Противоречивость: информация для пользователя

Абиратерон Килу500мг таблетки покрытой пленочной оболочкойEFG

абиратерон ацетат

Читайте весь листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Содержание листинга

1. Что этоАбиратерон Килуи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаАбиратерон Килу
3. Как приниматьАбиратерон Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеАбиратерон Килу
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абиратерона Килусодержит лекарственное средство, называемое ацетатом абиратерона. Используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела.Абиратеронаделает так, чтобы ваш организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когдаабиратеронапредписывается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, она используется вместе с лечением для снижения уровня тестостерона (лечением дефицита андрогенов).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоной, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайтеАбиратерон Qilu

• если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны.Абиратерондолжен использоваться только у мужчин.
• если у вас серьезная болезнь печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приемаэтого препарата:

• если у вас проблемы с печенью
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас проблемы с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах
• если вы раньше принимали препарат, известный как кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной
• о возможных побочных эффектах в ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Обратите внимание вашему врачу, если вам говорили, что у вас есть какое-либо сердечное или кровеносное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний.

Обратите внимание вашему врачу, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может развиться острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может развиться снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Абиратеронне должен назначаться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения с помощьюабиратеронаи преднизоны/преднизолон, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения с помощью Ra-223.

Если у вас есть сомнения, что что-то из вышеизложенного относится к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Абиратеронможет повлиять на вашу печень, хотя у вас и нет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимаетабиратерондолжен немедленно обратиться в больницу и привести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-урегентному.

Другие препараты иАбиратерон Qilu

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, посколькуабиратеронможет увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сан-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действиеабиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, чтоабиратеронне будет действовать так, как должен.

Лечение гипоандрогения может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Обратите внимание вашему врачу, если вы проходите лечение с помощью препаратов

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадона (используемый для облегчения боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для серьезных психических заболеваний)].

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Абиратерон Qiluс пищей

• Не принимайте этот препарат с пищей (см. раздел3, «Как принимать этот препарат»).
• Принятиеабиратеронас пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не предназначен для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фазе фертильности, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, используйте презерватив длязащиты плода.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения и использования машин минимально или отсутствует.

Абиратерон Qiluсодержит лактозу и натрий

• Этот препарат содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
• Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу из двух таблеток; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 1.000мг, (два таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.

-Не принимайте это лекарство с пищей.

• Принимайтеэто лекарствоне менее часадо или не менее двух часов после приема любой пищи(см. раздел 2,«Abiraterona Qiluс пищей»).
• Выпейте таблетки целиком с водой.
• Не разрывайте таблетки.
• Этот препарат назначается вместе с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно по указаниям вашего врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать это лекарство.
• В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие лекарства, пока вы будете принимать это лекарство и преднизон или преднизолон.

Если вы принимаете большеAbiraterona Qilu, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьAbiraterona Qilu

• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарствоили преднизон или преднизолон более чем на один день, обратитесь к вашему врачу немедленно.

Если вы прекращаете лечениеAbiraterona Qilu

Не прекращайте приниматьэто лекарствоили преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите приниматьабиратерони немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение.

Это может быть признаком низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Отеки в ногах или ногтях
• Пониженный уровень калия в крови
• Повышение показателей функции печени
• Высокое кровяное давление
• Половая инфекция
• Диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Высокий уровень жиров в крови
• Боль в груди
• Неритмичное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Сердечная недостаточность
• Тахикардия
• Глубокие инфекции, называемые сепсисом
• Костные переломы
• Непереваривание пищи,
• Кровь в моче
• Кожная сыпь

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой)
• Аномальное сердцебиение (аритмия)
• Слабость мышц и/или мышечная боль

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой)
• Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда
• Изменения на ЭКГ (пролонгация QT)
• Глубокие аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или сыпь.

Он может привести к потере костной плотности у мужчин, которые получают лечение для рака простаты.Абиратеронв сочетании с преднизоной или преднизолоном может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, в картонной коробке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАбиратерона Qilu

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит

500 мг ацетата абиратерона.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, гипромелоза (E464), кроскармелоза натрия (E468), лаурилсульфат натрия (E487), целлюлоза микрокристаллическая (E460), стеарат магния (E572), Силикат коллоидный аниhidrous (Диоксид кремния) (E551). (см. раздел 2.«Абиратерона Qilu содержит лактозу и натрий»). Пленочное покрытие содержитПоли (алкид виниловый)(E1203),Диоксид титана(E171),Макрогол(E1521), Тальк(E533b),Окись железа красная (E172), Окись железа черная (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Abiraterona Qilu имеют форму овальной таблетки, покрытой пленкой, светло-коричневого цвета (20,1мм в длину х 10,1мм в ширину), с надпечаткой «125»на одной стороне.
• В каждой упаковке содержится 56 или 56 x1 таблетки, покрытые пленкой, в 4блистерных упаковках.

В каждой блистерной упаковке содержится 14 таблеток, покрытых пленкой.

• В каждой упаковке содержится 60 x1 таблетки, покрытые пленкой, в 5 блистерных упаковках с

12 таблетками, покрытыми пленкой, в каждой блистерной упаковке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

пл. 8, 28046 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Парк технологий Вальес)

Cerdanyola del Vallès, 08290 Барселона

Испания

О

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Мадрид

Испания

О

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Дублин,

Ирландия

Локальный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 7890

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Апрель 2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/