Противорецептор: информация для пациента

Адисокол 300 мг таблетки EFG

урсодезоксихолевая кислота

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Урсодезоксихолевая кислота влияет на состав желчи, которая растворяет желчные камни из холестерина. Воздействие урсодезоксихолевой кислоты на первичную желчнокаменную болезнь и фиброзную цистическую болезнь можно объяснить несколькими механизмами, включая защитное воздействие на печеночные клетки и воздействие на иммунную систему.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у пациентов:

• с маленькими желчными камнями,
• которые не хотят подвергаться хирургическому вмешательству или не подходят для хирургического удаления желчных камней
• у которых обнаружен избыток холестерина в желчи.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у пациентов с первичной желчнокаменной болезнью. Первичная желчнокаменная болезнь — это заболевание, при котором печеночные ткани повреждены из-за дефектного оттока желчи.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у детей в возрасте от 6 до 18 лет с печеночными и желчными проблемами, вызванными фиброзной цистической болезнью. Фиброзная цистическая болезнь, также известная как муковисцидоз, — это наследственное заболевание, при котором слизистые оболочки особенно плотные во всем теле. Это может привести, среди прочего, к закупоркам и воспалению печени и желчных протоков.

Не принимайте Адисокол:

• При остром воспалении желчного пузыря или желчевыводящих путей.
• При блокировке желчевыводящих путей.
• При частых болях в верхней части живота (колике желчного пузыря).
• При кальцинирующих желчных камнях, которые не проходят на рентгенограмме.
• При желчном пузыре, который уже не может сокращаться должным образом.
• При аллергии на желчные кислоты или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• При активной язве желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети

В детях с прерыванием желчевыделения из-за образования соединительной ткани в желчевыводящих путях (атрезии желчевыводящих путей) в тех случаях, когда поток желчи не восстановился после лечения или через искусственный желчевыводящий проток (портентеростомию).

Предупреждения и предостережения

Этот препарат следует принимать под наблюдением врача.

Врач должен осматривать ваше печень каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. После этого он должен это делать каждые 3 месяца. Кроме того, это должно позволить выявить пациентов, которые находятся на лечении первичной желчнокаменной болезни, между теми, кто реагирует и теми, кто не реагирует, а также выявить раннюю возможность ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с прогрессировшей первичной желчнокаменной болезнью.

При использовании для растворения желчных камней:

Чтобы оценить прогресс лечения растворения желчных камней и выявить в срок возможную кальцификацию камней, желчного пузыря, в зависимости от размера камней, следует визуализировать желчный пузырь с 6 до 10 месяцев после начала лечения (орально-желчная гистограмма) с полной иллюстрацией и блокировкой и в положении стоя и лежа (контроль с помощью ультразвука).

Если желчный пузырь не может быть визуализирован с помощью рентгена, или в случаях, когда желчные камни кальцифицированы, или при повреждении сократительной функции желчного пузыря или частых болях в животе, следует прервать лечение урсодезоксихоликом.

При использовании для лечения прогрессировшей первичной желчнокаменной болезни

В очень редких случаях наблюдается дезкомпенсация цирроза печени, что частично восстанавливается после прекращения лечения.

Женщины, принимающие Адисокол для растворения желчных камней, должны прекратить принимать противозачаточные таблетки и другие методы предотвращения беременности, поскольку гормоны противозачаточных таблеток могут спровоцировать образование желчных камней.

В финальной стадии первичной желчнокаменной болезни может произойти в очень редких случаях, когда печеночная функция существенно снижена. Печеночная функция частично восстановится после прекращения лечения.

Если у вас проблемы с диареей, ваш врач уменьшит дозу. Если диарея persists, ваш врач может решить прервать лечение.

Consulte своего врача или фармацевта перед началом приема этого препарата.

Другие препараты и Адисокол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это также относится к препаратам, не подлежащим рецептуре.

Влияние следующих препаратов может быть снижено (интеракции):

Возможно, будет снижено действие следующих препаратов:

• Препараты, связывающие кислоту желудка, содержащие гидроксид алюминия и вещества, связывающие желчные кислоты (colestiramina, colestipol), которые могут связываться с урсодезоксихоликом и таким образом предотвратить его всасывание.

Следовательно, эти препараты не могут быть приняты одновременно с урсодезоксихоликом, но если всегда через 2 часа до или после.

• Урсодезоксихолик может снизить всасывание ципрофлоксацина, dapsona (антибиотиков) и нитрендипина (антигипертензивного агента) в кишечнике. Когда один из этих препаратов используется одновременно с Адисоколом, ваш врач должен наблюдать за вами с особой осторожностью.

Возможно, будет усилено действие следующих препаратов при использовании урсодезоксихолика:

• Урсодезоксихолик может увеличить всасывание циклоспорина в кишечнике: если это необходимо, дозу циклоспорина следует корректировать в зависимости от его концентрации в крови.

