Противорецидивное средство: информация для пациента

Azalia75 микрограммов таблетки покрытой пленочной оболочкой EFG

десогестрел

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже.См. раздел 4.

Азалия используется для предотвращения беременности.

Как она работает?

Азалия содержит небольшое количество одного из типов половых гормонов женского типа, прогестерона десогестрела. По этой причине Азалия называется только прогестероновой таблеткой (ППТ) или мини-таблеткой. В отличие от комбинированных контрацептивов, ППТ или мини-таблетки не содержат эстрогенного гормона и содержат только прогестерон.

Большинство ППТ в основном предотвращают, чтобы сперматозоиды входили в матку, но не всегда предотвращают, чтобы яйцеклетка созрела, что является основной функцией комбинированных контрацептивов..Азалия отличается от большинства ППТ тем, что имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. В результате Азалия предлагает высокую эффективность контрацепции.

В отличие от комбинированных контрацептивов, Азалия может быть использована женщинами, которые не переносят эстрогены и женщинами, которые кормят грудью. Недостаток заключается в том, что во время использования Азалии может произойти нерегулярный вагинальный кровотечения. Также возможно, что не будет никакого кровотечения.

Азалия, как и другие гормональные контрацептивы,не защитит от заражения ВИЧ (СИДА) или других заболеваний, передаваемых половым путем.

Не принимайте Азалию

• Если вы аллергины на дезогестрел или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть тромбоз. Тромбоз — это образование свертка крови в кровеносном сосуде,например, в ногах(тромбоз глубоких вен), или в легких (эмболия легочной артерии).
• Если у вас есть или имели желтуху (кожа становится желтой) или тяжелое заболевание печени и функция вашей печени (по результатам анализов крови) не восстановилась или еще не нормализовалась.
• Если у вас есть или подозреваете, что у вас есть рак, чувствительный к половым гормонам, например, некоторые виды рака молочной железы.
• Если у вас есть необычное кровотечение из влагалища.

Сообщите своему врачу перед началом приема Азалии, если у вас есть одна из этих ситуаций. Врач может посоветовать использовать нехормональный метод контрацепции.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, пока вы принимаете Азалию.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Азалии.

Сообщите своему врачу перед началом использования Азалии, если:

• у вас есть или имели рак молочной железы;;
• у вас есть рак печени, поскольку не исключается возможное влияние Азалии;
• у вас есть или имели тромбоз;
• у вас есть диабет;
• у вас есть эпилепсия (см. «Использование Азалии с другими препаратами»);
• у вас есть туберкулез (см. «Использование Азалии с другими препаратами»);
• у вас высокое кровяное давление;
• у вас есть или имели члоазму (пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетовой радиации.
• у вас есть депрессия или изменения настроения.

Когда Азалия используется в присутствии одной из этих ситуаций, может потребоваться строгий контроль. Врач может объяснить, что нужно делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и обратитесь к врачу как можно скорее, если вы чувствуете какое-либо уплотнение.

Рак молочной железы обнаружен с немного большей частотой у женщин, принимающих контрацептивы, чем у женщин того же возраста, не принимающих контрацептивы. Если женщины перестают принимать контрацептивы, риск снижается постепенно, так что через 10 лет после прекращения приема контрацептивов риск становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших контрацептивы. Рак молочной железы редок до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом женщины. Следовательно, количество дополнительных случаев рака молочной железы больше, если возраст женщины, принимающей контрацептивы, больше. Время, в течение которого женщина принимает контрацептивы, менее важно.

В каждые 10 000 женщин, принимающих контрацептивы в течение 5 лет, но перестающих принимать их в 20 лет, будет меньше 1 дополнительный случай рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приема контрацептивов, помимо 4 случаев, обычно выявляемых в этом возрасте. Аналогично, в каждые 10 000 женщин, принимающих контрацептивы в течение 5 лет, но перестающих принимать их в 30 лет, будет 5 дополнительных случаев, помимо 44 случаев, обычно выявляемых. В каждые 10 000 женщин, принимающих контрацептивы в течение 5 лет, но перестающих принимать их в 40 лет, будет 20 дополнительных случаев, помимо 160 случаев, обычно выявляемых.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих контрацептивы с только одним прогестогеном, как Азалия, подобен рискам у женщин, принимающих обычные контрацептивы, но доказательства менее убедительны.

