Протокол: информация для пользователя

ARTISS

Решения для тканевой адгезии

Ультраобледененные

Гуманный фибриноген, гуманная тромбина, атропинин, дигидрат кальция хлорида

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Что такое ARTISS

ARTISS — это двухкомпонентный сгуститель фибрины, содержащий две из белков, которые позволяют крови сворачиваться. Эти белки называются фибриногеном и тромбином. Когда эти белки смешиваются во время применения, они образуют сгусток в месте, где хирург их применяет.

ARTISS готовится как две растворы (раствор сгустителя тканей и раствор тромбина), которые смешиваются при применении.

Для чего используется ARTISS

ARTISS — это тканевый адгезив.

ARTISS применяется для сшивания мягких тканей в пластической, реконструктивной или ожоговой хирургии.

Например, ARTISS может использоваться для приклеивания трансплантатов кожи или кусков кожи к ожогам или для приклеивания кожи к подлежащему тканям в пластической хирургии. ARTISS может приклеивать также искусственную кожу к ранам.

Сгусток, образованный ARTISS, очень похож на естественный сгусток.

Это означает, что он разрушится естественным образом без остатков. Однако добавляется ароптинин (белок, задерживающий разрушение сгустков), чтобы увеличить продолжительность сгустка и предотвратить его преждевременное разрушение.

Не использовать АРТИСС:

• Если вы аллергины на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Не следует использовать АРТИСС в случае массивных или быстрых кровотечений.
• АРТИСС не предназначен для замены швов кожи, сделанных для закрытия хирургической раны.
• НЕ ДОПУСТИТЬ инъекцию АРТИСС в кровеносные сосуды (венозные или артериальные) или в ткани. Поскольку АРТИСС образует сверток при применении, инъекция АРТИСС может привести к серьезным реакциям (например, блокировке сосудов). АРТИСС следует применять только на поверхности тканей в виде тонкого слоя, где это необходимо.
• Не следует принимать АРТИСС, если вы аллергины (гиперчувствительны) на активные вещества, на белки коровьего молока или на любой из других компонентов (см. раздел 6) АРТИСС. Это может привести к серьезным аллергическим реакциям.

Сообщите своему врачу или хирургу, если вы знаете, что аллергины на ароптину или на любую белковую часть коровьего молока.

•АРТИСС не следует применять путем распыления в процедурах эндоскопии. Для лапароскопических процедур (минимально инвазивной хирургии) см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Предупреждения и предостережения

• Советуйтеся со своим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования АРТИСС.
• Были случаи газовой эмболии (введения воздуха в кровоток, что может быть смертельным или угрожать жизни) в результате использования распылительных устройств с регуляторами давления для применения тканевых адгезивов из фибрины. Эти случаи, кажется, связаны с использованием распылительного устройства при давлении выше рекомендованного и/или на расстоянии очень близком к тканевой поверхности. Риск кажется выше, когда тканевые адгезивы из фибрины распыляются воздухом, по сравнению с CO2, и, следовательно, не исключается с АРТИСС.
• При применении АРТИСС с распылительным устройством следует убедиться, что давление и расстояние распыления находятся в рекомендованном диапазоне производителем. АРТИСС следует применять точно так, как указано в инструкциях, и только с оборудованием, рекомендованным для этого продукта.
• При распылении АРТИСС следует постоянно мониторить изменения артериального давления, пульса, уровня кислорода иуровня CO2 в конце выдоха,для выявления возможной газовой эмболии.
• Не следует использовать АРТИСС с системой Easy Spray/Spray Set в защищенных анатомических пространствах из-за серьезных проблем безопасности.
• АРТИСС не рекомендуется для лапароскопической хирургии (минимально инвазивной хирургии).

• АРТИСС следует применять только с оборудованием, маркированным CE.
• Если используются дополнительные насадки, следует следовать инструкциям по использованию насадок.

• Если вы когда-либо получали АРТИСС или ароптину, ваш организм можетdevelop sensibility. Возможно, вы аллергины на этот материал, хотя не было реакции в первом применении. Сообщите своему врачу, если вы думаете, что получали один из продуктов в предыдущей операции.
• Если появляются признаки аллергической реакции, ваш врач немедленно прекратит применение АРТИСС и даст вам подходящее лечение.
• АРТИСС не предназначен для остановки кровотечения или для закрепления в ситуациях, когда требуется быстрая свертываемость адгезива. Особенно, АРТИСС не следует использовать в процедурах кардиохирургии, целью которых является закрепление соединений хирургических сосудов.
• АРТИСС не предназначен для использования в нейрохирургии или как вспомогательное средство для швов в случаях анастомоза желудочно-кишечного или сосудистого тракта, поскольку нет данных, подтверждающих эти указания.

