Протокол: информация для пользователя

Alutard SQ Apis mellifera начальный пакет (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml и

100 000 SQ-U/ml), инъекционная суспензия

Alutard SQ Apis mellifera 100 000 SQ-U/ml инъекционная суспензия

Аллерген пчелиного яда (Apis mellifera)

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Алутард SQ Apis mellifera содержит аллерген (вещество, вызывающее аллергическую реакцию) яда пчелы. Используется в качестве профилактического лечения аллергии на укусы пчелы.

Этот метод лечения используется у пациентов с историей серьезных аллергических реакций на укусы пчелы. Целью лечения является борьба с подлинной причиной аллергии. Он действует, постепенно увеличивая иммунную толерантность к яду пчелы.

Не использовать Alutard SQ Apis mellifera

• если вы аллергины на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, которое затрагивает иммунную систему.
• если недавно вы пережили приступ астмы и/или ухудшились симптомы астмы, например, увеличилось количество симптомов в течение дня, вы просыпаетесь ночью, увеличилась потребность в лекарствах и/или ограничение в деятельности.
• если у вас есть серьезное заболевание сердца или сосудов.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом использования Alutard SQ Apis mellifera, если:

• вы пережили любое побочное действие после последней инъекции Alutard SQ Apis mellifera
• у вас есть хроническое заболевание сердца
• вы знаете, что ваша функция почек снижена, поскольку может быть риск накопления алюминия в вашем организме
• у вас есть аутоиммунное заболевание
• у вас есть рак
• у вас есть лихорадка или вы показываете любые другие признаки инфекции
• в последние 3-4 дня вы пережили аллергические симптомы, такие как аллергический ринит
• у вас есть экзема, которая ухудшилась
• вы знаете, что у вас высокий уровень триптазы в крови
• вы знаете, что у вас есть мастоцитоз или любое другое заболевание, которое приводит к увеличению количества мастоцитов в вашем организме
• у вас есть астма

Если у вас есть любой из вышеуказанных случаев, важно сообщить об этом врачу, чтобы снизить риск аллергических реакций, связанных с лечением Alutard SQ Apis mellifera (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Дети и подростки

Дети от 5 лет: Информация о влиянии лечения на детей ограничена. Данные безопасности не показали повышенного риска у детей по сравнению с взрослыми. Рекомендуется, чтобы врач оценил риски и выгоды для каждого ребенка.

Дети младше 5 лет: Врач должен тщательно оценить риски и выгоды лечения для каждого ребенка.

Использование Alutard SQ Apis mellifera с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Советуйтеся с врачом или медсестрой особенно, если:

• вы принимаете любой другой препарат для лечения аллергии, такие как антигистаминные или кортикостероиды, поскольку они могут увеличить вашу толерантность к этому лечению. Врач может иметь дело с корректировкой дозы
• вы принимаете препараты, содержащие большие количества алюминия, такие как некоторые противоастматические препараты (используемые для жжения желудка).Поскольку Alutard SQ Apis mellifera также содержит алюминий, может быть риск накопления алюминия в вашем организме
• вы недавно привились, например, от тифа. Должно пройти хотя бы неделю между инъекцией Alutard SQ Apis mellifera и другой прививкой
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы ЭКА для лечения гипертонии или сердечной болезни, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO) для депрессии или ингибиторы COMT для болезни Паркинсона. Эти препараты могут увеличить риск/влияние на лечение любых аллергических реакций, вызванных при использовании Alutard SQ Apis mellifera

Использование Alutard SQ Apis mellifera с алкоголем

Должно избегать алкоголя в день инъекции, поскольку это может увеличить риск развития серьезной аллергической реакции (анafilактического шока).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Начало лечения Alutard SQ Apis mellifera не должно начинаться во время беременности. Если вы забеременеете во время лечения поддерживающего курса, поговорите с врачом о рисках продолжения поддерживающего курса.

Неизвестно, выделяется ли Alutard SQ Apis mellifera в грудном молоке. Должно советоваться с врачом перед началом лечения, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Alutard SQ Apis mellifera может повлиять на вождение или использование машин в некоторых случаях, поскольку может чувствовать себя разбитым после получения лечения.

Alutard SQ Apis mellifera содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) на дозу; это, по сути, «без соли».

Лечение Алутард SQ Apis mellifera проводится посредством инъекции. Инъекции обычно вводятся в вашем руке, под кожу. Ваш врач или медицинская сестра всегда будет вводить инъекции.

Вы должны остаться в клинике в течение не менее 30 минут после инъекции для обнаружения и лечения потенциальной аллергической реакции.

В день инъекции вам следует избегать: интенсивного физического труда, горячих ванн и алкоголя.

