендуется принимать азитромицин.
• вы знаете, что у вас есть нерегулярный или замедленный пульс, или сниженная сердечная функция: не рекомендуется принимать азитромицин.
• вы знаете, что у вас низкие уровни калия или магния в крови: не рекомендуется принимать азитромицин.
• вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения аритмии сердца), цисаприд (используемый для лечения желудочных проблем) или терфенадин (антигистаминик, используемый для лечения аллергии): не рекомендуется принимать азитромицин.
• вы принимаете лекарства, называемые алкалоидами эргота (например, эрготамина), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется принимать азитромицин (см. «Использование других лекарств»).
• вы когда-либо были диагностированы с неврологической болезнью, которая является болезнью мозга или нервной системы.
• у вас проблемы с психикой, эмоциями или поведением.

Если вы испытываете тяжелую или продолжительную диарею во время или после лечения, особенно если вы видите кровь или слизь, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если симптомы продолжаются после окончания лечения азитромицином, или если вы замечаете новые постоянные симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

Использование Азитромицина с другими лекарствами

Советуйтесь с вашим врачом, если вы принимаете один из следующих лекарств:

• Антиациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин не менее 1 часа до или 2 часа после приема антиацида.
• Дериваты эргота, например, эрготамина (используемый для лечения мигрени): азитромицин не следует принимать одновременно, поскольку может появиться эрготизм (потенциально серьезная реакция, характеризующаяся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами, болевыми ощущениями в груди или животе).
• Дериваты кумарина, например, варфарина (используемый для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений.
• Дигоксина (используемая для лечения сердечной недостаточности): может увеличить уровни дигоксина в крови.
• Колхицина (используемая для лечения подагры и семейной медиатерранской лихорадки).
• Зидовудина (используемая для лечения ВИЧ): может увеличить уровни зидовудина.
• Рифабутина (используемая для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): уровни рифабутина и азитромицина в крови могут быть нарушены, что может привести к снижению количества белых кровяных телец.
• Теофилина (используемая для лечения астмы и других заболеваний легких): эффект теофилина может быть усилен.
• Квинидина (используемая для контроля сердечного ритма): уровни квинидина могут быть увеличены.
• Циклоспорина (супрессор иммунной системы, используемый после пересадки): ваш врач должен контролировать уровни циклоспорина в крови.
• Пимозид (используемая для лечения шизофрении и других психических заболеваний): уровни пимозид могут быть увеличены.
• Цисаприд (используемая для лечения желудочных проблем): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• Астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии): могут быть усилены эффекты.
• Триазолам и мидазолам (средства седативного действия): их эффекты могут быть усилены.
• Альфентанил (анестетик): эффект альфентанила может быть усилен.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы купили без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Поэтому не рекомендуется принимать азитромицин, если вы беременны или планируете беременность. Однако ваш врач может решить назначить его в случае серьезных обстоятельств.

Не кормите грудью, пока вы принимаете азитромицин, поскольку это может вызвать реакции на лекарство у ребенка, включая диарею и инфекции. Вы можете возобновить грудное вскармливание через два дня после прекращения лечения азитромицином.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Азитромицин может вызывать головокружение и судороги. Если это ваш случай, не водите и не используйте машины.

Азитромицин Кombix содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению азитромицина, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Пилки следует проглатывать предпочтительно с водой, можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1 500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

• За 3 дня, 500 мг в день.
• За 5 дней, 500 мг в первый день, а затем 250 мг в днях 2-5.
• Заболевание мочевого пузыря или шейки матки, вызванноеХламидией: 1 000 мг, принимаемые в виде единой дозы, за один день.

Пациенты с нарушениями почек или печени:

Немедленно сообщите врачу, если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку он может потребовать изменения обычной дозы.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Пилки не рекомендуются для этих пациентов. Могут использоваться другие формы лекарств, содержащих азитромицин (например, суспензии).

Если принимать больше Азитромицина Кombix, чем следует

Если вы (или другой человек) съели много таблеток вместе, или если вы думаете, что ребенок съел одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и использованную дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу. Перебор дозы может привести к обратимой потере слуха, сильным тошнотворным ощущениям, рвоте и диарее.

Если забыли принять Азитромицин Кombix

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее, за исключением того, что это почти время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Азитромицином Кombix

Не останавливайте прием лекарства без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать азитромицин в течение указанного периода времени, назначенного вашим врачом, если невозможно повторно заразиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, азитромицин может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• Аллергическая реакция (свollen губ, лица или шеи, которые могут привести к серьезным проблемам с дыханием; кожная сыпь или уртикария)
• Пузырьки/геморрагии на губах, глазах, носу, губах и гениталиях, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизисом, обеими являются серьезными заболеваниями
• Нерегулярный пульс
• Долгая диарея с кровью или слизью.

Эти побочные эффекты редки, но очень серьезны. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Чувство головокружения, рвота, диарея
• Боль и спазмы в животе

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Головокружение, сонливость, головная боль
• Судороги, нарушение обоняния или вкуса
• Диарея, метеоризм, проблемы с пищеварением, потеря аппетита
• Аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• Боль в суставах
• Воспаление влагалища.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Сосудистые нарушения, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в ротовой полости или горле, необычными кровотечениями или гематомами, низкий уровень гемоглобина, вызывающий обычную усталость или слабость
• Агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность
• Чувство нереальности
• Безумие, особенно у пожилых пациентов
• Чувство онемения или покалывания
• Синcope, лень, проблемы с сном, слабость, гиперактивность
• Изменения слуха, включая потерю слуха, глухота и звон в ушах, которые обычно проходят после окончания лечения
• Изменения сердечного ритма, сердечный ритм или частота сердечных сокращений, осознание пульса (палпитации), низкое артериальное давление (что может быть связано с слабостью, головокружением и синкопой)
• Застойная диарея, окрашивание языка и зубов, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Изменения в печеночных ферментах или гепатите (воспалении печени), желтуха кожи или белка глаз, вызванная проблемами печени или крови, повреждение печени, печеночная недостаточность (редко с фатальным исходом)
• Проблемы с почками
• Фунгальные инфекции в ротовой полости и влагалище (кандидоз)
• Краснота и пузырьки на коже при солнечном воздействии.
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна:

• Заболевания зрения
• Боль в груди и воспаление
• Нарушение пищеварения, воспаление желудка с болью в животе
• Кожная сыпь
• Боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не меняйте таблетки в другой упаковке.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «Cad.». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Azitromicina Combix

- Основным активным веществом является азитромицин. В каждом таблетке содержится 500 мг азитромицина (в виде дигидрат азитромицина).

- Другие компоненты: pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona, гидрофосфат кальция анидрит, содовый лаурилсульфат, магниевый стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E-171), моногидрат лактозы, глицерил триацетат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Azitromicina Combix 500 мг представлена в виде таблеток с пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклой, с одной стороны.

В каждой упаковке содержится блистеры с 3 или 150 таблетками.

Возможно, не будут продаваться все размеры.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223- Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Bluepharma - Indúстрия Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Португалия

Этот проспект был утвержден в Марте 2018 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/