Эстрогены, противозачаточные таблетки («таблетки») и агенты, снижающие уровень холестерина (например, клофибраты), могут спровоцировать образование желчных камней и могут нейтрализовать действие лечения желчных камней урсодезоксихоликом.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты. Это также относится к препаратам, не подлежащим рецептуре.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Женщины в возрасте репродуктивного периода

Даже если вы не беременны, вы должны обсудить эту возможность с вашим врачом, поскольку женщины в возрасте репродуктивного периода могут быть лечены только в том случае, если они используют надежный метод контрацепции. Рекомендуется контрацепция, не содержащая эстрогенов, или контрацепция с низкой дозой эстрогенов. Однако, если вы принимаете этот препарат для лечения желчных камней, вы можете использовать только контрацепцию, не содержащую эстрогены, поскольку контрацепция с эстрогенами может спровоцировать образование желчных камней.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь его начать. Согласно нескольким документированным случаям у женщин на грудном вскармливании уровни урсодезоксихолика в молоке очень низки и, вероятно, не вызывают побочных эффектов у новорожденных.

Вождение и использование машин

Влияние урсодезоксихолика на вождение и использование машин минимально или отсутствует.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса.

Принимайте таблетки после еды с молоком или перекусом. Принимайте указанное количество таблеток в течение дня.

1. Распад желчных камней:

Четыре-шесть таблеток по 150 мг, два-три таблетка по 300 мг или два таблетка по 450 мг в день (600-900 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Должны быть принимаемы всегда два таблетка после ужина.

Когда вы принимаете дозу два-три раза в день: например, одну таблетку после еды и две таблетки после ужина.

Когда вы принимаете дозу два таблетка в день: принимайте оба таблетка, предпочтительно через два часа после ужина и за час до сна.

1. Прыщевая колангит билиарная (повреждение печени из-за поврежденного потока желчи):

• Фаза I-III:

Четыре-восемь таблеток по 150 мг, два-четыре таблетки по 300 мг или два таблетка по 450 мг в день (600-1200 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте назначенную дозу в два-три приема в день после еды.

• Фаза IV:

В зависимости от результатов анализа функции печени ваш врач определит, назначить вам обычную дозу, как в фазе I-III, или половину этой дозы.

Дети от 6 до 18 лет с фиброзной кистозной болезнью

1. Заболевания печени и желчного пузыря, вызванные фиброзной кистозной болезнью:

Четыре-десять таблеток по 150 мг, два- пять таблеток по 300 мг или два-три таблетка по 450 мг в день (600-1500 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте таблетки с молоком или перекусом. Принимайте назначенную дозу в два-три приема в день после еды.

Таблетки с прорезями можно разделить, если у вас есть проблемы с проглатыванием из-за размера таблетки, так что вы принимаете последовательно половину таблетки в два раза.

Если вы заметите, что это лекарство слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Адисокола, чем следует

Напишите своему врачу, если вы принимаете больше урсодезоксихолевой кислоты, чем следует. Вряд ли вы заметите какие-либо проблемы, но вы можете испытывать диарею.

Если вы забыли принять Адисокол

Принимайте назначенную дозу в следующем приеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго вы должны принимать Адисокол?

Длительность лечения зависит от размера желчного камня, но обычно не менее 3-4 месяцев. Лечение не должно быть прервано преждевременно, даже если симптомы исчезли. Только сканирование или ультразвуковое исследование могут показать, что желчные камни полностью растворились. После того, как с помощью эхокардиографии было видно, что желчные камни полностью растворились, лечение должно продолжаться еще три-четыре месяца.

Лечение Адисоколом для прыщевой колангита билиарной и заболеваний печени и желчного пузыря, вызванных фиброзной кистозной болезнью, должно продолжаться, чтобы сохранить защитное действие Адисокола.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты часто встречаются(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов, но у более чем 1 из 100 пациентов)

• мягкие или диарея

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• при лечении первичной колангитовесной колитиса: острый боль в верхней правой части живота, серьезное ухудшение (декомпенсация) цирроза печени, частично уменьшающееся после прекращения лечения;
• кальцификация желчных камней;
• уртикария (светская экзема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилиаптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в специальном пункте сбора отходов аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Adisocol

• Активное вещество — урсодезоксихолевая кислота
• Остальные вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза (Microcel 101) (E460), поливинилпирролидон (Plasdona K-90) (E1201), магнезиевый стеарат (E572), карбоксиметилстарк (сода) Тип А (Primojel).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Adisocol 300 мг — белые или почти белые таблетки круглой формы размером примерно 11,5 мм с разрезом и «Г» «443» нанесены на одной стороне, а на другой стороне гладкая.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственное лицо за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Fibichova 143, 566 01 VysokeMyto,

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).