Рак молочной железы, обнаруженный у женщин, принимающих контрацептивы, кажется иметь меньшую вероятность распространения, чем рак молочной железы, обнаруженный у женщин, не принимающих контрацептивы. Неясно, является ли это связано с контрацептивом. Возможно, женщины были более тщательно осмотрены, поэтому рак молочной железы был выявлен раньше.

Тромбоз

Если вы обнаружите признаки возможного тромбоза, немедленно обратитесь к врачу (см. также «Периодические проверки»).

Тромбоз — это образование свертка крови, который может перекрыть кровеносный сосуд. Часто тромбоз возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если этот сверток отделяется от вен, где он образовался, он может достигнуть и перекрыть артерии легких, вызывая так называемую «эмболию легочной артерии». Это может привести к смертельным последствиям. Тромбоз глубоких вен встречается редко. Это может произойти, принимая или не принимая контрацептивы. Это также может произойти, если вы остаетесь беременной.

Риск выше у женщин, принимающих контрацептивы, чем у женщин, не принимающих контрацептивы. Считается, что риск у женщин, принимающих контрацептивы с только одним прогестогеном, как Азалия, ниже, чем у женщин, принимающих контрацептивы с обоими гормонами (контрацептивы комбинированные).

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, как Азалия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительным медицинским советом.

Дети и подростки

Нет клинических или безопасности данных для подростков моложе 18 лет.

Использование Азалии с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который вам назначает препарат (или аптекарю), что вы принимаете Азалию. Они могут подсказать, нужно ли вам принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать барьерные контрацептивы) и, если да, сколько времени.

Некоторые препараты могут:

-влиять на уровни Азалии в крови,

-делать ее менее эффективной в предотвращении беременности,

-производить неожиданное кровотечение.

Это включает в себя препараты, используемые для лечения:

-эпилепсии (например, примидона, фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина, фелбамата, топирамата ифенобарбита),

­туберкулеза (например, рифампицина, рифабутина),

­инфекций ВИЧ (например, ритонавира, нелфинавира, невирапина, эфаивренца),

-инфекций вируса гепатита С (например, босепревира, телапревира) или других инфекций

инфекционных (например, гризеофульвина),

-высокого кровяного давления в сосудах легких (бозентана),

-государств депрессии (плантой лекарственной Hierba de San Juan),

-некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина),

­грибковых инфекций (например, кетоконазола, итараконазола, флуконазола),

-высокого кровяного давления (гипертонии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма) (например.дилтиазема),

Если вы принимаете препараты или лекарственные растения, которые могут сделать Азалию менее эффективной, вам также нужно использовать барьерные контрацептивы. Поскольку влияние других препаратов на Азалию может продолжаться до 28 дней после прекращения приема этих препаратов, необходимо использовать дополнительные барьерные контрацептивы в течение этого периода. Врач может подсказать, нужно ли вам принимать дополнительные меры предосторожности и, если да, сколько времени.

Азалия также может влиять на работу других препаратов, производя увеличение их действия (например, препараты, содержащие циклоспорин) или уменьшение их действия (например, ламотриджин).

Обратитесь к врачу или аптекарю перед приемом любого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Азалию, если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Грудное вскармливание

Азалия можно использовать во время грудного вскармливания. Азалия не влияет на производство или качество молока. Однако в редких случаях было сообщено о снижении производства молока во время использования Азалии. Небольшое количество активного вещества Азалии проникает в молоко. Исследования здоровья детей до 2,5 лет, которые были вскармливаемы в течение 7 месяцев молоком матери, принимающей дезогестрел, не показали никаких воздействий на рост и развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Азалию, обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

Нет никаких признаков того, что использование Азалии может повлиять на внимание и концентрацию.

