Противопоказания:информация для пользователя

Атамакс 10 мг капсулы твердые EFG

атомокситин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Для чего используется

Атамакссодержит атомоксетин и используется в лечении расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ). Используется:

• у детей старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Используется исключительно в качестве части комплексного лечения заболевания, которое требует также лечения, не включая в себя препараты, такие как консультации или поведенческая терапия.

Не используется для лечения РАГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, работает ли препарат или безопасен ли он в этой возрастной группе.

У взрослых этот препарат используется для лечения РАГ, когда симптомы являются очень проблематичными и влияют на работу или социальную жизнь, и когда у них были симптомы заболевания в детстве.

Как работает

Этот препарат увеличивает количество норадреналина в мозге. Это естественная химическая субстанция, которая увеличивает внимание и уменьшает импульсивность и гиперактивность у пациентов с РАГ. Этот препарат был назначен для помощи в контроле симптомов РАГ. Этот препарат не является стимулятором и, следовательно, не вызывает зависимость.

Могут пройти несколько недель с момента начала лечения препаратом, пока полностью улучшатся симптомы.

О РАГ

Дети и подростки с РАГ находят:

• трудности с сидением
• трудности с концентрацией внимания

Это не их вина, что им трудно это сделать. Многим детям и подросткам это трудно. Однако у пациентов с РАГ это может привести к проблемам в повседневной жизни. Дети и подростки с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением в доме, в школе или в других местах. РАГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Взрослые с РАГ находят трудности с тем, что дети и подростки также находят трудными, но это может означать, что у них есть проблемы с:

• работой
• отношениями
• низкой самооценкой
• образованием

Не принимайтеАтамакс:

• если вы аллергины на атомоксетин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если в последние две недели вы принимали препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО используются для лечения депрессии и других психических расстройств; принимать Атамакс вместе с ИМАО может привести к серьезным или смертельным осложнениям. Кроме того, вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приема этого препарата, прежде чем принимать ИМАО.
• если у вас есть глазная болезнь, называемая глаукомой с узким углом (повышение давления в глазу).
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем, которые могут ухудшиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, поскольку это может быть побочным эффектом Атамакса.
• если у вас есть серьезные проблемы с кровеносными сосудами в мозге, такие как инсульт, воспаление и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма) или сужение/закупорку кровеносных сосудов.
• если у вас есть опухоль в надпочечной железе (феохромоцитома).

Не принимайте Атамакс, если у вас есть один из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Причина в том, что этот препарат может ухудшить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Оба взрослых и дети должны учитывать следующие предупреждения и предостережения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атамакса, если у вас есть:

• Синдром серотонинового выброса

Синдром серотонинового выброса — это потенциально смертельная ситуация, которая может возникнуть, когда принимается Атамакс в сочетании с другими препаратами (см. раздел 2 «Другие препараты и Атамакс»). Знаки и симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать в себя комбинацию следующих: бессонница, беспокойство, нарушение координации и жесткость, галлюцинации, кома, быстрая сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение, судороги, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея. Срочно обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы думаете, что у вас синдром серотонинового выброса.

• Лечение Атамаксом может сделать вас агрессивным, враждебным или агрессивным; или усугубить эти симптомы, если они уже были у вас до лечения. Кроме того, это может вызвать у вас необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрозы и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши близкие и/или друзья замечаете какие-либо из этих реакций, немедленно поговорите с вашим врачом или фармацевтом.
• Мысли о самоубийстве или попытка самоубийства.
• Проблемы с сердцем (включая врожденные сердечные проблемы) или повышенная частота сердечных сокращений. Атамакс может увеличить частоту сердечных сокращений (пульс). Были сообщения о случаях внезапной смерти у пациентов с врожденными сердечными проблемами.
• Повышенное артериальное давление. Атамакс может увеличить артериальное давление.
• Пониженное артериальное давление. Атамакс может вызвать головокружение или обморок у людей с пониженным артериальным давлением.
• Проблемы с быстрыми изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• Кардиоваскулярные заболевания или предыстория инсульта (инсульта).
• Проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится меньшая доза.
• Психотические симптомы, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нечто нереальное), верить в то, что не существует, или быть подозрительным.
• Мания (чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения, что приводит к необычному поведению) и возбуждение.
• Агрессивность.
• Негативное отношение и гнев (враждебность).
• Предыстория эпилепсии или если у вас были судороги по другой причине. Атамакс может увеличить частоту судорог.
• Изменение настроения (изменение настроения) или чувство несчастливости.
• Повторяющиеся спазмы, трудно контролируемые любой части тела или повторение звуков и слов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов, перед началом лечения. Причина в том, что Атамакс может ухудшить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Пробы, которые ваш врач сделает перед тем, как вы начнете принимать Атамакс

Эти пробы необходимы для решения, является ли Атамакс подходящим препаратом для вас.