• Перед применением АРТИСС следует достаточно защитить и накрыть части тела, находящиеся вне области применения, чтобы предотвратить нежелательную адгезию тканей.
• АРТИСС применяется в виде тонкого слоя. Слишком толстый сверток может отрицательно повлиять на эффективность продукта и процесс заживления раны.
• Ваш врач не будет использовать препараты, содержащие окисел целлюлозы, как транспортное средство, поскольку они могут снизить эффективность АРТИСС.

Когда применяются препараты, полученные из плазмы или крови человека, следует принять меры для предотвращения передачи инфекций пациенту. Эти меры включают:

• Осторожную селекцию доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска по передаче инфекционных заболеваний,
• Анализ конкретных маркеров инфекций в отдельных донорских донорах и в смеси плазмы,
• А также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестной природы или другим типам инфекций. Эти меры считаются эффективными для вирусов, обёрнутых в оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для не обёрнутых вирусов гепатита А.

Принятые меры могут иметь ограниченное значение против не обёрнутых вирусов, таких как парвовирус B19. Заболевание парвовирусом B19 может быть серьезным для беременной женщины (фетальная инфекция) и для людей с ослабленным иммунитетом или для пациентов с определёнными формами анемии (например, болезнь дрефанокитической или гемолитическая анемия).

Рекомендуется тщательно записывать название препарата и номер партии, примененного при каждой дозе, для ведения записи о примененных партиях.

Применение АРТИСС с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

АРТИСС можно использовать одновременно с другими препаратами. Не известны взаимодействия между АРТИСС и другими препаратами. Как и в случае аналогичных препаратов или растворителей тромбина, продукт может денатурироваться, если он подвергается растворителям, содержащим алкоголь, йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Следует тщательно удалить эти вещества, чтобы применить продукт.

Применение АРТИСС с пищей и напитками

Попросите своего врача. Врач решит, можно ли есть или пить перед применением АРТИСС.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь со своим врачом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять АРТИСС во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

АРТИСС не повлияет на вашу способность вести машину или использовать другие машины.

·ARTISS должен быть использован только во время хирургической операции. Использование ARTISS ограничено опытными хирургами, которые были должным образом обучены для использования ARTISS.

·Количество ARTISS, которое будет применено, зависит от различных факторов, таких как тип операции, размер поверхности тканей, которые будут лечиться во время операции, и способ применения ARTISS. Хирург решит необходимое количество.

·Во время операции хирург примет ARTISS на конкретную ткань с помощью специального оборудования для применения, которое поставляется вместе с ARTISS. Это оборудование гарантирует, что в одно и то же время будут применены равные количества двух компонентов адгезива фибрины, что важно для достижения оптимальных результатов с ARTISS.

·Перед применением ARTISS необходимо просушить поверхность раны с помощью стандартной техники (например, периодическое применение компрессов, ватных шариков, использование устройств для сжатия).

. ARTISS должен быть только распылен на зоны применения, которые видны.

·Рекомендуется, чтобы первоначальное применение покрывало всю поверхность тканей, подлежащих лечению.

При применении ARTISS с помощью распылительного оборудования необходимо убедиться, что давление и расстояние до тканей находятся в пределах рекомендованных производителем, как указано ниже.

При распылении ARTISS и в связи с возможностью образования газовой эмболии (воздух или газ) необходимо мониторить изменения в артериальном давлении, пульсе, сатурации кислорода и уровне CO2 в конце выдоха (см. раздел 2).(см. раздел 2).

Если вы используете больше ARTISS, чем следует.

ARTISS должен быть использован только во время хирургической операции. Он применяется хирургом, и количество ARTISS определяется хирургом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. В следующей таблице объясняется значение каждой частоты, как указано в следующей секции:

• Существует малая вероятность того, что вы можете иметь аллергическую реакцию на один из компонентов ARTISS (см. раздел 6). Это более вероятно, если вы уже получали ARTISS или ароптинин во время предыдущей операции. Аллергические реакции могут быть серьезными, поэтому очень важно обсудить эту возможность с вашим врачом.
• Могут возникать анафилактические/анфилактоидные аллергические реакции, частота которых неизвестна. Первые симптомы аллергических реакций могут быть: жар, пониженное артериальное давление, учащенное или замедленное сердцебиение, тошнота (чувство дискомфорта), зуд, сыпь, затруднение дыхания.
• Врач, который лечит вас, должен знать риск этого типа реакции, и если он замечает какие-либо из этих симптомов, он немедленно остановит применение ARTISS. Глубокие симптомы могут потребовать экстренного лечения. Частота аллергических реакций неизвестна.
• Если ARTISS вводится в мягкие ткани, он может повредить местные ткани. Частота неизвестна.
• Если ARTISS вводится в кровеносные сосуды (венозные или артериальные), могут возникнуть тромбы. Частота неизвестна.