Азалия содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью лактозы должны знать, что Азалия содержит 52,34 мг лактозы (как лактозу моногидрат). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Периодические проверки

Когда вы принимаете Азалию, ваш врач попросит вас сделать периодические проверки. Общая частота и характеристики этих проверок будут зависеть от вашей личной ситуации.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Каждый блистер Azalia содержит 28 таблеток. На передней стороне блистера нанесены стрелки и день недели, что поможет вам принимать препарат правильно. Принимайте таблетку в день примерно в одно и то же время. Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Когда вы начнете новый блистер Azalia, принимайте таблетку из верхней строки. Например, если вы начинаете среду, вы должны принять таблетку из верхней строки, помеченную «СРЕДА».

Вы должны продолжать принимать таблетку в день, пока блистер не будет пуст, всегда следуя указаниям, указанным стрелками. Если вы начинаете понедельник, в конце стрелок блистер будет пуст, но в любом другом случае перед началом нового блистера необходимо принять таблетки, оставшиеся в верхнем правом углу этого блистера. Таким образом, вы сможете легко проверить, принимаете ли вы таблетку в день. Возможно, у вас будет кровотечение во время использования Azalia (см. «Возможные побочные эффекты»), но вы должны продолжать принимать таблетки в обычном режиме.

Когда блистер будет пуст, на следующий день необходимо начать новый блистер Azalia – без перерыва и без ожидания появления кровотечения.

Как начать первый блистер Azalia

Когда вы не использовали гормональный контрацептив в прошлом месяце

Подождите, пока начнется ваше менструальное кровотечение. Первый день менструации принимайте первую таблетку Azalia. Необходимо не принимать дополнительных контрацептивных мер..

Вы также можете начать принимать таблетки с 2 по 5 день своего цикла, но в этом случае убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней, когда принимаете таблетки.

Когда вы меняете сочетанный контрацептив, кольцо влагалищное или пластырь трансдермальный.

Вы можете начать принимать Azalia на следующий день после того, как принимаете последнюю таблетку из текущего блистера контрацептива, или на день после снятия кольца влагалищного или пластыря трансдермального (это означает, что не будет перерыва без таблеток, кольца или пластыря). Если текущий блистер также содержит таблетки, не активные, вы можете начать принимать Azalia на следующий день после того, как принимаете последнюю активную таблетку (если вы не уверены, какой это, спросите у врача или фармацевта). Если вы следите этим инструкциям, не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

Вы также можете начать принимать Azalia в самое позднее на следующий день после обычного менструального цикла без таблеток, кольца или пластыря или таблеток плацебо из текущего контрацептива. Если вы следите этим инструкциям, убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней, когда принимаете таблетки.

Когда вы меняете только прогестерон.

Вы можете прекратить принимать его в любой день и начать принимать Azalia сразу. Вы не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

Когда вы меняете инъекцию или имплант или устройство внутриутробное (ДИУ), которое выделяет прогестерон.

Начните принимать Azalia в день, когда вам предстоит следующая инъекция или день, когда вы снимете имплант или ДИУ. Необходимо не принимать дополнительных контрацептивных мер.

После рождения ребенка.

Вы можете начать принимать Azalia между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если вы начнете позже, в первом цикле убедитесь, что используете дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней, когда принимаете таблетки. Однако, если вы уже имели сексуальные отношения, вам необходимо проверить беременность перед началом использования Azalia. Вы можете найти дополнительную информацию для женщин, кормящих грудью, в разделе 2. Врач также может посоветовать вам.

После аборта.

Врач посоветует вам.

Если вы забыли принять Azalia

Если вы опаздываетеменее 12 часовпринять таблетку, надежность Azalia сохраняется. Принимайте забытую таблетку как только вспомните и принимайте следующие таблетки в обычное время.

Если вы опаздываетеболее 12 часовпринять таблетку, надежность Azalia может снизиться.

Чем больше таблеток вы забудете подряд, тем выше риск того, что эффективность контрацепции снизится.

Принимайте последнюю забытую таблетку как только вспомните и принимайте следующие таблетки в обычное время. Используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) также в течение следующих 7 дней, когда принимаете таблетки.

