МИРЕЛЕЗ 120 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

2. Що потрібно знати перед початком використання Myrelez

Не використовуйте Myrelez:

• якщо ви алергічні на ланреотид, соматостатин або лікарські засоби тієї самої групи (аналоги соматостатину) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Myrelez:

• Якщо ви цукровий діабетик, оскільки ланреотид може впливати на ваш рівень цукру в крові. Ваш лікар перевірить ваш рівень цукру в крові та, можливо, змінить ваше лікування цукровим діабетом під час прийому ланреотиду.
• Якщо у вас є жовчні камені(камені в жовчному міхурі), оскільки ланреотид може сприяти утворенню жовчних каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку вам може знадобитися періодичний контроль. Ваш лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов'язані з жовчними каменями.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати вашу щитоподібну залозу.
• Якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворювання, оскільки при лікуванні ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження серцевого ритму). Слід діяти з обережністю при початку лікування ланреотидом у пацієнтів з брадикардією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте будь-які з вищезазначених симптомів перед початком використання Myrelez.

Діти

Не рекомендується використання Myrelez у дітей.

Інші лікарські засоби та Myrelez

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Слід бути особливо обережним у разі спільного прийому з:

• Циклоспорином(лікарським засобом, який знижує імунні реакції; зазвичай використовується після трансплантації або при захворюваннях, пов'язаних з імунною системою).
• Бромокриптином(агоністом дофаміну, який використовується при лікуванні деяких видів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для запобігання лактації після пологів).
• Лікарськими засобами, які індукують брадикардію(лікарськими засобами, які знижують частоту серцевих скорочень, такими як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно здійснювати корекцію дози цих лікарських засобів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Ланреотид повинен бути призначений тільки у разі справжньої необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Myrelez малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, але можливі побічні ефекти, такі як головокружіння. Якщо ви їх відчуваєте, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як використовувати Myrelez

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Myrelez (60, 90 або 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування, ваш лікар може порекоменувати зміну частоти ін'єкцій Myrelez 120 мг до однієї ін'єкції кожні 42 або 56 днів. Будь-яка зміна дози залежатиме від симптомів, які ви відчуваєте, та від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Зняття симптомів (як приливи та діарея) при нейроендокринних пухлинах

Рекомендована доза - одна ін'єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може коригувати дозу ін'єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Myrelez (60, 90 або 120 мг).

Якщо ви добре контролюєтеся під час лікування, ваш лікар може порекоменувати зміну частоти ін'єкцій Myrelez 120 мг до однієї ін'єкції кожні 42 або 56 днів.

Ваш лікар також вирішить тривалість лікування.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, званих нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системиабо НЕП-ГЕП. Він використовується, коли ці пухлини перебувають на пізній стадії та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза - 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість лікування Myrelez для контролю пухлини.

Метод застосування

Myrelez повинен бути застосований шляхом підшкірної ін'єкції.

Ін'єкція повинна бути здійснена в верхню частину зовнішнього квадранта сідниць професійним медичним працівником або особою, яка пройшла відповідну підготовку.

Якщо після того, як вам покажуть, як самостійно робити ін'єкцію, ви її робите самостійно, ін'єкцію слід робити в верхню зовнішню частину стегна.

Ваш лікар повинен вирішити, чи буде лікарський засіб застосовуватися самостійно або буде застосовуватися іншою особою, яка пройшла відповідну підготовку.

