Противоречивое письмо: информация для пользователя

Асакол 1600 мг гастрорезистентные таблетки

мезалазина

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеАсаколи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАсакола

3. Как приниматьАсакол

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАсакола

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Асакол содержит активное вещество мезалазин. Это противоинflammatory препарат, используемый для лечения колита с язвами. Колит с язвами — это заболевание, при котором слизистая оболочка толстой кишки (colon) или нижнего конца толстой кишки (recto) воспаляется (становится красной и набухает). Это может привести к частым испражнениям с кровью, а также к болям в животе.

Асакол назначается для лечения острой фазы легкой до средней колиты с язвами и для поддержания ремиссии.

Не принимайтеАсацолесли:

• вы аллергины на активное вещество или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• вы аллергины на салицилаты (салициловую кислоту).

• у вас тяжелое поражение печени.
• у вас тяжелое поражение почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Асацола, если у вас есть какие-либо проблемы со здоровьем или заболевания, особенно если:

• вы страдаете каким-либо заболеванием легких, например астмой.
• вы когда-либо имели почечную или легочную недостаточность.
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию на сульфасалазин.
• вы имели аллергическую реакцию сердца, например, воспаление сердечной мышцы. Если у вас были аллергические реакции сердца, вызванные мезалазином, то Асацол не следует принимать. Асацол следует принимать с осторожностью, если у вас была предыдущая аллергическая реакция сердца, не вызванная мезалазином.
• у вас есть язва желудка или кишечника, следует принимать Асацол с осторожностью.
• вы когда-либо имели сильную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после использования мезалазина.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении мезалазином. Остановите прием мезалазина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Могут возникнуть почечные камни при использовании мезалазина. Симптомы включают боль в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы выпиваете достаточно жидкости во время лечения мезалазином.

Мезалазин может вызывать окраску мочи красно-коричневого цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Оценка вашего печени, почек и крови

Перед и во время лечения Асацолом ваш врач может захотеть оценить вашу печень, почки, кровь и легкие, чтобы убедиться, что они находятся в нормальном состоянии.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку Асацол не был проверен в этом возрасте.

Другие препараты и Асацол

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• Препараты для предотвращения свертывания крови (антитромбоцитарные препараты, например, варфарин). Влияние этих препаратов может быть усилено или ослаблено, и неизвестны последствия этого.
• Препараты для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприн или 6-меркаптопурин или тиогуанин). Используемые совместно с Асацолом, эти препараты могут вызвать смертельные инфекции (см. раздел 4).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например: препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или диклофенак).

Использование Асацола с пищей и напитками

Потребление пищи, напитков или алкоголя не влияет на прием Асацола.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Мезалазин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, поэтому следует проявлять особую осторожность, если вы используете Асацол во время грудного вскармливания. Если ребенок develops диарея, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Асацола на способность вести машину и использовать машинынебольшое илибезопасное.В любом случае, если вы думаете, что можете быть под воздействием, не везьте или не используйте машины.

Асацол содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам о рекомендуемой дозе.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Активная фаза заболевания:При ухудшении заболевания дозу можно увеличить до 4800 мг (3 таблетки) в день, разделенных на одну дозу или 2-3 раза в день.

Малярийное лечение: 1600 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков:

Не установлено эффективность и безопасность использования Асакола у детей и подростков младше 18 лет.

Не рекомендуется использование Асакола у детей и подростков.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Не разжевывайте, не раздавливайте или не разбивайте таблетки перед проглатыванием. Таблетки имеют модифицированную релизную форму, поэтому, если их не принимать правильно, они могут не оказывать необходимого действия.

Асаколможно принимать с или без пищи.

Если принимаете больше Асакола, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу). Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки этого препарата: звон в ушах, головокружение, головная боль, путаница, сонливость, избыток жидкости в легких, обезвоживание из-за потоотделения, диарея и рвота, низкие уровни сахара, частое и глубокое дыхание, нарушения состава воды или электролитов в организме и pH крови и аномально высокая температура тела.

Ваш врач лечит симптомы передозировки этого препарата.