• Поскольку ARTISS производится из плазмы, полученной от доноров крови, риск заражения не может быть полностью исключен, хотя производитель принимает меры для снижения риска (см. раздел 2).
• Были зафиксированы случаи газовой эмболии (воздуха или газа), которые могут поставить под угрозу жизнь или быть смертельными (введение воздуха в кровоток, которое может быть серьезным или угрожать жизни) в результате использования распылителей с регуляторами давления для применения тканевых адгезивов из фибрины. Эти случаи, кажется, связаны с использованием распылителей с давлением выше рекомендованного и/или на близком расстоянии от тканевой поверхности.

Отчеты о побочных эффектах, сообщенных во время клинических испытанийARTISS и во время послекоммерческой практики с тканевыми адгезивами из фибрины от Baxter,описаны ниже. Знакомленные частоты этих побочных эффектов основаны на контролируемом клиническом испытании, в котором 138 пациентов использовали ARTISS для фиксации кожных трансплантатов в областях без кожи из-за ожогов. Ни один из этих событийпроследованных в клиническом испытаниине был классифицирован как серьезный.

*Были зафиксированы случаи проникновения пузырьков газа или воздуха в кровоток (газовая эмболия) при применении тканевых адгезивов из фибрины с помощью распылителей, использующих газ или воздух под давлением; считается, что причиной этого эффекта является неправильное использование распылителя (например, при давлении выше рекомендованного и/или на близком расстоянии от тканевой поверхности).

Следующие побочные эффекты были сообщены для других тканевых адгезивов из фибрины; их частоты не могут быть предоставлены: аллергия, серьезная аллергическая реакция, уменьшение частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, понижение артериального давления, кровотечение, затруднение дыхания, дискомфорт, шишки, покраснение, нарушения заживления, воспаление, лихорадка, накопление лимфы и прозрачных жидкостей тела под кожей и рядом с зоной хирургического вмешательства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте ARTISS после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD».
• Храните и транспортируйте в замороженном состоянии (а?-20°C) без перерыва до подготовки к применению.
• Храните ARTISS в оригинальной упаковке для защиты от света.

Консервация после размораживания:

Размороженные пакеты, хранящиеся при комнатной температуре без открытия, можно хранить в течение 14 дней при контролируемой комнатной температуре (не превышающей +25°C).

После размораживания не повторно замораживайте или охлаждайте!

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

АРТИСС содержит два компонента:

Компонент 1 = Солuzione протеиновой адгезивной:

Активные вещества, содержащиеся в 1 мл адгезивной протеиновой смеси, являются:

Гуманский фибриноген, 91 мг/мл, произведенный из плазмы доноров человека; синтетическая ароптинин, 3000 ЕД/мл.

Другие компоненты: человеческая альбумина, L-истидин, ниацинамид, полисорбат 80, содовый цитрат дигидрат и вода для инъекций.

Компонент 2 = Солuzione тромбина:

Активные вещества, содержащиеся в 1 мл тромбиновой смеси, являются:

Гуманная тромбина, 4 ЕД/мл, произведенная из плазмы доноров человека; дигидрат кальция хлорида, 40 ммоль/мл.

Другие компоненты: человеческая альбумина, содовый хлорид и вода для инъекций.

АРТИСС содержит человеческий фактор XIII, ко-пурифицированный с гуманным фибриногеном в диапазоне 0,6-5 ЕД/мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адгезивные протеиновые смеси.

Замороженные адгезивные протеиновые смеси (адгезивная протеиновая смесь 1 мл, 2 мл или 5 мл и тромбиновая смесь 1 мл, 2 мл или 5 мл в одноразовой двукамерной игле, содержащейся в пакете). Единичная упаковка.