Ваш врач измерит:

-артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) перед и во время приема Атамакса.

-ваш вес и рост, если вы ребенок или подросток, во время приема Атамакса.

Ваш врач расскажет вам о:

-других препаратах, которые вы принимаете.

-если у вас есть предыстория семейной смерти.

-любые другие медицинские проблемы (например, проблемы с сердцем), которые у вас или у ваших родственников есть.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли Атамакс подходящим препаратом для вас. Врач может решить, что необходимы дополнительные медицинские пробы перед началом лечения этим препаратом.

Важная информация о содержимом капсул

Не разрывайте капсулы Атамакса, поскольку содержимое капсулы может вызвать раздражение в глазах. Если содержимое капсул попадет в глаза, немедленно смойте глаза водой и обратитесь к врачу. Руки и любая другая часть тела, которая может быть в контакте с содержимым капсул, также должны быть промыты как можно скорее.

Другие препараты и Атамакс

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Врач решит, можно ли принимать Атамакс с другими препаратами и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более медленное увеличение дозы.

Не принимайте Атамакс с препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), используемыми для лечения депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте Атамакс».

Если вы принимаете другие препараты, Атамакс может повлиять на правильную работу этих препятствий или вызвать побочные эффекты.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Атамакса.

Атамакс может повлиять или быть поврежденным другими препаратами. Это включает в себя:

• Некоторые антидепрессанты, опиаты, такие как тримадол и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с Атамаксом и вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально смертельную ситуацию. (См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения» Синдром серотонинового выброса).
• Препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления.
• Препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, мirtazapin, флуоксетин и пароксетин.
• Некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие препараты, которые могут повлиять на артериальное давление. Важно, чтобы вы проверили это с фармацевтом при покупке этого типа продуктов.
• Некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств.
• Препараты, которые известно, что они увеличивают риск судорог.
• Некоторые препараты, которые делают Атамакс оставаться в организме дольше, чем обычно.

(например, кинидин и тербинафин)

• Салбутамол (препарат для лечения астмы) при приеме внутрь или инъекции может вызвать ощущение, что ваше сердце ускоряется, но это не ухудшит вашу астму.

Препараты, описанные ниже, могут увеличить риск аритмии сердца при приеме с Атамаксом:

• Препараты, используемые для контроля сердечного ритма.
• Препараты, которые изменяют содержание электролитов в крови.
• Препараты для профилактики и лечения малярии.
• Некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, относятся ли препараты, которые вы принимаете, к приведенной выше списку, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Атамакса.

Беременность и грудное вскармливание

Нет данных о том, может ли этот препарат повлиять на плод или может ли он проникнуть в грудное молоко.

• Этот препарат не следует принимать во время беременности, если не рекомендовано вашим врачом.
• Должны избегать приема этого препарата, если вы кормите грудью или перестаете кормить грудью.

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть намерение забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Атамакс может вызвать утомляемость, сонливость или головокружение. Будьте осторожны, если вы водите или используете машину, пока не узнаете, как Атамакс влияет на вас. Если вы чувствуете утомляемость, сонливость или головокружение, не следует водить или использовать машину.

Атамакс содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза — один или два раза в день (утро и вечер или ночь).
• Детям не следует принимать этот препарат без присутствия взрослого.
• Если вы принимаете Atamax один раз в день и чувствуете сонливость или чувствуете себя плохо, ваш врач может изменить ваш график лечения на два раза в день.
• Оральная администрация.
• Капсулы следует проглатывать целиком, с или без пищи.
• Капсулы не следует разбивать и содержимое внутри капсул не следует извлекать или принимать иным образом.
• Принимать препарат всегда в одно и то же время каждый день может помочь вам вспомнить, что вы должны принимать его.

Сколько принимать

Если вы ребенок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач назначит вам дозу Atamax, которую вы должны принимать, и рассчитает ее в зависимости от вашего веса. Обычно ваш врач начнет с более низкой дозы, а затем увеличит количество Atamax, которое вы должны принимать в зависимости от вашего веса.

• Вес до 70 кг: начинайте с суточной дозой 0,5 мг на кг веса в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на кг веса в день.
• Вес более 70 кг: начинайте с суточной дозой 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую назначит ваш врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Лечение Atamax должно начинаться с суточной дозы 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80-100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую назначит ваш врач, составляет 100 мг.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Что сделает ваш врач, когда вы будете на лечении

Ваш врач сделает некоторые тесты

• до того, как вы начнете - чтобы убедиться, что Atamax безопасен и полезен для вас.
• после того, как вы начнете - тесты будут проводиться хотя бы каждые 6 месяцев, хотя возможно и чаще.