Лечение разделено на две фазы: стартовую и поддерживающую.

Начальная фаза:

Лечение начнется в соответствии с графиком, установленным вашим врачом. В стартовой фазе обычно вводятся инъекции один раз в неделю. Эта фаза обычно длится от 7 до 25 недель.

Цель — постепенно увеличивать дозу до достижения максимальной дозы, которую вы можете переносить или рекомендованной максимальной поддерживающей дозы. Если на месте инъекции возникает реакция и она длится более 6 часов после инъекции, врач может скорректировать дозу в зависимости от степени кожной реакции. Врач может назначить вам антигистаминные препараты перед инъекцией.

Поддерживающая фаза:

После достижения поддерживающей дозы время между инъекциями будет постепенно увеличиваться, пока инъекции не будут вводиться каждые 6-8 недель в течение 3-5 лет.

Лечение более одного аллергена одновременно:

Если вы лечитесь от более одного аллергена одновременно, время между инъекциями должно составлять не менее 30 минут.

Если вы используете больше Алутард SQ Apis mellifera, чем следует:

Врач введет вам лечение Алутард SQ Apis mellifera. В случае передозировки вы будете под наблюдением и лечиться под присмотром врача.

Если вы забыли использовать Алутард SQ Apis mellifera:

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что пропустили дозу. Если интервал между двумя инъекциями был слишком длинным, врач снизит дозу, чтобы предотвратить аллергическую реакцию.

Если вы прерываете лечение Алутард SQ Apis mellifera:

Чтобы получить наилучшие результаты лечения, вам необходимо получать инъекции в течение 3-5 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отек, могут возникнуть в месте инъекции после каждой инъекции. Побочные эффекты обычно появляются в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут возникнуть в течение 24 часов после инъекции.

Обратитесь к врачу немедленноесли ваша астма suddenly ухудшается или если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком анафилактического шока (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Быстрое опухание лица или гортани
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Слизь
• Покраснение
• Ухудшение существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Глубокое недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакции в месте инъекции: отек, узлы, боль, зуд, покраснение, рост волос
• Головная боль
• Мигрень
• Чувство зуда на коже
• Отек век
• Заложенность или зуд в глазах
• Ускоренный пульс
• Чувство быстрого и сильного сердцебиения или неритмичности
• Низкое артериальное давление
• Бледность
• Нарывы носа
• Ощущение опрыскивания или раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Астматические симптомы, отсутствие воздуха или кашель
• Поперечная сыпь
• Боль или отек суставов
• Чувство жары
• Чувство чего-то застрявшего в горле
• Отек тканей (обычно в нижних конечностях)
• Недомогание в груди
• Утомляемость
• Чувство недомогания

В случае любой аллергической реакции необходимо немедленно связаться с врачом для получения подходящего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Флакон следует использовать в течение 6 месяцев после открытия при использовании для конкретного пациента и хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alutard SQ Apis mellifera

• Активное вещество — алерген пчелиного яда (Apis mellifera).
• Другие компоненты — гидроксид алюминия (гидрат), хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Alutard SQ Apis mellifera — инъекционная суспензия. Суспензия белого или слегка коричневого или зеленого цвета.

Препарат доступен в двух вариантах:Упаковка для начала с четырьмя концентрациями и упаковка для поддержки с концентрацией 100 000 SQ-U/ml. Номера флаконов различного цвета для различия концентраций. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Активность выражается в единицах SQ-U/ml.

Активность в 1 мл инъекционной суспензии:

Заявитель регистрации и ответственное лицо по производству

Заявитель регистрации

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Дания

Ответственное лицо по производству

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю заявителя регистрации:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:11/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение Alutard SQ Apis mellifera должно проводиться под наблюдением врача с опытом в иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут.

При хранении могут наблюдаться осадок и прозрачная жидкость. Это нормальное явление для суспензии и не является признаком ухудшения качества препарата. Осадок может быть белого или слегка коричневого или зеленого цвета. Флаконы следует вращать медленно вверх и вниз 10-20 раз, чтобы получить однородную суспензию перед использованием. Проверьте визуально суспензию на наличие мелких частиц перед ее введением. Утилизируйте препарат, если обнаружены видимые частицы.

Alutard SQ Apis mellifera вводится подкожно. Инъекция вводится или в сторону от верхней части руки, или в задней части предплечья.

Избегайте внутривенного введения, тщательно аспирируя перед инъекцией. Должно повторяться аспирирование каждые 0,2 мл во время инъекции, и вводить инъекцию медленно. При использовании Alutard SQ Apis mellifera должен быть доступен набор для лечения анафилактического шока.

Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.