Содержание упаковки с иглой PRIMA:

1мл, 2мл или 5мл адгезивной протеиновой смеси и 1мл, 2мл или 5мл тромбиновой смеси в одноразовой двукамерной игле, заполненной из полипропилена, закрытой с помощью винтового затвора, упакованных в два пакета и с устройством с двумя соединительными трубками и четырьмя трубками для применения.

Содержание упаковки с иглой AST:

1мл, 2мл или 5мл адгезивной протеиновой смеси и 1мл, 2мл или 5мл тромбиновой смеси в одноразовой двукамерной игле, заполненной из полипропилена, закрытой с помощью винтового затвора, упакованных в два пакета и с устройством с двумя соединительными трубками, четырьмя трубками для применения и двумя эмболами иглы.

Смесь прозрачная или слегка желтоватая.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Тел: 962 722 800

Факс: 962 722 795

Ответственный за производство

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Вена

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АРТИССв следующих странах: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.

Artissв Дании, Исландии и Швеции.

Дата последней ревизии этого проспекта: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Не установлено безопасности адгезивных протеиновых смесей у беременных женщин или в периоде грудного вскармливания в контролируемых клинических испытаниях. Не проводились клинические испытания на животных.

Следовательно, препарат не следует назначать беременным женщинам или в периоде грудного вскармливания, если это не Absolutely необходимо.

Эффекты ARТИСС на фертильность не установлены.

Показания и форма применения

АРТИСС предназначен только для использования в клинике. Использование ARТИСС ограничено опытными хирургами, которые были должным образом обучены использованию ARТИСС.

Показания

Количество ARТИСС, которое следует применять, а также частота применения должны быть всегда ориентированы на клинические потребности пациента.

Доза, которая должна быть применена, зависит от некоторых факторов, таких как тип хирургической процедуры, размер области и метод применения, а также количество применений.

Врач должен индивидуализировать применение препарата. В клинических испытаниях индивидуальные дозы обычно колебались от 0,2 до 12 мл..Может потребоваться применение больших объемов в некоторых процедурах (например, закрепление больших поверхностей ожогов).

Должно быть применено достаточное количество препарата в зоне анастомоза или поверхности, предназначенной для обработки, чтобы полностью покрыть желаемую область обработки. Если это необходимо, применение может быть повторено в небольших областях, которые не были обработаны ранее. Однако следует избегать повторного применения ARТИСС на уже полимеризованную область, поскольку ARТИСС не будет адгезироваться к полимеризованной области.

Рекомендуется, чтобы первоначальное применение покрывало всю желаемую область обработки.

Как руководство для закрепления поверхностей, 1 упаковка ARТИСС 2 мл (1 мл адгезивной протеиновой смесиплюс1 мл тромбиновой смеси) будет достаточно, как минимум, для области 10 см2.

Кожный трансплантат следует поместить в рану сразу после применения ARТИСС. Хирург имеет до 60 секунд, чтобы манипулировать и расположить трансплантат до полимеризации. После того, как трансплантат или коллапс будет расположен, поддерживать его в желаемой позиции путем мягкого сжатия в течение, по крайней мере, 3 минут, чтобы обеспечить надежное закрепление ARТИСС и закрепление трансплантата или коллапса на подлежащем ткане.

Нужно количество ARТИСС зависит от размера поверхности, которую необходимо закрепить. Approximate площади поверхности, закрепляемые каждым размером упаковки ARТИСС при применении путем распыления, следующие:

Чтобы избежать чрезмерной формировки тканей грануляции и обеспечить постепенное всасывание адгезивной смеси, твердой, следует применять только тонкую слой смеси адгезивной протеиновой и тромбиновой смеси.

В клинических испытаниях ARТИСС не был применен к лицам старше 65 лет.

Популяция детей

Данные, доступные в настоящее время, описаны в разделе 5.1 Технической карты, но не может быть рекомендована дозировка.

Форма применения

Для эпидермального (топического) использования. Не следует вводить.

Только для подcutaneous применения. Не рекомендуется использовать ARТИСС в лапароскопической хирургии.

Чтобы обеспечить безопасное и оптимальное использование ARТИСС, следует распылять с помощью устройства регулируемого давления, которое обеспечивает максимальное давление не более 2,0 бар (28,5 psi).

Перед применением ARТИСС необходимо просушить поверхность раны с помощью стандартной техники (например, периодическое применение компрессов, торунд, использование устройств для сушки). Не следует использовать воздух или газ, подверженный давлению, для просушки зоны.

АРТИСС следует распылять только на видимые области.

