Противорецептор: информация для пользователя

Аминоплазмальный HEPA раствор для перфузии

Аминокислоты

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Аминоплазмал ХЕПА — этораствор, который вводится через маленькую трубку с иглой, помещенной в вену (интравенозная перфузия)

Раствор содержит необходимые аминокислоты для роста или восстановления организма.

Вы получите этот препарат, когда ваша печень серьезно повреждена. Он может помочь предотвратить или обратить вспять ухудшение мозговых функций, связанных с тяжелыми заболеваниями печени.

В этих условиях возможно, что вы не сможете выполнять сложные задачи. Вы также можете чувствовать сонливость или оставаться в состоянии почти или полностью бессознательном.

Вы получите этот препарат, если не можете нормально есть и не можете быть питаем через трубку, помещенную в вашу пищеварительную систему. Этот раствор можно вводить взрослым, подросткам и детям старше 2лет.

Не использовать Аминоплазмал HEPA

• если вы аллергины на активные вещества или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у вас есть генетическая аномалия метаболизма белков и аминокислот;
• если у вас есть серьезные (потенциально смертельные) нарушения кровообращения (кардиоваскулярный шок);
• если у вас есть недостаток кислорода (гипоксия);
• если у вас есть накопление кислот в крови (метаболическая ацидоз);
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность (грубая почечная недостаточность), не леченная соответствующим образом с помощью аппарата гемодиализа или аналогичных методов;
• если у вас есть неуправляемая сердечная недостаточность с заметным ухудшением кровотока (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у вас есть острое накопление жидкости в легких (острое легочное эдема);
• если у вас есть нарушения баланса электролитов и воды в организме.

Новорожденные, грудные дети и дети до 2 лет

Эта жидкость не должна быть введена новорожденным, грудным детям или детям до 2 лет, поскольку состав жидкости не удовлетворяет специфическим питательным потребностям этого возраста.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Аминоплазмала HEPA в детском возрасте еще не установлены.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Аминоплазмала HEPA;

• если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач рассмотрит, подходит ли эта жидкость для вас. Ваша ежедневная доза будет тщательно корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности;
• если у вас есть нарушения функции сердца;
• если у вас есть аномально высокая концентрация сывороточного сока (высокая осмолярность сыворотки).

Если у вас есть нарушения баланса электролитов и воды, необходимо исправить эту патологию перед введением этого препарата. Примерами этой патологии являются одновременная недостаточность воды и солей (гипотоническая дегидратация) или недостаточность натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

Перед и во время введения этого препарата необходимо контролировать уровни электролитов в крови, уровня сахара в крови, водный баланс, кислотно-основной баланс, уровень белков в крови и функцию почек. Для этого будут взяты образцы крови и мочи, которые затем будут проанализированы.

Продолжайте лечение печени, установленное ранее. Не замените его инфузионными растворами аминокислот.

Обычновам будут вводить Аминоплазмал HEPA в качестве части режима внутривенной питания, который также включает в себя неаминокислотные энергетические добавки(растворы углеводов, жирные эмульсии),эссенциальные жирные кислоты, электролиты,витамины,жидкости иолигоэлементы.

Использование Аминоплазмала HEPA с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, вы получите этот препарат только в том случае, если врач сочтет это необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании этого препарата у беременных женщин.

Грудное вскармливание

При терапевтических дозах Аминоплазмала HEPA не ожидается никакого воздействия на новорожденного/грудного ребенка. Однако не рекомендуется грудное вскармливание, если женщины нуждаются в внутривенной питательной терапии в то же время.

Вождение и использование машин

Этот препарат обычно вводится пациентам, находящимся в неподвижном состоянии в контролируемом окружении (экстренная помощь, острая помощь в больнице или в отделении дневного стационара). Это исключит вождение и использование машин.

Аминоплазмал HEPA содержит Содий

Этот препарат содержит 6,9-52,9 мг содия (основной компонент соли для стола) на каждые 1000 мл. Это эквивалентно 0,3-2,6% максимально рекомендуемой суточной дозы содия для взрослых.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачомили фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачуили фармацевту.

Показания

Взрослые

Ваш врач определититколичество, которое вы нуждаетесь в каждый день.

