Протокол: информация для пациента

Апекселин 5 мг/мл порошок для разведения для инфузии EFG

Паклитаксел

Читайте весь протокол внимательно перед тем, как ему будет назначено это лекарство, потому что в нем есть важная информация для вас.

• Храните этот протокол, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Что такоеApexelsin

Apexelsin содержит, как активное вещество, пакситаксел, связанный с человеческой белковой альбумином, в видемаленьких частиц, называемых наночастицами. Пакситаксел относитсяк группе лекарств, называемых “таксанами”, которые используются в лечении рака.

• Пакситаксел — это часть лекарства, которая действует на рак; он препятствует делению раковых клеток, что означает, что они умирают.
• Альбумин — это часть лекарства, которая помогает пакситакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов, чтобы добраться до опухоли. Это означает, что не требуется использовать другие химические вещества, которые могут вызывать побочные эффекты, которые могут поставить жизнь под угрозу. Эти побочные эффекты встречаются намного реже при использовании Apexelsin.

Для чего используется Apexelsin

Apexelsin используется для лечения следующих типов рака:

• Ракмаммы

• Рак молочной железы, который распространился на другие части тела (это называется метастатическим раком молочной железы).
• Apexelsin используется в метастатическом раке молочной железы, когда уже была проверена другая терапия, но она не сработала, и ваш случай не подходит для лечения с помощью группы лекарств, называемых “антрациклинами”.
• Люди с метастатическим раком молочной железы, которые получали пакситаксел, связанный с человеческой белковой альбумином, когда другое лечение не сработало, имели большую вероятность наблюдать уменьшение размера опухоли и жить дольше, чем люди, которые получали альтернативное лечение.

• Ракпанкреаса

• Apexelsin используется вместе с лекарством, называемым гемцитабином, если у вас метастатический рак панкреаса. Люди с метастатическим раком панкреаса (раком панкреаса, распространившимся на другие части тела), которые получали пакситаксел, связанный с человеческой белковой альбумином, с гемцитабином в клиническом испытании жили дольше, чем люди, которые только получали гемцитабин.

• Раклегких

• Apexelsin также используется вместе с лекарством, называемым карбоплатином, если у вас наиболее распространенный тип рака легких, называемый “раком легких, не микроцитическим”.

• Apexelsin используется в раке легких, не микроцитическом, когда хирургия или радиотерапия не подходят для лечения заболевания.

Апекселин не следует применять

• если вы аллергины на пацлитаксел или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у вас грудное молоко;
• если у вас низкий уровень белых кровяных телец (количество нейтрофилов менее
• 1500 клеток/мм3до начала лечения. Врач посоветует вам по этому поводу).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Апекселина.

• если у вас сниженная функция почек;
• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если у вас проблемы с сердцем.

Если у вас появляются какие-либо из этих нарушений во время лечения Апекселином, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Возможно, ваш врач решит прервать лечение или снизить дозу:

• если у вас появляются аномальные синяки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка;
• если у вас появляются онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечная слабость;
• если у вас появляются проблемы с дыханием, такие как затрудненное дыхание или сухой кашель.

Дети и подростки

Этот препарат предназначен только для взрослых и не следует применять ни детям, ни подросткам в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Апекселин

Сообщите своему врачу, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат. Это связано с тем, что Апекселин может повлиять на то, как работают некоторые препараты.

Аналогично, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает Апекселин.

Будьте осторожны и поговорите с вашим врачом, когда вам будут вводить Апекселин одновременно с одним из следующих:

• препаратов для лечения инфекций (например, антибиотиков, таких как эритромицин, рифампицин и т. д.; если вы не уверены, является ли препарат, который вы принимаете, антибиотиком, спросите у своего врача, медсестры или аптекаря), и препаратов для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазола)
• препаратов, которые используются для стабилизации настроения, также называемых антидепрессантами (например, флуоксетина)
• препаратов, которые используются для лечения эпилептических припадков (эпилепсии) (например, карбамазепина, фенитоина)
• препаратов, которые используются для снижения уровнялипидовв крови(например, гемфиброзила)
• препаратов, которые используются для лечения изжоги или язв желудка (например, циметидина)
• препаратов, которые используются для лечения ВИЧ и СИДА (например, ритонавира, саквинавира, индинавира, нелфинавира, эфаиренза, невирапина)
• препарата, называемого клопидогреля, который используется для предотвращения образования кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Пацлитаксел может вызывать серьезные врожденные дефекты, поэтому не следует использовать его при беременности.Врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения Апекселином.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение месяца после окончания лечения Апекселином.

