ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Aminosteril N-Hepa 8%раствор для перфузии

Аминостерил N-Хепа 8% — это раствор для внутривенной перфузии. Он относится к группе препаратов, известных как растворы аминокислот для парентеральной питания.

Аминостерил N-Хепа 8% используется для обеспеченияпитательного аминокислотного компонента в рамках парентерального питания в случаях тяжелой печеночной недостаточности с или без энцефалопатии, когда парентеральное питание или обычное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Не следует вводить Аминостерил N-Хепа 8%, если у вас:

• аллергия на какой-либо из компонентов в растворе
• какая-либо врожденная аномалия в метаболизме аминокислот
• грубая нарушение кровообращения с угрозой для жизни (шок)
• недостаточное поступление кислорода (гипоксия)
• накопление кислот в крови (метаболическая ацидоз)
• недостаточность почек
• слишком низкие уровни натрия (гипонатремия) или калия (гипокалиемия)

Вы не должны получать инфузии, если у вас:

–недостаточная работа сердца

–накопление жидкости в легких (пневмоторакс)

–избыток жидкости в организме (гиперхидратация)

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций, не следует вводить Аминостерил N-Хепа 8%. Обратите внимание врача, чтобы он не вводил этот препарат.

Предупреждения и предосторожности

Если у вас возникает аллергическая реакция во время введения Аминостерил N-Хепа 8%, необходимо прекратить введение. Обратите внимание врача или медсестру, если у вас появляются следующие симптомы во время введения инфузии:

• Повышенная температура
• Озноб
• Кожная сыпь
• Диспnea

Необходимо ежедневно контролировать возможные признаки воспаления или инфекции в месте инфузии.

Дети

Нет опыта применения у детей.

Прочие лекарства и Аминостерил N-Хепа 8%

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какие-либо другие лекарства.

Использование Аминостерил N-Хепа 8% с пищей и напитками

Аминостерил N-Хепа 8% не оказывает негативного воздействия при введении вместе с пищей и напитками.

Беременность, лактация:

Не проводились специальные исследования для оценки безопасности Аминостерил N-Хепа 8% во время беременности или лактации.

Врач должен учитывать соотношение пользы и риска перед введением Аминостерил N-Хепа 8% беременным женщинам или женщинам в периоде лактации.

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

После введения Аминостерил N-Хепа 8% ваша способность вести автомобиль или использовать машины не будет нарушена.

Аминостерил N-Хепа 8% будет вводиться в вашу кровь через шприц.

Ваш врач решит вашу дозу в зависимости от вашего веса и вашего клинического состояния.

Для врачей и медицинских работников, пожалуйста, посмотрите “Показания к применению и метод введения” в конце этого листа информации, где указаны подробности о дозировке и введении.

Если вы получите больше Аминостерил N-Хепа 8%, чем следует

Аминостерил N-Хепа 8% — это раствор аминокислот для пероральной питания. Острое отравление маловероятно, если раствор используется по рекомендации.

Слишком быстрая инфузия через вены по периферической вене может вызвать тромбофлебит (из-за осмолярности раствора).

В зависимости от предыстории, у некоторых пациентов может возникнуть нарушение патологически-вызванной регуляции и ухудшение функции печени, тошнота, рвота, озноб и потеря аминокислот в почках после передозировки.

Если появляются симптомы передозировки, инфузия должна быть более медленной или прекращена.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологический центр. Телефон (91) 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и со всеми гипертоническими растворами для перфузии, может возникнуть тромбофлебит при использовании периферических вен.

Между 1 и 10 из 1000 пациентов, получавших лечение, могут испытывать головную боль, озноб, лихорадку, тошноту или рвоту, хотя эти эффекты не связаны с этим раствором, они могут возникать в общей сложности приparenteral питания, особенно в начале.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой другой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека http:\www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25°C

Не замораживать

Хранить защищенным от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Использовать Аминosteril N-Hepa 8% только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, свободен от частиц и имеется целый упаковочный материал.

Утилизировать любые остатки неиспользованной раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аминостерил Н-Хепа 8% на 1000 мл:

соответствующая Л-цистеину 0,52 г

Л-фенилаланин0,88 г

Остальные компоненты: Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аминостерил Н-Хепа 8% — это стерильная, прозрачная и бесцветная растворимая субстанция.