АРТИСС следует разводить и применять точно так, как указано в инструкциях, и только с рекомендованными для этого продукта устройствами.

Для применения путем распыления, см. раздел «Применение» ниже.

Перед применением ARТИСС следует иметь осторожность защитить/закрыть части тела, находящиеся вне области обработки, чтобы предотвратить любое закрепление ткани в не желаемых областях.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях (конечная упаковка: игла PRIMA)

Общие

• Перед применением ARТИСС следует иметь осторожность закрывать все части тела, находящиеся вне области обработки, чтобы предотвратить любое закрепление ткани в не желаемых областях.
• Чтобы избежать закрепления ARТИСС к перчаткам и хирургическим инструментам, следует смочить их раствором хлорида натрия перед контактом.
• Как руководство для закрепления поверхностей, 1 упаковка ARТИСС 2мл (1мл адгезивной протеиновой смесиплюс1мл тромбиновой смеси) будет достаточно, как минимум, для области 10см2.
• Нужно количество ARТИСС зависит от размера поверхности, которую необходимо закрепить.
• Не следует применять отдельные компоненты ARТИСС. Оба компонента должны применяться вместе.
• Не следует подвергать ARТИСС температурам выше 37°C. Не следует нагревать в микроволновой печи.
• Не следует размораживать продукт, держа его в руках.
• Не следует использовать ARТИСС, пока он полностью не разморозится и не нагреется до 33°C–37°C.
• Удалите защитный затвор иглы только после того, как разморозка и нагревание будут завершены. Чтобы облегчить извлечение затвора из иглы, переместите затвор вперед и назад и удалите защитный затвор иглы.
• Выпустите весь воздух из иглы и затем подключите соединительную трубку и трубку для применения.

Инструкции по манипуляции и подготовке

Внутренний пакет и его содержимое стерильны, если целостность внешней упаковки не нарушена. Используйте стерильную технику для переноса внутреннего стерильного пакета и его содержимого в стерильную зону.

Стерильная игла, подготовленная для использования, может быть разморожена и нагрета одним из следующих методов:

1. Быстрое размораживание и нагревание (стерильный водяной батhtub),рекомендуемый метод:
2. Размораживание и нагревание в водяном батhtub, нестерильном
3. Размораживание и нагревание в инкубаторе
4. Стерильная игла, подготовленная для использования, также может быть разморожена и храниться при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимум 14дней. Должно быть нагрето перед использованием.

1. Быстрое размораживание и нагревание (стерильный водяной батhtub), рекомендованный метод:

Рекомендуется размораживать и нагревать два компонента адгезивной смеси с помощью стерильного водяного батhtub при температуре 33°C‑37°C.

• Водяной батhtubнедолжен превышать 37°C. Чтобы контролировать указанный диапазон температуры, следует контролировать температуру воды с помощью термометра и заменять воду, когда это необходимо.
• Если используется стерильный водяной батhtub для размораживания и нагревания, следует удалить иглу, подготовленную для использования, из пакетов перед тем, как поместить ее в стерильный водяной батhtub.

Инструкции:

Поместите внутренний пакет в стерильную зону, удалите иглу, подготовленную для использования, из внутреннего пакета и поместите ее прямо в стерильный водяной батhtub. Убедитесь, что содержимое иглы, подготовленной для использования, полностью погружено в воду.

Таблица 1: Минимальные сроки размораживания и нагревания с помощью стерильного водяного батhtub

2) Размораживание и нагревание в водяном батhtub, нестерильном

Инструкции:

Оставьте иглу, подготовленную для использования, внутри обоих пакетов и поместите ее в водяной батhtub, нестерильный, в течение необходимого времени (см. таблицу2). Убедитесь, что пакеты остаются погруженными в воду в течение всего срока размораживания. После размораживания удалите пакеты из водяного батhtub, просушите внешний пакет и поместите внутренний пакет с иглой, подготовленной для использования, в стерильную зону.

Таблица 2: Минимальные сроки размораживания и нагревания с помощью водяного батhtub, нестерильного

3) Размораживание и нагревание в инкубаторе

Инструкции:

Оставьте иглу, подготовленную для использования, внутри обоих пакетов и поместите ее в инкубатор, нестерильный, в течение необходимого времени (см. таблицу3). После размораживания/нагревания удалите пакеты из инкубатора, удалите внешний пакет и поместите внутренний пакет с иглой, подготовленной для использования, в стерильную зону.

