Протокол: информация для пользователя

Амикацина Браун 500 мг/2 мл инъекционная растворимая форма

ЛекарствоАмикацина Браун 500 мг/2млявляется водным раствором амикацина, бактерицидного антибиотика из группы аминогликозидов.

Используется для лечения, на короткий срок, серьезных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Используется в основном в следующих случаях:

• сепсис, или инфекция крови
• грубые инфекции нижних дыхательных путей
• инфекции центральной нервной системы (включая менингит)
• инфекции внутрибрюшной полости, включая перитонит
• инфекции кожи, костей и мягких тканей (включая ожоги)
• сложные и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
• инфекции после хирургического вмешательства

Не использовать Амикацину Браун 500 мг/2 мл:

• Если вы аллергины на амикацин или другие аминогликозидные антибиотики,
• Если у васмиастения гривастая,
• Не следует использовать его вместе с другими продуктами, токсичными для уха или почек, или с сильными диуретиками,

Предупреждения и предостережения:

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Амикацины Браун 500 мг/2 мл.

Сообщайте своему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, с которой вы столкнулись или с которой вы имеете дело, особенно:

• Если вы аллергины на амикацин или другие аминогликозидные антибиотики,
• Если у вас проблемы с почками, поскольку это может увеличить риск токсичности,
• Если у вас мышечные расстройства, такие какмиастения гривастаяили Паркинсон, поскольку это может усугубить мышечную слабость,
• Если вы принимаете диуретики, которые могут быть токсичными для уха,
• Если у вас появляются симптомы токсичности уха, такие как головокружение, тошнота, звон в ушах, шум в ушах и потеря слуха или симптомы токсичности почек.
• Если у вас появляется интенсивная диарея,
• Возможно, ваше заболевание не отреагирует на амикацин, если оно не отреагировало на другие аминогликозидные антибиотики, и вы можете иметь аллергическую реакцию, если вы уже аллергины на другой аминогликозидный антибиотик,
• Если вы или ваши родственники страдают от заболевания, вызванного мутацией митохондрий (генетической болезнью) или потерей слуха, вызванной антибиотиками, советуют вам сообщить об этом своему врачу или фармацевту перед приемом аминогликозидного антибиотика; определенные мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при приеме этого препарата. Врач может порекомендовать генетические тесты перед началом лечения Амикациной Браун 500 мг/2 мл,
• Амикацин может вызывать изменения в уровнях некоторых веществ в анализах, таких как мочевина, трансаминазы, фосфатаза алкали, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Чтобы снизить риск повреждения нервов уха и почек, ваш врач будет особенно осторожен при оценке следующего:

• Супервизия слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения.
• Строгая дозировка в зависимости от функции почек.
• Если у вас проблемы с почками, учитываются в общей дозе все антибиотики, вводимые в место инфицирования.
• Супервизия серических концентраций амикацина во время лечения, если это требует особого внимания к вашему случаю.
• Если у вас уже есть повреждение нервов уха (снижение слуха или нарушение равновесия), или если лечение длится долго, требуется дополнительный контроль функции равновесия и слуха.
• Возможно, вам следует принимать амикацин не более 10-14дней (обычно 7-10дней).
• Должно пройти достаточно времени, 7-14дней, между отдельными курсами лечения амикацином и другими антибиотиками, тесно связанными с амикацином.
• Должно быть избегано введение других веществ, потенциально вредных для нервов уха или почек в сочетании с амикацином. Если это невозможно, требуется особый контроль функции почек.
• Уровень жидкости в организме и производство мочи должны находиться в нормальном диапазоне.

Дети:

Этот препарат следует использовать с осторожностью и только в том случае, если нет другой альтернативы в пациентах, находящихся на ранней стадии беременности или новорожденных из-за неполного развития почек у этих пациентов.

Другие лекарства и Амикацина Браун 500 мг/2 мл:

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

ВведениеАмикацины Браун 500 мг/2 млвместе с нижеперечисленными лекарствами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения.

-Другие аминогликозидные антибиотики (гентамицина, тобрамицина… или капреомицина).

-Амфотерицин, ванкомицин, агенты, снижающие иммунитет, цитотоксические агенты (токсичные для клеток, такие как циклоспорин или цисплатин), цефалоспорины (цефалотина) или сильные диуретики.

-Анастетические гидрокарбонаты, ингаляционные анастетические газы, массовые переливания крови и блокаторы нейромышечных соединений.