Если вы забыли одну или несколько таблеток в первые 7 дней после начала приема таблеток и имели сексуальные отношения в неделе перед тем, как забыть таблетки, существует вероятность того, что вы забеременеете. Попросите совета у врача.

Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, интенсивная диарея)

Следуйте тем же советам, которые вы даете, когда забываете таблетку, описанным выше. Если вы рвётесь или используете активированный уголь в течение 3-4 часов после приема таблетки или имели интенсивную диарею, возможно, активное вещество не будет полностью всосано.

Если вы принимаете больше Azalia, чем нужно

Не сообщалось о вредных последствиях после приема слишком много таблеток Azalia одновременно. Возможные симптомы, которые могут появиться, — это тошнота, рвота и, у молодых женщин, легкое кровотечение.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, номер 915620420, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы прекращаете лечение Azalia

Вы можете прекратить принимать Azalia когда захотите. С того дня, когда вы перестанете принимать его, вы уже не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Азалия может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Глубокие побочные эффекты, связанные с использованием Азалии, описаны в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Азалии».Для получения дополнительной информации прочтите этот раздел и немедленно обратитесь к врачу, когда это необходимо.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываетеаллергические реакции(гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые затрудняют дыхание или глотание (ангиоэдема и/или анафилаксия) (Частота этого побочного эффекта не может быть оценена на основе доступных данных).

Может произойти кровотечение во время использования Азалии. Это может быть только легкий пятен, которые могут не требовать тампонов или более интенсивное кровотечение, которое может напоминать острой менструации, требующей гигиенических средств. Также может произойти, что у вас не будет кровотечения. Эти побочные эффекты являются частыми(могут повлиять на до 1 из 10 пользователей). Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной защиты Азалии. В целом, вам не нужно предпринимать никаких действий, просто продолжайте принимать Азалию. Однако, если кровотечение интенсивное или продолжительное, обратитесь к врачу.

Пользователи десогестрела сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пользователей);

• изменение настроения
• депрессия
• снижение либидо
• головная боль
• тошнота
• акне
• чувствительность груди
• увеличение веса

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пользователей)

• вагинальная инфекция
• трудности с использованием контактных линз
• рвота
• падение волос
• болезненная менструация
• овуляторный киста
• утомление

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пользователей)

• экзантема
• уртикария
• болезненные синяки-бордовые пятна (эритема нодозная) (это кожные заболевания)

Помимо этих побочных эффектов может появиться выделение молока или потери молока.

Сообщение о побочных эффектахесли вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема ТБО (SIGRE) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Azalia

Активное вещество - дезогестрел. В покрытом пленкой таблетке содержится 75 микрограммов дезогестрела.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Моногидрат лактозы

Содовый карбоксиметилцеллюлозный (тип А) (получен из картофельного крахмала)

Повидон К-30

Коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка

Ацетат стеариновой кислоты

All-rac-?-токоферол

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт

Диоксид титана, E171

Макрогол 3000

Тальк

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Azalia - белая или почти белая таблетка круглой, биконвексной формы, покрытая пленочной оболочкой диаметром примерно 5,5 мм, с надписью «D» на одной стороне и «75» на другой.

Azalia упаковывается в жесткий прозрачный блистер из ПВХ/ПВД-Алюминия. Каждый блистер помещается в ламинированный алюминиевый пакет. Пакеты с блистерами помещаются в коробку из картона, которая содержит инструкцию по применению и пакет для хранения.

Размеры упаковки: 1х28, 3х28, 6х28, 13х28 таблеток

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Название регистрации и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103, Будапешт, Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора:Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

DESOCEANE в Бельгии

AZALIA в Дании

AZALIA 75 микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG в Испании

AZALIA в Финляндии

AZALIA 75 микрограммов пленочно-оболочечные таблетки в Ирландии

AZALIA в Италии

DESOCEANE в Люксембурге

AZALIA в Норвегии

AZALIA в Португалии

AZALIA в Швеции

Дата последней ревизии этого руководства:09/2021

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es