Таблица 3: Минимальные сроки размораживания и нагревания в инкубаторе

4. Размораживание при комнатной температуре (не выше +25°C) до нагревания:

Инструкции:

Оставьте иглу, подготовленную для использования, внутри обоих пакетов и разморозьте при комнатной температуре, не выше 25°C, в течение необходимого времени (см. таблицу4). После размораживания для нагрева продукта для использования нагрейте его в внешнем пакете в инкубаторе.После размораживания при комнатной температуре максимально допустимое время, которое продукт может храниться (в обоих пакетах), при комнатной температуре не выше 25°C, составляет 14дней.

Таблица 4: Минимальные сроки размораживания при комнатной температуре (=TA) вне стерильной зоны и дополнительные сроки нагревания в инкубаторе при 33°C до 37°C

Устойчивость после размораживания

Послеразмораживания и нагревания(при температурах между 33°C и 37°C, методами 1, 2 и 3), установлена химическая и физическая стабильность в течение 4часов при температурах между 33°C и 37°C.

В случае продукта, размороженного при комнатной температуре в пакете без открытия (метод4), установлена химическая и физическая стабильность в течение 14дней при температурах не выше 25°C. Нагреть до температуры между 33°C и 37°C непосредственно перед использованием.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия и размораживания не исключает риск микробной контаминации, продукт следует использовать сразу после нагрева между 33°C и 37°C.

Если не использовать сразу, необходимые условия и сроки хранения для использования ответственность за пользователя.

Не следует повторно замораживать или охлаждать после начала размораживания.

Манипуляции после размораживания/до применения

Чтобы обеспечить оптимальную смесь двух смесей и оптимальную полимеризацию адгезивной смеси, поддерживайте два компонента при температуре 33°C‑37°C до применения.

Смеси адгезивной протеиновой и тромбиновой смеси должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не следует использовать смеси, которые мутные или имеют осадки. Размороженный продукт следует визуально осмотреть перед использованием, чтобы исключить присутствие частиц и изменение цвета или любые изменения в внешнем виде. Если обнаружены какие-либо из этих признаков, отбросьте смеси.

Размороженная адгезивная протеиновая смесь должна быть липкой жидкостью. Если смесь имеет консистенцию твердого геля, следует считать, что она денатурирована (возможно, из-за нарушения цепочки хранения в холодном состоянии или из-за избыточного тепла во время нагрева). В этом случае не следует использовать ARТИСС ни в каком виде.

• Удалите иглу из пакетов незадолго до использования.
• Используйте ARТИСС только тогда, когда он полностью разморозился и нагрелся до 33°C–37°C (липкая консистенция).
• Удалите защитный затвор иглы незадолго до применения.

Применение без распыления с иглой PRIMA:

Для применения игла двойного камерного типа, подготовленная для использования, с адгезивной протеиновой смесью и тромбиновой смесью должна быть подключена к соединительной трубке и трубке для применения, входящей в комплект устройств для применения. Эмбольный механизм иглы двойного камерного типа, входящий в комплект устройств для применения, гарантирует, что равные объемы двух компонентов адгезивной смеси выйдут через соединительную трубку в трубку для применения, где они смешаются перед применением.

Инструкции по использованию иглы PRIMA:

• Выпустите весь воздух из иглы перед подключением ее к любому устройству для применения.
• Аллигнируйте соединительную трубку и анклеьте боковую часть иглы в отверстие анклета.

• Подключите соединительные трубки иглы двойного камерного типа к соединительной трубке и убедитесь, что обе трубки надежно закреплены.

• Зафиксируйте соединительную трубку, закрепив анклет на игле двойного камерного типа.
• Если анклет разорвется, используйте соединительную трубку, входящую в комплект.
• Если нет запасной соединительной трубки, все равно можно использовать систему, если будет обеспечена надежная и герметичная связь.
• Не выпускайте воздух, оставшийся в соединительной трубке.

• Подключите трубку для применения к соединительной трубке.

• Не выпускайте воздух, оставшийся в соединительной трубке и трубке для применения, пока не начнется применение, поскольку это может привести к блокировке трубки для применения.

Применение

Перед применением ARТИСС необходимо просушить поверхность раны с помощью стандартной техники (например, периодическое применение компрессов, торунд, использование устройств для сушки). Не следует использовать воздух или газ, подверженный давлению, для просушки зоны.

• Примените смесь адгезивной протеиновой и тромбиновой смеси на поверхности или поверхностях частей, которые необходимо закрепить, медленно нажимая на заднюю часть эмбольного механизма.
<