-Антигистаминные препараты, буциклизин, циклизин, локсапин, меклоцин, фенотиазины, тіоксантены или триметобензамид.

-Антимиастенические препараты (лекарства длялечения миастении гривастой - мышечной слабости).

-Индометацин.

-Малация.

-Антитбактериальные полипептиды (колистина, полимиксина).

-Опиоидные анальгетики.

-Бета-лактамные антибиотики (пенициллина).

- Индометацин в виде инъекции у детей.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение во время беременности, хотя врач оценит необходимость использования этого препарата. Если препарат используется во время беременности, или если вы беременеете во время лечения, вам следует сообщить о возможных рисках.

Нет данных о выведении препарата через молоко, но как правило, не следует грудное вскармливание, если мать находится на лечении.

Вождение и использование машин:

Нет доказательств воздействия на способность вести транспорт или использовать технику. Однако способность к вождению транспортных средств или использованию техники может быть нарушена, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота и сонливость.

Амикацина Браун 500 мг/2 мл содержит метабисульфит натрия (E-223), метилпарабен (E-218) и пропилпарабен (E-216).

Этот препарат может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство резкой затрудненности дыхания) из-за содержания метабисульфита натрия (E-223).

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, исключительно, бронхоспазм (чувство резкой затрудненности дыхания) из-за содержания метилпарабена (E-218) и пропилпарабена (E-216).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом вале 2 мл; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение без разрешения врача.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас, исходя из вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, степени тяжести инфекции и функции почек. Должно проводиться наблюдение за функцией почек во время лечения.

Должно избегаться превышение максимальных концентраций (30-90 минут после инъекции) более 35 микрограммов/мин и минимальных концентраций (в момент следующей дозы) более 10 микрограммов/мин.

Если функция почек нормальная, рекомендованная доза для взрослых составляет 15-20 мг/кг/день, разделенная на одну ежедневную дозу или разделенная на 2 или 3 равные дозы, вводимые с равными интервалами.

Использование у детей

Подростки (от 12 до менее 18 лет) и дети (от 2 до 11 лет):

Рекомендованная доза такая же, как у взрослых.

Новорожденные более 2 недель и грудные дети (от 28 дней до 23 месяцев):

Рекомендованная доза для детей старше 2 недель составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Новорожденные до 2 недель (0-13 дней):

Сначала давайте первую дозу 10 мг/кг, а затем 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Преждевратные дети:

Рекомендованная доза составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Amicacina Braun 500 мг/2 мл может не быть подходящей для корректировки дозировки в всех случаях. Есть другие варианты раствора для внутривенного введения, которые можно использовать в этой ситуации.

Если у пациента нарушена функция почек, врач будет тщательно следить за ней и, если это необходимо, изменять дозу или увеличивать интервалы между дозами.

Amikacina Braun 500 мг/2 мл следует вводить внутримышечно.

Если вы используете больше Amicacina Braun 500 мг/2 мл, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и лист рекомендаций к врачу.

В случае появления токсической реакции из-за высоких доз или накопления, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, перитонеальная диализ или гемодиализ могут способствовать удалению антибиотика.

Если возникнет аллергическая реакция, прекратите его применение, применяя к пациенту соответствующее лечение по природе и интенсивности реакции (антигистаминные препараты, кортикостероиды, адреналин и т. д.).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Амикацина Браун 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты представлены в зависимости от системы, затронутой, и в порядке убывания частоты в соответствии с критериями:

Частота (> 1/10), частота (>1/100, <1>1/1000, <1>1/10000, <1>

Уведомление о подозрениях на побочные эффекты

Важно уведомлять о подозрениях на побочные эффекты лекарства после его утверждения. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарства. Мы приглашаем медицинских работников уведомлять о подозрениях на побочные эффекты через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить в прохладном месте и в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать Амикацину Браун 500 мг/2мл после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Содержимое ампул следует использовать сразу после открытия. После открытия упаковки выбросить неиспользованную часть раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю для информации о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставAmicacina Braun 500 мг/2 мл

Активное вещество Amicacina Braun 500 мг/2 мл — амикацина сульфат

В каждом флаконе содержится 500 мг амикацины в виде основы.

