Протокол: информация для пользователя

Abilify Maintena 300 мг порошок и растворитель для инъекции с долгосрочной освобождением

Abilify Maintena 400 мг порошок и растворитель для инъекции с долгосрочной освобождением

арипипразол

Читайте этот протокол внимательно до получения этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Abilify Maintena содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Используется для лечения шизофрении – заболевания, при котором могут возникать симптомы, такие как слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, неразборчивый язык и однообразная эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Abilify Maintena предназначено для взрослых пациентов с шизофренией, которые достаточно стабилизированы во время лечения арипипразолом в виде таблеток.

Не использовать Абилифи Мейнтена:

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание на своего врача или медсестру перед тем, как им будут вводить Абилифи Мейнтена.

Были сообщены случаи, когда пациенты испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите своему врачу, если у вас есть мыслительные или чувственные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения Абилифи Мейнтена, скажите своему врачу, если у вас есть

• активная агитация или интенсивно психотический статус.

• кардиологические проблемы или предыстория инсульта, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска для инсульта.
• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или предыстория диабета.
• конвульсии, поскольку ваш врач может захотеть контролировать его более тщательно.
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице.
• презентация комбинации температуры, потоотделения, ускоренного дыхания, мышечной rigidity и сонливости или обездвиженности (они могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома).
• деменция (потеря памяти и других умственных способностей), особенно если вы старше.
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), предыстория кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная артериальная давление.
• неправильные сердечные ритмы или если у кого-то из ваших родственников есть предыстория неправильных сердечных ритмов (включая так называемую продление интервала QT, наблюдаемое с помощью ЭКГ).
• сгустки крови или предыстория сгустков крови, поскольку нейролептики были связаны с образованием сгустков крови.
• вы испытываете какие-либо трудности с глотанием.
• предыстория игровой зависимости.
• гепатические проблемы (гепатические проблемы).

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете непривычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным делам, любые трудности с глотанием или проявляете симптомы аллергии, немедленно обратитесь к своему врачу.

Обратите внимание на своего врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно у вас и не можете противостоять импульсу, инстинкту или желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным состоянием контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, аномально высокий половой интерес или беспокойство по поводу увеличения половых мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прерывание дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его использовать в этих пациентах.

Использование Абилифи Мейнтена с другими препаратами

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Препараты для снижения артериального давления: Абилифи Мейнтена может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты для контроля артериального давления.

Если вы используете Абилифи Мейнтена с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Абилифи Мейнтена или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид).
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, трава святого Иоанна).
• препараты для лечения грибковых инфекций (антимикотические препараты) (например, кетоконазол, итараконазол).
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренц, нейрапина, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир).
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).
• препараты, которые известно, что они продлевают интервал QT.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить действие Абилифи Мейнтена; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при одновременном приеме любого из этих препаратов с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом своему врачу.

Препараты, которые увеличивают уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включаядепрессиютревогу, тревожное расстройство навязчивых мыслей (ТОР) исоциальную тревогуа также мигрень и боль:

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при одновременном приеме любого из этих препаратов с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом своему врачу.

Использование Абилифи Мейнтена с алкоголем

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте Абилифи Мейнтена, если вы беременны, кроме случаев, когда вы обсудили это с вашим врачом. Убедитесь, что сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, у матерей, принимавших Абилифи Мейнтена в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, rigidity и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы используете Абилифи Мейнтена, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая преимущества лечения для вас и преимущества кормления грудью для вашего ребенка. Если вы лечитесь Абилифи Мейнтена, не кормите грудью. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы используете Абилифи Мейнтена.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Абилифи Мейнтена содержит соли

Абилифи Мейнтена содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе. Это, по сути, «без натрия».

Abilify Maintena представлен в виде порошка, который его врач или медсестра готовят в виде суспензии.

Врач решит, какая доза Abilify Maintena наиболее подходящая для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, за исключением случаев, когда врач решит назначить меньшую начальную или контрольную дозу (300 мг, 200 мг или 160 мг).

Есть две возможности начать лечение Abilify Maintena, и врач решит, какая из них наиболее подходящая для вас.

• Если вы получаете инъекцию Abilify Maintena в первый день, лечение арипипразолом перорально продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вы получаете две инъекции Abilify Maintena в первый день, вы также будете принимать таблетку арипипразола перорально в этот визит.

После этого лечение проводится в виде инъекций Abilify Maintena, за исключением случаев, когда врач скажет вам что-то иное.