ІНСТРУКЦІЇ З АПЛІКАЦІЇ

Якщо ви використали більше Myrelez, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви ввели або вам було введено надміру Myrelez, ви можете відчувати додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули використати Myrelez

Як тільки ви зрозумієте, що забули зробити ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам слід буде зробити наступну ін'єкцію. Не робіть додаткових ін'єкцій самостійно, щоб компенсувати забуті ін'єкції, без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Myrelez

Переривання лікування на більш ніж одну дозу або передчасне закінчення лікування Myrelez може вплинути на ефективність лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Бути більш спраглими або втомленими, ніж зазвичай, і мати сухий рот. Це можуть бути ознаки того, що в вас високий рівень цукру в крові або що ви розвиваєте цукровий діабет.
• Чувствувати голод, тремтіть, потіти більше, ніж зазвичай, або відчувати сплутаність. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів є частою, вони можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите, що:

• Ваша обличчя ставає червоним або набухлим, або у вас з'являються плями чи висип.
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці, відчуваєте труднощі з диханням або свистять.
• Ви відчуваєте себе заплутаним, можливо, внаслідок падіння артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів є невідомою; вона не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Найбільш частими побічними ефектами є порушення травлення, проблеми з жовчним міхуром та реакції на місці ін'єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Мірелезу, перелічені нижче за їх частотою.

Дуже часті: можуть впливати понад 1 з 10 осіб:

• Діарея, м'який стул, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Ви можете мати симптоми, такі як сильний і раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Втрата ваги
• Недостаток енергії
• Уповільнені серцеві скорочення
• Чувствування себе дуже втомленим
• Зменшення апетиту
• Чувствування себе слабким
• Надмірна кількість жирів у калі
• Сенсорна дисфункція, головний біль
• Втрата волосся або зменшення волосся на тілі
• Біль у м'язах, зв'язках, сухожиллях та кістках
• Реакції на місці ін'єкції, такі як біль та загустіння шкіри
• Аномалії в результатах аналізів крові печінки та підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, гази, розширення живота або дискомфорт, диспепсія
• Розширення жовчних шляхів (розширення жовчних проток між печінкою, жовчним міхуром та кишечником). Ви можете мати симптоми, такі як біль у животі, нудота, жовтяниця та температура

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Припливи
• Труднощі з сном
• Зміни кольору калу
• Зміни результатів аналізів крові рівня натрію та лужної фосфатази

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Раптовий, сильний біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Червоність, біль, тепло та набухання на місці ін'єкції, яке може відчуватися наповненим рідиною при натисканні, температура. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий, сильний біль у верхній правій або центральній частині живота, який може поширюватися на плече або спину, чутливість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холециститу).
• Біль у верхній правій частині живота (животі), температура, озноб, жовтяниця, нудота, блювота, глинистий кал, темна сеча, втома. Це можуть бути ознаки запалення жовчних шляхів (холангіту).

Оскільки ланреотид може змінювати ваш рівень цукру в крові, ваш лікар може бажати контролювати ваш рівень цукру в крові, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки з цим типом ліків можуть виникнути порушення жовчного міхура, ваш лікар може бажати контролювати ваш жовчний міхур на початку лікування та час від часу після початку лікування.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мірелезу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та етикетці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Продукт повинен бути застосований негайно після відкриття алюмінієвої захисної сумки.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Продукт можна знову зберігати в холодильнику (кількість змін температури не повинна перевищувати три) для подальшого зберігання та використання, якщо він зберігався в запечатаній сумці при максимальній температурі 40 °C протягом максимально 72 годин.

Кожна шприц запакована окремо.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірелезу

• Активний інгредієнт - ланреотид (60 мг, 90 мг або 120 мг).
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів та оцтова кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мірелез - це в'язка ін'єкційна розчин, вміщена в напівпрозорий пластиковий шприц об'ємом 0,5 мл та супроводжується одноразовою голкою з пристроєм безпеки. Мірелез представлений у вигляді напівтвердої желеподібної маси світло-жовтого кольору.

Кожен шприц запакований в алюмінієву сумку та картонну коробку.

Коробка з шприцом об'ємом 0,5 мл та голкою безпеки (1,2 мм × 20 мм).

Мультіпаковка з трьома коробками, кожна з яких містить шприц об'ємом 0,5 мл з голкою безпеки (1,2 мм × 20 мм).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Дублін 4,

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата останньої ревізії цієї інструкції:жовтень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/