Другие компоненты: метилпара-бен (E-218), пропилпара-бен (E-216), метабисульфит натрия (E-223), эдетат натрия, и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в упаковках, содержащих 1 и 50 стеклянных флаконов по 2 мл.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого брошюра:июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Должны быть тщательно наблюдаемы функции почек и слуха у пациентов с почечной недостаточностью, когда он используется в течение длительного периода или при назначении доз выше рекомендованных, поскольку были сообщены нарушения VIII краниального нерва, а также функции почек. В случае появления признаков нефрота или ототоксичности следует корректировать дозировку или отменять лечение в зависимости от случая.

Должны изучаться плазменные уровни амикацины, корректируя дозировку для предотвращения длительных уровней выше 35 микрограммов/мл. Должно быть исследовано мочеиспускание для обнаружения увеличения экскреции белка, присутствия клеток или цилиндров и снижения плотности.

Ототоксичность у детей не определена.

В случае появления надинфекций, вызванных резистентными микроорганизмами, следует отменить лечение и применить подходящую терапию.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Показания

Пациенты с нормальной функцией почек могут принимать одну ежедневную дозу, при условии, что максимальная концентрация не превышает 35 мг/мл. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

В случае сложных и затруднительных инфекций может потребоваться более длительный курс лечения. В этих случаях следует наблюдать за функцией почек, слухом (коклеарным) и вестибулярным.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 15-20 мг/кг/день в виде единой ежедневной дозы или разделенной на 2-3 равные дозы, вводимые с интервалами, эквивалентными (например, для дозы 15 мг/кг/день, вводимой разделенной на 2 дозы, каждая по 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов).

Общая доза не должна превышать 1,5 г/день.

Педиатрическая популяция

Новорожденные в срок от 2 недель или более и грудные дети (28 дней до 23 месяцев):

Рекомендуемая доза для детей старше 2 недель составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Новорожденные в срок от 0 до 13 дней:

Следует начать с первой дозы 10 мг/кг, а затем продолжать с 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Прематурные дети:

Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Amicacina Braun 500 мг/2 мл может не быть подходящей для корректировки дозировки в всех случаях. Существуют другие формы растворов для внутривенной инфузии, которые можно использовать в этом случае.

Особые популяции

Почки

В случае почечной недостаточности, измеренной по анализу креатинина <50>

Дозировка может быть корректирована либо путем увеличения интервала между дозами, либо путем назначения меньших доз.

Корректировка дозировки в зависимости от значений креатинина в сыворотке:

1. Увеличение интервала между дозами, при нормальной дозировке:

Увеличение интервала в часах для нормальной дозировки (7,5 мг/кг каждые 12 часов) можно рассчитать, умножив значение креатинина в сыворотке на 9. Например, если значение креатинина в сыворотке составляет 2 мг/100 мл, рекомендованная дозировка составит 7,5 мг/кг каждые 18 часов.

2. Изменение дозировки, сохраняя интервал между дозами:

Изначально следует назначить нормальную дозу 7,5 мг/кг в качестве дозы заряда. Чтобы определить дозу поддержания, которую следует вводить каждые 12 часов, доза должна быть уменьшена в соотношении с уменьшением анализа креатинина:

Доза поддержания (каждые 12 часов):

Ожирение

Дозировка должна быть корректирована в зависимости от веса и функции почек. В случае ожирения доза должна быть рассчитана с учетом идеального веса, прибавленного к 40% избыточного веса.

Пациенты с ожогами и с тяжелыми инфекциями

Могут потребовать более высокую дозу или вводить каждые 4-6 часов, поскольку в этих случаях период полувыведения препарата меньше.

Форма введения

Внутримышечная инъекция.

Рекомендации по мониторингу:

При расчете правильной дозы следует учитывать:

• Вес пациента перед началом лечения.
• Состояние функции почек, определяемое концентрацией креатинина в сыворотке или анализом креатинина. Должно быть проведено наблюдение за функцией почек во время лечения.

Если это возможно, следует определить концентрации амикацины в сыворотке, чтобы обеспечить необходимые уровни. Рекомендуется измерять минимальные и максимальные концентрации в сыворотке периодически во время лечения. Должно быть избегнуто превышение максимальных концентраций (30-90 минут после инъекции) выше 35 мкг/мл и минимальных концентраций (перед следующей дозой) выше 10 мкг/мл.

Аминогликозиды следует вводить отдельно, независимо от их пути введения, и не следует физически смешивать их с другими препаратами.

ПРЕПАРАТ ПОДЛЕЧЕН К ПРЕСКРИПЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ УСТРОЙСТВО