Врач будет вводить его вам в виде единственной инъекции в ягодицу или дельтовидную мышцу (насадку или плечо) каждые месяцы. Вы можете почувствовать немного боли во время инъекции. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой сторонами. Инъекции не вводятся в вену.

Если вы получили слишком много Abilify Maintena

Это лекарство будет вам назначено под наблюдением врача, поэтому вероятность того, что вы получите слишком много, очень мала. Если вы посещаете несколько врачей, убедитесь, что скажете им, что вы принимаете Abilify Maintena.

Пациенты, которым было назначено слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

Другие симптомы могут включать:

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы не получили свою дозу Abilify Maintena

Важно не пропускать свою запланированную дозу. Вы должны получать инъекцию каждые месяцы, но не раньше, чем пройдут 26 дней с последней инъекции. Если вы пропустили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если вы прекратите принимать Abilify Maintena

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Abilify Maintena в течение времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

Ниже перечислены побочные эффекты, которые также могут возникнуть после введения Abilify Maintena:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• высокие уровни ферментов печени
• высокие уровни аланина аминотрансферазы
• высокие уровни γ-глутамилтрансферазы
• высокие уровни билирубина в крови
• высокие уровни аспартата аминотрансферазы
• высокие или низкие уровни глюкозы в крови
• высокие уровни глюкозы, связанной с гемоглобином
• низкие уровни холестерина в крови
• низкие уровни триглицеридов в крови
• увеличение окружности талии

Следующие побочные эффекты были сообщены с момента коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их возникновения (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененный сексуальный интерес или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или для других, например, повышенный сексуальный аппетит
• чрезмерная неуправляемая покупка
• атак на еду (чрезмерное потребление пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (чрезмерное потребление пищи, превышающее обычное потребление и необходимое для удовлетворения голода)
• тенденция к бродяжничеству

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих признаков; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

• высокие уровни фосфатазы
• флуктуирующие результаты анализов для определения уровня глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не замораживайте.

Реанимированная суспензия должна использоваться сразу, но может храниться в флаконе в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C. Не храните реанимированную суспензию в шприце.

Состав Abilify Maintena

• Активное вещество — арипипразол.

В каждом флаконе содержится 300 мг арипипразола.

После разведения, в каждом мл суспензии содержится 200 мг арипипразола. В каждом флаконе содержится 400 мг арипипразола.

После разведения, в каждом мл суспензии содержится 200 мг арипипразола.

• Другие компоненты:

Порошок

Сода карбонат, маннитол, фосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия.

Растворитель

Вода для инъекций.

Внешний вид Abilify Maintena и содержимое упаковки

Abilify Maintena — это порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с длительным действием.

Abilify Maintena — это белый или белый с серым оттенком порошок, представленный в прозрачном стеклянном флаконе. Ваши врач или медицинская сестра приготовят суспензию Abilify Maintena, которую вы будете принимать в виде инъекции. Для этого они будут использовать флакон растворителя, прозрачный раствор в прозрачном стеклянном флаконе.

Индивидуальная упаковка

В каждой индивидуальной упаковке содержится флакон с порошком, флакон с 2 мл растворителем, шприц 3 мл с луером с уже установленной гиподермической иглой длиной 38 мм, диаметром 21 мм, с защитным устройством для иглы, шприц для инъекции 3 мл с луером, адаптер флакона и три гиподермических иглы с защитным устройством: одна длиной 25 мм и диаметром 23 мм, одна длиной 38 мм и диаметром 22 мм, и одна длиной 51 мм и диаметром 21 мм.

Множественная упаковка

Пакет из 3 индивидуальных упаковок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрацииOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого листа информации: {MM/AAAA}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Abilify Maintena 300 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием

Abilify Maintena 400 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием

Арипипразол

Шаг 1: Подготовка до разведения порошка

Извлеките все компоненты из упаковки и удостоверьтесь, что все они указаны в следующей таблице:

• Лист информации о Abilify Maintena и инструкции для медицинских работников
• Флакон с порошком.
• Флакон с 2 мл растворителем.

Важно:флакон с растворителем содержит дополнительное количество растворителя.

• Шприц луером 3 мл с уже установленной гиподермической иглой длиной 38 мм, диаметром 21 мм, с защитным устройством для иглы.
• Шприц для инъекции 3 мл с луером.
• Адаптер флакона.
• Гиподермическая игла с защитным устройством длиной 25 мм, диаметром 23 мм.
• Гиподермическая игла с защитным устройством длиной 38 мм, диаметром 22 мм.
• Гиподермическая игла с защитным устройством длиной 51 мм, диаметром 21 мм.
• Инструкции по использованию иглы и шприца.