Этот препарат не следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, передается ли активное вещество пацлитаксел через молоко.

Рекомендуется мужчинам, получающим лечение Апекселином, использовать эффективные методы контрацепции иизбегать зачатия во время лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения, а такжеинформироваться о возможности сохранения спермы перед началом лечения, учитывая возможность того, что лечение этим препаратом может привести к необратимой бесплодности.

Поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя усталыми или мутными после приема этого препарата. Если у вас такое чувство, не водите и не используйте никакие инструменты или машины.

Если вы принимаете другие препараты в качестве лечения, поговорите с вашим врачом о вашей способности водить и использовать машины.

Апекселин содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в вазе; это, по сути, «содержит мало соды».

Врач или медицинская сестра введут вам это лекарство в вену через систему внутривенной перфузии.

Доза, которую вы получите, рассчитывается в зависимости от площади вашей поверхности тела и результатов анализов крови.

• Обычная доза для рака молочной железы составляет 260 мг/м2площади поверхности тела, вводится в течение 30 минут.
• Обычная доза для метастатического рака поджелудочной железы составляет 125 мг/м2площади поверхности тела, вводится в течение 30 минут.
• Обычная доза для не микроцитарного рака легких составляет 100 мг/м2площади поверхности тела, вводится в течение 30 минут.

С какой частотой вам будет вводиться Apexelsin?

• Для лечения метастатического рака молочной железы Apexelsin вводится обычно один раз каждые три недели (в первый день цикла из 21 дня).
• Для лечения метастатического рака поджелудочной железы Apexelsin вводится в первый, восьмой и пятнадцатый день каждого цикла из 28 дней, вводится гемцитабин сразу после Apexelsin.
• Для лечения не микроцитарного рака легких Apexelsin вводится один раз в неделю (т. е. в первый, восьмой и пятнадцатый день цикла из 21 дня), вводится карбоплатин один раз каждые три недели (т. е. только в первый день каждого цикла из 21 дней),сразу после введения дозы Apexelsin.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Потеря волос (большинство случаев потери волоспроизошли в течение менее месяцапосле начала лечения пакситакселом. Когда это происходит, потеря волос выражена (более 50%) в большинстве случаев)
• Прыщинакоже
• Низкий уровень некоторых типов белых кровяных телец (нейтрофилов, лимфоцитов илилейкоцитов) в крови
• Пониженное количество красных кровяных телец
• Низкий уровень пластинок в крови
• Воздействие на периферические нервы (боль, онемение, зуд или потеря чувствительности)
• Боль в одной или нескольких суставах
• Мышечная боль
• Тошнота, диарея, запор, боль в ротовой полости, потеря аппетита
• Рвота
• Ослабление и усталость, лихорадка
• Дефицит жидкости, изменение вкуса, потеря веса
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, проблемы со сном
• Головная боль
• Охлаждение
• Трудности с дыханием
• Мигрень
• Нарывы
• Повышение показателей печени в тестах функции печени
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боль в животе
• Носовое кровотечение

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Зуд, сухость кожи, проблемы с ногтями
• Инфекция, лихорадка с пониженным количеством нейтрофилов вкрови, краснота, язвы, тяжелая инфекция крови, вызванная снижением количества белых кровяных телец
• Пониженное количество всех типов кровяных телец
• Боль в груди или горле
• Нарушение пищеварения, боль в животе
• Нарывы носа
• Боль в спине, боль в костях
• Пониженная координация мышц или трудности с чтением, увеличение или уменьшение слез, выпадение ресниц
• Изменение частоты или ритма сердечных сокращений, сердечная недостаточность
• Низкое или высокое артериальное давление
• Краснота или отек в месте инъекции
• Агрессия
• Пневмония
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затор в кишечнике, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих путей
• Акутная почечная недостаточность
• Повышение уровня билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, трудности с глотанием
• Ослабление мышц
• Заболевание глаз

