ПРЕГАБАЛІН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Прегабалін Цінфа

Не приймайте Прегабалін Цінфа

Якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• Деякі пацієнти, які приймали цей лікарський засіб, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипів на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, вам потрібно негайно повідомити вашому лікарю.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, які приймають інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружених або жорстких м'язів), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, вам потрібно повідомити вашому лікарю про будь-які серцеві захворювання.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, вам потрібно повідомити вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні думки чи поведінку. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих думок або поведінки, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, вам потрібно повідомити вашому лікарю.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте судоми, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви маєте будь-які важкі захворювання, включно з захворюваннями печінки чи нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте проблеми з диханням чи поверхневе дихання, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Прегабалін Цінфа" та "Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Цінфа"). Якщо вам турбує залежність від прегабаліну, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою залежності:

• Вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом довшого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими цілями, ніж ті, які були призначені.
• Ви здійснили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включно з тим, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітках (молодше 18 років), тому прегабалін не слід використовувати у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Прегабалін Цінфа з іншими лікарськими засобами

Вам потрібно повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли цей лікарський засіб використовується разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включно з опіоїдами), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

• Оксикодон - (використовується як знеболювальний засіб)
• Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)
• Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати з антиконцептивними таблетками.

Прийом Прегабаліну Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності чи період лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Прийом прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені аномалії. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про аномалії обличчя (букоглоткові розщілини), очей, нервової системи (включно з мозком), нирок та статевих органів.

Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Цінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, вам потрібно проконсультуватися з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Прегабалін Цінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Цей лікарський засіб призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальна тривожна розлада:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 уранці та一次 увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), вам потрібно приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Цінфа, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами прегабаліну. Як результат прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Цінфа

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Цінфа

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово. Якщо ви хочете припинити приймати прегабалін, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви хочете припинити лікування, це потрібно зробити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого чи тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення чи суїцидальні думки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого потягу, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, затвердіння, седація, летаргія, безсоння, втома, аномальне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сновидіння, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого потягу, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Рубець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слинної секреції, печіння, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність стримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носові кровотечі, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Порушення нюху, коливальна зір, порушення глибинної перцепції, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням ритму серця.
• Ушкодження м'язів.
• Секреція молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ерітеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Ниркова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Стання залежним від прегабаліну ("залежність").

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви перериваєте лікування Прегабаліном").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час посткомерційної експлуатації: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну

• Активний інгредієнт - прегабалін.

Кожна твердая капсула містить 100 мг прегабаліну.

• Інші складові:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль та тальк.

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E-171), оксид заліза червоний (E-172) та оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді желатинові капсули з тілом темно-помаранчевого кольору з логотипом "100 мг" та кришкою темно-помаранчевого кольору з логотипом "A002".

Прегабалін 100 мг випускається в блистерних упаковках PVC-PVDC/Алюмінію, які містять 84 твердих капсул.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85276/P_85276.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85276/P_85276.html