Размеры упаковки:

Флаконы из стекла по 500 мл

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona (Испания)

Ответственное лицо за производство

Fresenius Kabi Austria GmbH

Haffnerstrasse 36,

A-8055 Graz,

Австрия

Этот бюллетень был пересмотрен вФевраль 2009

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и методы введенияТолько для внутривенной перфузии.

Кроме того, если не указано иное, рекомендованная доза составляет:

1,0-1,25 мл/кг веса тела/час = 0,08-0,1 г аминокислот/кг веса тела и час.

Максимальная скорость перфузии:

1,25 мл/кг веса тела/час, соответствующая 0,1 г аминокислот/кг веса тела и час

Максимальная суточная доза:

1,5 г аминокислот/кг веса тела

соответствующая 18,75 мл/кг веса тела

соответствующая 1300 мл для веса тела 70 кг

Для введения через вену периферическую или центральную.

Аминостерил Н-Хепа 8% используется в качестве части комплексного режима parenteralной питания в сочетании с подходящими количествами энергетических добавок (растворы углеводов, липидные эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Для адекватного введения одновременно должны быть введены растворы углеводов и/или липидные эмульсии.

Этот препарат может использоваться столько времени, сколько это требует клиническая ситуация пациента, или до тех пор, пока метаболизм аминокислот пациента не нормализуется.

Предупреждения и предостережения при использовании

Должны быть контролированы электролиты в крови, баланс жидкости и кислотно-основной баланс. В лабораторной диагностике также должны быть включены анализ крови на глюкозу, белок в сыворотке крови, креатинин, функцию печени.

Если необходимо, должны быть введены электролиты и углеводы в равных количествах, используя байпас или мешок для смешивания «все в одном».

В связи с особой композицией этого препарата его использование в других назначениях, кроме рекомендованных, может привести к дисбалансу аминокислот и серьезным метаболическим нарушениям.

Выбор вены периферической или центральной зависит от окончательной осмолярности смеси. Общий предел, принятый для перфузий периферических, составляет примерно 800 мОсм/л, но он сильно варьируется с возрастом и общим состоянием пациента, а также с характеристиками периферических вен.

Чтобы минимизировать риск тромбофлебита во время перфузии периферической, рекомендуется часто менять место перфузии.

Несовместимость

Растворы аминокислот не должны смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме продуктов для parenteralной питания, из-за риска микробиологической контаминации и несоответствия.

Миксирование с другими продуктами для parenteralной питания может быть выполнено только в том случае, если совместимость была документирована. См. ниже раздел «Инструкции по использованию/маневрированию».

Инструкции по использованию/маневрированию

Для внутривенного введения.

Использовать сразу после открытия флакона.

Аминостерил Н-Хепа 8% должен использоваться исключительно с стерильным оборудованием для введения.

Для одноразового использования.

Не использовать Аминостерил Н-Хепа 8% после указанной даты годности на упаковке.

Использовать только прозрачные, свободные от частиц растворы и с целыми упаковками.

Утилизировать любые остатки неиспользованной жидкости.

Растворы аминокислот не должны смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме продуктов для parenteralной питания, из-за высокого риска микробиологической контаминации и несоответствия. При смешивании других питательных веществ, таких как углеводы, липидные эмульсии, электролиты, витамины или микроэлементы, с Аминостерил Н-Хепа 8% для полноценной parenteralной диеты, необходимо соблюдать осторожность при использовании аseptic техники, при смешивании и, в частности, при совместимости.

Доступны данные о совместимости от производителя по запросу.

Срок годности

Срок годности препарата в упаковке для продажи

3 года

Срок годности после открытия упаковки

С точки зрения микробиологии, если метод открытия не исключает риск микробиологической контаминации, препарат должен использоваться сразу.

Срок годности после смешивания с другими компонентами

С точки зрения микробиологии, препарат должен использоваться сразу. Если не используется сразу, срок хранения и условия до использования ответственность пользователя. Обычно смесь не должна храниться более 24 часов при 2-8°C, если эта смесь была приготовлена в условиях контролируемой аseptic и проверенной.