По общему правилу, это будет 8-15мл/кг веса тела в день. Решение будет течь со скоростью не более 1мл/кг веса тела в час.

Дети и подростки

Дозы для указанного возраста группы следующие средние ориентировочные значения. Доза должна быть индивидуально корректирована в зависимости от возраста, этапа развития и преобладающей болезни и степени тяжести заболевания.

Начальная доза составит 5 мл/кг веса тела/день до постепенного увеличения до 15 мл/кг веса тела/день в течение лечения в зависимости от восстановления функции печени.

Решение будет течь со скоростью не более 1 мл/кг веса тела в час.

Длительность лечения

Этот препарат можно использовать в течение времени, пока вам необходима внутривенная питательная смесь, и если существует риск повторного ухудшения функций мозга.

Если вы получили больше Аминоплазмала ХЕПА, чем следует

Это маловероятно, поскольку вашврачопределит ваши ежедневные дозы.

Однако, если вы получили передозировку или препарат был введен слишком быстро, вы можете почувствовать тошноту,рвоту илизуд илиголовную боль.

Кроме того, ваша кровь может содержать слишком много кислотных веществ (метаболическая ацидоз) или слишком много аммония (гиперамонемия) и вы можете потерять амино кислоты в моче.

Вы также можете иметь слишком много жидкости в организме (гиперхидратация), ваш баланс электролитов может быть нарушен (дисбаланс электролитов) и у вас может быть вода в легких (плевральная эдема).

Если это происходит, можно прервать инфузию и возобновить ее с более низкой скоростью через некоторое время.

Если вы использовали больше Аминоплазмала ХЕПА, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсикологии (телефон 91-562 04 20) и сообщите о препарате и использованной дозе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты не связаны напрямую с Аминоплазмалом HEPA, но могут возникнуть при любом типе внутривенной питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов, сообщите своему врачу немедленно. Врач перестанет давать вам это лекарство:

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Рвота, тошнота

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетках флакона и коробки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не замораживать.

Никогда не хранить оставшуюся раствор для последующего использования после окончания перфузии.

Состав Аминоплазмала HEPA

Активные вещества — аминокислоты.

Этот препарат содержит:

Другие компоненты: Эдетат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аминоплазмал HEPA — это прозрачная, бесцветная или с легким желтоватым оттенком водная раствор.

Продукт представлен в прозрачных стеклянных флаконах объемом 500мл и 1000мл, закрытых с эластомерными пробками.

Флаконы объемом 500мл доступны в упаковках по 10штук, а флаконы объемом 1000мл — в упаковках по 6штук.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 2

D-34212 Melsungen

Германия

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июнь 2019.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http//www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по обращению

Не требует специальных условий утилизации.

Упаковки для одноразового использования. Утилизировать упаковку и содержимое, не использованные после использования.

Должно использоваться только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или с легким желтоватым оттенком, и если флакон и его пробка не повреждены.

Использовать стерильное оборудование для перфузии Аминоплазмала HEPA.

Если при полной перфузионной терапии необходимо добавить к этому препарату другие питательные вещества, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и oligoelementы, смесь должна быть приготовлена в строгих аseptic условиях. Хорошо перемешать после добавления любого добавления. Аминоплазмал HEPA можно смешивать только с другими питательными веществами, compatibility которых документирована. Данные о совместимости различных добавок и соответствующая продолжительность жизни этих смесей могут быть предоставлены производителем по запросу.

Особые меры по хранению

Препарат не должен использоваться, если раствор не прозрачный и бесцветный или с легким желтоватым оттенком, или если флакон или его пробка повреждены.

Упаковки одноразового использования. Утилизировать упаковку и содержимое, не использованные после использования.

Срок годности

Упаковка не открытая

3года

После первой открытия упаковки

Препарат должен использоваться немедленно.

После смешивания добавок

Смеси следует использовать немедленно с микробиологической точки зрения. Если не использовать немедленно, продолжительность хранения смесей до использования ответственность пользователя и обычно не должна превышать 24часа при температуре 2ºC–8ºC, за исключением случаев, когда смесь приготовлена в строгих аseptic условиях, контролируемых и проверенных.

Для получения полной информации о препарате, пожалуйста, обратитесь к Технической карте препарата.