Шаг 2: Разведение порошка

1. Удалите пробку с флакона с порошком и флакона с растворителем и очистите пробку обоих флаконов с помощью стерильного ватного диска, смоченного в спирте.
2. Используя шприц луером с уже установленной иглой, извлеките предназначенное количество растворителя из соответствующего флакона, вылив его в шприц.

Флакон 300 мг:

Добавьте 1,5 мл растворителя для разведения порошка.

Флакон 400 мг:

Добавьте 1,9 мл растворителя для разведения порошка.

Остаток растворителя в флаконе после извлечения должен быть удален.

Вода

1. Влейте растворитель в флакон с порошком.
2. Уравняйте давление в флаконе, вытянув шприц луером.

1. Затем извлеките шприц луером из флакона.

Продолжайте вставлять защитное устройство иглы, используя технику одной руки.

Нажмите на защитную крышку иглы, пока она не станет плотно прилегать к игле.

Убедитесь визуально, что игла плотно прилегает к защитной крышке иглы, и выбросьте шприц.

1. Встряхните флакон энергично в течение не менее 30 секунд, пока суспензия не станетоднородной.

1. Визуально проверьте суспензию после разведения на наличие частиц и изменения цвета. Используйте суспензию после разведения только в том случае, если она не содержит частиц и не имеет изменения цвета.
2. Если не будет использована инъекция в течение 4 часов после разведения, сохраните флакон в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C и энергично встряхивайте его в течение не менее 60 секунд, чтобы гарантировать повторное разведение перед инъекцией.
3. Не храните суспензию после разведения в шприце.

Шаг 3: Подготовка до инъекции

1. Удалите защитную крышку упаковки адаптера флакона, но не извлекайте адаптер флакона из упаковки.
2. Зажмите упаковку адаптера флакона, и вставьте шприц луером в адаптер флакона и поверните его.

1. Используя шприц луером, извлеките адаптер флакона из упаковки и выбросьте упаковку адаптера флакона.Не касайтесь кончика адаптера флакона в течение всего времени.

d) Определите рекомендуемый объем для инъекции.

1. Очистите пробку флакона с суспензией после разведения с помощью стерильного ватного диска, смоченного в спирте.
2. Установите флакон с суспензией после разведения на твердую поверхность. Вставьте адаптер флакона, зажмите внешнюю часть адаптера флакона и плотно вставьте кончик адаптера флакона в пробку флакона.
3. Извлеките рекомендуемый объем из флакона с суспензией после разведения с помощью шприца луером.В флаконе останется небольшое количество, избыток суспензии.

Шаг 4: Процедура инъекции

1. Извлеките шприц луером с рекомендуемым объемом суспензии после разведения из флакона.
2. Выберите одну из гиподермических игл с защитным устройством, указанных ниже, в зависимости от места инъекции и веса пациента, и установите иглу на шприц луером с суспензией после разведения. Убедитесь, что игла плотно прилегает к защитному устройству, нажав и повернув в направлении стрелки часов, а затем удалите защитную крышку иглы.

c)Используйте шприц луером с рекомендуемым объемом суспензии после разведения для инъекции вглубь мышцы в дельтовидной или глутеальной области. Не массируйте место инъекции. Будьте осторожны и избегайте случайного введения в кровеносное сосуд. Не вводите в области с признаками воспаления, повреждения кожи, отека и/или гематом.

Только для инъекции вглубь мышцы в дельтовидной или глутеальной области.

Дельтовидные Глутеальные

Помните, что необходимо чередовать места инъекции в обоих глутеальных и дельтовидных областях. Если начать лечение двумя инъекциями, введите инъекции в два разных места в два разных мышечных слоя. НЕ вводите обе инъекции одновременно в одном дельтовидном или мышечном слое глутеальной области.

В случае метаболизаторов с низкой скоростью метаболизма CYP2D6, введите инъекции в два дельтовидных мышечных слоя или в один дельтовидный мышечный слой и один глутеальный мышечный слой. НЕ вводите две инъекции в глутеальные мышечные слои.

Поискать признаки или симптомы случайного введения в кровеносное сосуд.

Шаг 5: Процедуры после инъекции

Вставьте защитное устройство иглы, как описано в шаге 2 е), и выбросьте флаконы, адаптеры, иглы и шприцы в соответствии с местными нормативными актами после инъекции. Флаконы с порошком и растворителем предназначены для одноразового использования.