Тесты также будут проводиться при изменении дозы. Эти тесты включают:

• мероприятия роста и веса у детей и подростков.
• мероприятия артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• проверка на наличие каких-либо проблем или на то, улучшились ли побочные эффекты, которые вы испытываете, пока принимаете

Atamax.

Долгосрочное лечение

Atamax не нужно принимать бесконечно. Если вы принимаете Atamax более года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы убедиться, что препарат все еще необходим.

Если вы принимаете большеAtamax, чем следуетСообщите своему врачу или отделению неотложной помощи ближайшего госпиталя немедленно и скажите, сколько капсул вы принимали.Самыми часто сообщаемыми признаками передозировки являются симптомы желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожание и аномальное поведение. В редких случаях также сообщалось о синдроме серотонинового срыва, ситуации, которая потенциально угрожает жизни. (См. раздел 2, Предупреждения и предостережения, Синдром серотонинового срыва).

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Atamax

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте больше, чем суточная доза в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Atamax

Если вы перестаете принимать Atamax, обычно не возникает побочных эффектов, но симптомы ТДАХ могут снова появиться. Расскажите своему врачу, прежде чем прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что Atamax помогает им.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• чувство или быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм
• мыслительный процесс или чувство самоубийства
• чувство агрессии
• чувство антипатии и гнева (гостильность)
• изменение настроения или настроения
• грубая аллергическая реакция с симптомами:
• отек лица и гортани
• трудности с дыханием
• уртикария (кожные высыпания/мелкие опухшие и красные пятна с зудом)
• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в то, что не является правдой или быть подозрительным.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет больше риска испытывать побочные эффекты, такие как:

• мыслительный процесс или чувство самоубийства (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
• изменение настроения или настроения (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Взрослым меньше риска(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)испытывать побочные эффекты, такие как:

• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (такие как слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в то, что не является правдой или быть подозрительным

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• воздействие на печень

Приостановите лечение Atamax и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов:

• темная моча
• желтые кожа и глаза
• болезненное чувство в животе, когда нажимают на верхнюю правую часть живота, прямо под ребрами
• чувство без причины
• чувство усталости
• зуд
• чувство, что у вас есть простуда

Другие сообщенные побочные эффекты. Если какой-либо из них ухудшается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

Некоторые дети испытывают замедление роста (вес и рост) при начале приема Atamax. Однако с долгосрочным лечением дети возвращают нормальный вес и рост для своего возраста. Врач будет контролировать рост и вес ребенка в течение времени. Если ребенок не растет или не набирает вес, как ожидалось, врач может изменить дозу Atamax или решить временно приостановить лечение Atamax.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, обозначенной аббревиатурой «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема ТБО (отходов) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Атамакса

• Активное вещество —атомоксетина.

В каждой твердой капсуле содержится 10 мг атомоксетина, эквивалентное 11,43 мг гидрохлорида атомоксетина.

• Другие компоненты:

Состав капсулы:Прегелатинизированный кукурузный крахмал, аниhidрат коллоидной кремнезема и диметикон.

Оболочка капсулы:Гелатина, содовая лаурилсульфатная кислота (E487), диоксид титана (E171) и очищенная вода.

• Тушь для печати (черного цвета), состоящая из:

Шеллак-Глаз-45% (20% эстерифицированного) в этиловом спирте, черный оксид железа (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердая капсула из гелатины, содержащая белый порошок размером Nº 3 (длина 15,7±0,4 мм), с белой непрозрачной крышкой с надписью «10» черной тушью и белым непрозрачным телом с надписью «мг» черной тушью.

Атамакс представлен в блистерах в коробке из картона.

Доступен в упаковках по 7, 14, 28 и 56 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка и ответственное лицо по производству

Торговая марка:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Индустрия, 29

Парк индустрии Комте де Сер

08755 Кастельбисбаль

Барселона – Испания

Ответственное лицо по производству:

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес, Родопи, блок Nº 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакийон Стр

15351 Паллини Аттики

Греция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияАтомоксетин Фарматен 10 мг твердых капсул

ГрецияАТАМАκαψ?κιοσκληρ?10 мг

ГерманияАТАМА 10 мг твердых капсул

ИспанияАтамакс 10 мг твердые капсулы EFG

Дата последней проверки этогопротокола:Ноябрь 2024

Подробная информация о этомлекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)