ОФТАСТЕРИЛ 50 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Oftasteril

Не використовуйте Oftasteril

• якщо ви алергічні на йодовану повідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт є недоношеною дитиною, зокрема дитиною, яка народилася з масою тіла менше 1,5 кг (дуже низька маса тіла при народженні) і є меншою за звичайну для тривалості вагітності (мала за віком вагітності);
• для введення безпосередньо в око або в зони, що оточують око (внутрішньоочний або періокулярний); лікарський засіб призначений для зовнішнього використання.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або кваліфікованим медичним працівником.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Oftasteril.

Використовуйте цей лікарський засіб з обережністю:

• якщо ви використовуєте офтальмологічні лікарські засоби, які містять консерванти на основі ртуті;
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою або якщо ви є пацієнтом похилого віку (через можливість всмоктування йоду);

Діти

Доза для дорослих може бути використана у немовлят, дітей та підлітків.

Цей лікарський засіб не слід використовувати у недоношених дітей, зокрема у дітей, які народилися з масою тіла менше 1,5 кг (дуже низька маса тіла при народженні) і є меншою за звичайну для тривалості вагітності (мала за віком вагітності).

Після закапування офтальмологічного розчину з йодованою повідоною у око або очі були зареєстровані випадки респіраторних проблем (апное або переривання дихання) у дітей, які піддавалися операції на очах, коли використовувалася загальна анестезія. Медичні працівники повинні бути обізнані про такі реакції.

Інші лікарські засоби та Oftasteril

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Уникайте використання Oftasteril разом з іншими лікарськими засобами або антисептичними засобами.

Не використовуйте Oftasteril разом з іншими лікарськими засобами, які містять консерванти на основі ртуті.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Oftasteril під час вагітності, крім випадків реальної необхідності та завжди під безпосереднім наглядом вашого лікаря. Можна використовувати невеликі кількості, якщо це абсолютно необхідно.

Якщо ви годуєте грудьми, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти у дитини. Після використання йодованої повідони слід перервати годування грудьми на 24 години.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Oftasteril не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Oftasteril містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг фосфатів у кожному мл. Якщо у вас є серйозні пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами у рідких випадках може викликати утворення калціфікованих плям на рогівці.

3. Як використовувати Oftasteril

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте більше Oftasteril, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником. Малоймовірно, що ви отримаєте过剂ку. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали过剂ку або випадково проковтнули або вдихнули лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, які приймуть необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового проковтнення проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви проковтнули.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозною побічною реакцією, яка може виникнути при застосуванні Oftasteril, є гіпersenситивна реакція.

Побічні ефекти класифікуються за частотою наступним чином:

• Дуже часті (≥1/10)
• Часті (≥1/100 до <1>
• Нечасті (≥1/1000 до <1>
• Рідкісні (≥1/10000 до <1>
• Дуже рідкісні (<1>
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Розлади імунної системи:

Частота невідома: гіпersenситивна реакція, анафілактичні реакції (алергічні реакції, які включають труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, горла, висипка на шкірі з подразненням та свербінням: уртикарний висип, швидке набрякання шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк).

Розлади ендокринної системи:

Частота невідома: Регулярне та тривале застосування може привести до токсичних рівнів йоду з можливістю розвитку порушення функції щитоподібної залози, особливо у недоношених дітей та новонароджених. Були зареєстровані окремі випадки гіпотиреозу (щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості тиреоїдних гормонів для задоволення потреб організму).

Очні розлади:

Дуже рідкісні:у рідких випадках деякі пацієнти з серйозними пошкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвивали калціфіковані плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Частота невідома:гіперемія кон'юнктиви (червоність білкової частини очей), поверхнева пунктирна кератит та поверхнева пунктирна епітеліопатія (пунктирне поверхневе запалення поверхні ока), подразнення очей, сухий кератокон'юнктивіт (синдром сухого ока) та жовтувате забарвлення кон'юнктиви.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: були зареєстровані випадки контактного дерматиту (з симптомами, такими як еритема, пухирці, свербіння), ангіоневротичного набряку та випадків тимчасового та зворотного забарвлення шкіри у коричневий колір.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Oftasteril

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, міші та флаконі після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте чи заморожуйте.

Викиньте флакон після використання, навіть якщо він містить залишковий лікарський засіб.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Oftasteril

• Активна речовина - йодована повідона. 100 мл розчину містять 5 г йодованої повідони.
• Інші компоненти: гліцерол (E 422), цитринова кислота моногідрат (E 330), полісорбат 20 (E 432), дигідрофосфат натрію додекагідрат (E 339), хлорид натрію, йодат калію, гідроксид натрію (для регулювання pH) (E 524) та очищена вода.

Oftasteril - прозорий розчин коричнево-червоного кольору.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка, яка містить 1 флакон по 4,0 мл офтальмологічного розчину.

Флакон представлений у подвійній стерильній міші.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Італія

Виробник

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

(Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина - Oftasteril 50 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Бельгія - Povidone Iodine Alfa Intes 50 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Іспанія - Oftasteril 50 мг/мл офтальмологічний розчин

Нідерланди - Povidon Jodium Alfa Intes 50 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Польща - Oftasteril

Португалія - Ophthajod 50 мг/мл офтальмологічний розчин

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Опис: інформація для лікаря

Oftasteril 50мг/мл офтальмологічний розчин

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Використовуючи подвійну міш, перекладіть продукт до операційної з асептичною технікою та використовуйте його, як описано.

Насичіть стерильну газу розчином з флакону та почніть підготовку повік та країв повік.

Повторіть процедуру для повік, щік та лоба (включно з краями брів) з круговими рухами до тих пір, поки весь хірургічний поле не буде чистим. Повторіть процес тричі.

Помістіть блефаростат та промийте рогівку, кон'юнктиву та повічні сумки цим продуктом. Зачекайте дві хвилини, а потім видаліть Oftasteril з поверхні ока, промиваючи рогівку, кон'юнктиву та повічні сумки стерильним солевим розчином.

Викиньте флакон після використання, навіть якщо він був використаний лише частково.

Передозування

У разі передозування ока промийте рогівку стерильним солевим розчином.

Навіть випадкове проковтнення або вдихнення деяких дезінфікуючих засобів може мати серйозні наслідки, іноді смертельні.

Симптоми та ознаки гострих випадків, відомих через випадкове проковтнення, включають: біль у животі, анурію, колапс, набряк легенів та метаболічні порушення.

У разі недавнього випадкового проковтнення великої кількості Oftasteril слід провести промивання шлунка; в іншому випадку слід проводити симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

Не слід використовувати разом з іншими антисептичними засобами через можливість взаємодії (антагонізму, інактивації).

Потрібна особлива обережність щодо не сумісності з йодом. Зокрема, не слід використовувати одночасно похідні на основі ртуті: слід уникати комбінованих консервантів на основі йоду/ртуті через ризик утворення каустичних сполук. Зокрема, слід бути особливо обережним щодо консервантів на основі ртуті, які використовуються у багатьох офтальмологічних препаратах.

Коли застосовується у більших об'ємах, ніж ті, що отримуються від одноразового закапування в око, йодована повідона може взаємодіяти з тестами на функцію щитоподібної залози.

Прочитайте інструкцію до лікарського засобу для отримання додаткової інформації.