Недостаточно частые:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Повышение веса, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня фосфора в крови
• Пониженные или отсутствующие рефлексы, непроизвольные движения, боль в нервах, обмороки, головокружение при вставании, дрожь, паралич нервов лица
• Заболевание глаз, боль в глазах, красные глаза, зуд в глазах, двойное зрение, снижение зрения, мушки, снижение зрения из-за воспаления сетчатки (эдема макулярного цистоида)
• Боль в ушах
• Кашель с мокротой, затруднение дыхания при ходьбе или подъеме по лестнице, насморк, снижение звуков дыхания, жидкость в легких, потеря голоса, кровотечение в легких, сухость гортани
• Газы, спазмы желудка, боль в деснах, кровотечение из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании (болезненное мочеиспускание), частое мочеиспускание, кровь в моче, непроизвольная потеря мочи
• Боль в ногтях, проблемы с ногтями, выпадение ногтей, зуд, боль в коже, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, повышение потоотделения, ночные поты, белые пятна на коже, язвы, отек лица
• Пониженный уровень фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень белка в крови, повышенная жажда, пониженный уровень кальция в крови, пониженный уровень сахара в крови, пониженный уровень натрия в крови
• Боль и отек в носу, кожные инфекции, инфекция, связанная с катетером
• Кровоподтек
• Боль в месте опухоли, некроз опухоли
• Пониженное артериальное давление при вставании, холодные конечности
• Трудности с ходьбой, отек
• Аллергическая реакция
• Пониженная функция печени, увеличение размера печени
• Боль в груди
• Нервозность
• Мелкие кровоизлияния на коже из-за тромбов
• Заболевание, при котором происходит разрушение красных кровяных телец и акутная почечная недостаточность

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Реакция на кожу другого агента или воспаление легких после радиации
• Тромбы
• Пониженная частота сердечных сокращений, инфаркт миокарда
• Выделение лекарства за пределы вены
• Нарушение проводимости сердца (блокада атриовентрикулярного узла)

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Глубокое воспаление/прыщи на коже и слизистых(синдромСтивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса)

Недостаточно известная частота:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение/сгущение кожи (эсклеродермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и в флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон не открыт: Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После первой реставрации следует использовать суспензию немедленно. Если не используется немедленно, флакон с суспензией следует поместить в внешнюю упаковку для защиты от света и хранить в холодильнике (2 ºC-8 ºC) в течение максимум 24 часа.

Суспензия, приготовленная в перфузионной мешке, можно хранить в холодильнике (2 ºC-8 ºC) в течениемаксимум 24 часа, защищенной от света.

Общий период хранения лекарства, приготовленного в флаконе и перфузионном мешке, когда оно хранится в холодильнике и защищено от света, составляет 24 часа. Затем можно хранить в перфузионном мешке в течение 4 часов при температуре ниже 25 ºC.

Ваш врач или аптекарь ответственны за правильное удаление любых остатков Apexelsin, не используемых.

Состав Apexelsin

• Активное вещество — пацитаксел.

Каждый флакон содержит 100 мг пацитаксела, связанного с альбумином в форме наночастиц.

После восстановления в каждом мл дисперсии содержится 5 мг пацитаксела, связанного с альбумином в форме наночастиц.

• Другой компонент — раствор человеческой альбумины (содержит каприлат натрия и N-ацетил-L-триптофан), см. раздел 2 «Apexelsin содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Apexelsin — это порошок или лизофилизат для дисперсии для перфузии, белого или желтоватого цвета.Apexelsin поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 100 мг пацитаксела, связанного с альбумином в форме наночастиц.