Если забыли принятьАсакол

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечениеАсаколом

Принимайте Асакол до тех пор, пока ваш врач не назначит другое лечение. Информируйте своего врача перед изменением или прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Asacol немедленно и обратитесь к врачу, если

развите один или несколько из следующих симптомов:

• неожиданное появление кровоподтеков (без травм), кровотечение под кожей, пятна или пятна синего цвета под кожей, анемия (чувство усталости, слабости и бледности, особенно на губах и ногтях), лихорадка (высокая температура), острая боль в животе, боль в горле или необычное кровотечение (например, кровотечение из носа).

• круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, общие высыпания, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти серьезные кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Asacol может в редких случаях повлиять на белые кровяные тельца, поэтому ваш иммунитет может ухудшиться. Если вы заразитесь инфекцией с симптомами, такими как лихорадка с ухудшением общего состояния или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле/фаринге/роту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Проведут анализ крови, чтобы проверить отсутствие белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу обо всех ваших лекарствах.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на 1 из 10 пациентов

• высыпания
• недомогание

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• повышенный уровень белых кровяных телец, называемых эозинофилами
• чувство жжения, колющих и онемения
• зуд кожи, уртикария
• боль в груди

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• головная боль
• головокружение
• инфаркт миокарда, сопровождающийся признаками боли в груди или пульсации
• диарея, боль в животе, газы в животе, чувство дискомфорта и тошноты в животе или рвота
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов

• сильная редукция количества кровяных клеток, что может привести к слабости, кровоподтекам или чаще всего к инфекциям, низкий счет кровяных клеток: снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения
• аллергические реакции, такие как скарлатина (уртикария)
• лихорадка, появляющаяся во время приема препарата и исчезающая после его прекращения (лихорадка от лекарства)
• автоиммунное заболевание, которое может повлиять на органы и суставы
• язвенная болезнь толстой кишки, охватывающая весь толстый кишечник
• анормальные нервы или поврежденные нервы, которые могут привести к чувству жжения, онемению
• пневмония (закрытие тканей легких, аллергические реакции), что может привести к: затруднению дыхания, кашлю, одышке и накоплению жидкости в легких
• панкреатит (связанный с болью в верхней части живота и спины и чувством дискомфорта)
• анормальные результаты тестов функции печени, гепатит (закупорка печени, вызывающая симптомы, подобные гриппу и желтухе)
• потеря волос
• боль в мышцах и суставах
• проблемы с почками (например, воспаление, склеивание почек), почечная недостаточность, которая может быть обратимой, если лечение будет прекращено заранее
• повышенная обратимость производства спермы

Незнакомая частота: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

• заболевание иммунной системы (синдром, подобный лупусу), которое может привести к воспалениюперикарда или мембран, окружающих легкие и сердце, скарлатине и/или боли в суставах
• потеря веса
• анормальные результаты лабораторных тестов
• грубые кожные заболевания (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис)
• острая боль в груди и сухой кашель (воспаление мембраны, покрывающей легкие)
• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: http://www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAsacol 1600 мг таблеток, устойчивых к желудочному соку

• Активное вещество - мезалазин. В каждой таблетке содержится 1600 мг мезалазина.
• Другие компоненты:

магния стеарат (E 470B)

полимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2)

триэтиловый цитрат

железистый оксид желтый (E 172)

железистый оксид красный (E 172)

макрогол

микрокристаллическая целлюлоза

глицерил моностеарат 40-55

гипромелоза

картофельный крахмал

полисорбат 80

дигидрофосфат калия

коллоидная кремнезёмная кислота

карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Asacol 1600 мг, устойчивые к желудочному соку, имеют коричневато-красный цвет. Таблетки имеют овальную форму и имеют длину примерно 2,3 см и толщину примерно 1,1 см.

Таблетки доступны в коробках и внутри блистерных лент. Блистерные ленты упаковываются в коробки из картона по 30 таблеток, 60 таблеток или 90 таблеток

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название разрешения на продажу:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Гран Вия де лас Кортес Каталины 680, 1º 1ª

08010 Барселона

Ответственный за производство:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Бетелнер Ландштрассе, 18

Гронов D-31028

ГЕРМАНИЯ

ИЛИ

Tillotts Pharma GmbH

Вармбахер Штрассе, 80

Рейнфельден DE - 79618

ГЕРМАНИЯ

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/