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Название регистрации

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Амстердам, 1043 EJ,

Нидерланды

Производитель

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польша

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Предосторожности при приготовлении и применении

Пацитаксел — это цитотоксическое противоопухолевое средство, поэтому Apexelsin следует обращаться с осторожностью, как и другие потенциально токсичные препараты. Должны использоваться перчатки, защитные очки и защитная одежда. В случае контакта с кожей необходимо немедленно и тщательно промыть пораженную область водой и мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками их следует тщательно промыть большим количеством воды. Apexelsin следует готовить и применять только опытным медицинским работником. Беременные женщины не должны обращаться с Apexelsin.

В связи с возможностью экссудата следует тщательно наблюдать за местом перфузии за время применения препарата. Уменьшение времени перфузии Apexelsin до 30 минут, как указано в инструкции, снижает вероятность реакций, связанных с перфузией.

Восстановление и применение препарата

Apexelsin следует применять под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных подразделениях, занимающихся применением цитотоксических препаратов.

Apexelsin поставляется в виде лизофилизата в стерильном флаконе для восстановления перед применением. После восстановления в каждом мл дисперсии содержится 5 мг пацитаксела, связанного с альбумином в форме наночастиц. Дисперсия Apexelsin, восстановленная, следует применять внутривенно с помощью перфузионного оборудования, содержащего фильтр 15 мкм.

С помощью стерильной иглы следует медленно ввести 20 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для перфузии в флакон 100 мг Apexelsin в течение не менее 1 минуты.

Раствор следует направлять прямо в стенку флакона.Раствор не следует вливать прямо в порошок, так как образуется пена.

После добавления раствора следует оставить флакон в покое в течение не менее 5 минут для обеспечения правильного увлажнения соли. Затем следует осторожно и медленно встряхивать флакон в течение не менее 2 минут, чтобы полностью размешать порошок. Должно быть избегнуто образование пены. Если образуется пена или комки, следует оставить дисперсию в покое в течение не менее 15 минут, пока пена не исчезнет.

Дисперсия, восстановленная, должна иметь белый или желтоватый цвет и быть однородной без видимых осадков. Возможно образование некоторой осадка дисперсии, восстановленной. Если обнаруживаются признаки осадка или осадка, следует осторожно встряхнуть флакон, чтобы полностью размешать дисперсию перед применением.

Дисперсию, восстановленную, следует тщательно осмотреть на наличие частиц. Не следует применять дисперсию, восстановленную, если в флаконе обнаруживаются частицы.

Должно быть рассчитано точное количество дисперсии 5 мг/мл, необходимое для пациента, и следует ввести необходимое количество Apexelsin, восстановленного, в стерильную, пустую перфузионную мешковину, типа PVC или не содержащую PVC.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло как смазку (например, иглы и мешковины для внутривенной инъекции), для восстановления и применения Apexelsin может привести к образованию белковых нитей. Apexelsin следует применять с помощью перфузионного оборудования, содержащего фильтр 15 мкм, чтобы предотвратить введение этих нитей. Использование фильтров с порами меньше 15 мкм может привести к блокировке фильтра.

Не требуется использование специальных мешковин для раствора или перфузионного оборудования без DEHP для приготовления или применения перфузий Apexelsin.

После применения следует рекомендовать тщательное промывание внутривенной вены раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для обеспечения полного введения дозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Стабильность

Флаконы, не открытые, содержат Apexelsin в стабильном состоянии до указанной даты на упаковке, если они хранятся в внешней упаковке, защищающей их от света. Замораживание или охлаждение не оказывают негативного воздействия на стабильность препарата. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Стабильность дисперсии, восстановленной в флаконе

Дисперсия, восстановленная, демонстрирует химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2 ºC-8 ºC в оригинальной упаковке, защищенной от света.

Стабильность дисперсии, восстановленной в мешковине

Дисперсия, восстановленная, демонстрирует химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2 ºC-8 ºC, последующая 4 часа при температуре 25 ºC, защищенная от света.

Однако с микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод восстановления и наполнения мешковин исключает риски микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно после восстановления и наполнения мешковин.

Если не используется немедленно, время и условия хранения препарата в использовании ответственны за пользователя.

Общий период хранения препарата, восстановленного в флаконе и в мешковине, хранящегося в холодильнике и защищенного от света, составляет 24 часа. Затем можно хранить в мешковине в течение 4 часов при температуре ниже 25 ºC.