АДВЕНТАН 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Адвентан 1 мг/мл розчину

Не використовуйте Адвентан 1 мг/мл розчин

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якої іншої складової частини цього препарату, переліченої у розділі 6.
  • Якщо ви страждаєте на туберкульозні або сифілітичні процеси чи вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес).
  • На виразках чи відкритих ранах або акне.
  • На інфекціях шкіри голови, викликаних бактеріями чи грибами (окрім випадків, коли проводиться додаткове специфічне лікування).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Адвентан 1 мг/мл розчину.

• Кортикостероїди повинні використовуватися з обережністю, у мінімальній дозі та лише протягом строго необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Якщо ваш лікар діагностує додатково бактеріальну чи грибкову інфекцію, необхідне додаткове специфічне лікування, оскільки інакше інфекція може погіршитися.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору.
• Адвентан розчин є легкозаймистим, тому його не слід застосовувати поблизу відкритого вогню.
• При застосуванні Адвентан розчину слід уникати контакту з очима та відкритими ранами та слизистими оболонками.
• Застосування кортикостероїдів на великих ділянках тіла чи протягом тривалого періоду значно збільшує ризик місцевих чи системних побічних ефектів (у ділянках тіла, віддалених від місця застосування).
• Не слід застосовувати Адвентан розчин під матеріалами, непроникними для повітря та води, такими як бинти чи одяг, який погано дихає.
• Якщо ви використовуєте Адвентан розчин для захворювань, інших ніж ті, для яких він призначений, це може маскувати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Використання у дітей та підлітків

Не слід застосовувати Адвентан розчин у дітей молодших 18 років, оскільки на даний час немає клінічного досвіду його використання у цій віковій групі.

Використання Адвентан з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі про те, що ви використовуєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Не відомі взаємодії Адвентан розчину з іншими препаратами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Для уникнення будь-якого ризику для дитини не слід використовувати Адвентан розчин, якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, окрім випадків, коли це рекомендовано вашим лікарем.

Під час лактації не допускайте контакту дитини з ділянками шкіри, обробленими Адвентан розчином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Адвентан розчин не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Адвентан 1 мг/мл розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

ВИКЛЮЧНО ШКІРНИЙ ЗАСТОСУВАННЯ НА ШКІРІ ГОЛОВИ.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 18 років:

Адвентан розчин застосовується один раз на добу на уражених ділянках шкіри голови.

Розчин слід наносити у вигляді крапель з м'яким масажем.

Ваш лікар вказує тривалість лікування Адвентан розчином, але вона не повинна перевищувати 4 тижні.

Використання у дітей

Діти молодші 18 років не повинні використовувати Адвентан розчин, оскільки його безпека у цій віковій групі не встановлена.

Якщо ви використовуєте більше Адвентан 1 мг/мл розчину, ніж потрібно

Проведені дослідження не вказують на те, що можна очікувати будь-якого ризику після застосування однієї одиночної надмірної дози. Повторювані надмірні дози можуть призвести до побічних ефектів (див. розділ 4).

Після випадкового перорального прийому розчину можуть виникнути ефекти, обумовлені присутністю ізопропілового спирту. ці ефекти можуть проявлятися у вигляді симптомів депресії центральної нервової системи після прийому лише декількох мілілітрів або порушень шлунково-кишкового тракту.

У разі надмірної дози або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Адвентан 1 мг/мл розчин

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули одну дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, що описані у цьому листку.

Якщо ви припиняєте лікування Адвентан 1 мг/мл розчином

Якщо ви припиняєте використання Адвентан розчину достроково, можуть знову виникнути первинні симптоми вашої шкіряної проблеми. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Адвентан розчином.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Адвентан розчин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часто: виникає у більше 1 з 10 пацієнтів

Часто: виникає у 1-10 з 100 пацієнтів

Рідко: виникає у 1-10 з 1000 пацієнтів

Дуже рідко: виникає у 1-10 з 10000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: себорейний дерматит голови та випадіння волосся

Частота невідома: атрофія шкіри, акне, телангіектазії, стрії шкіри, периоральний дерматит, депігментація шкіри та алергічні реакції шкіри

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Часто: печіння в місці застосування

Рідко: свербіння, біль, сухість, фолікуліт, подразнення та екзем у місці застосування та локалізоване відчуття тепла.

Частота невідома: везикули та еритема в місці застосування, гіпертрихоз

Очні розлади:

Частота невідома: розмитість зору.

Побічні ефекти можуть виникнути не тільки в місці застосування, але й у інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина (кортикостероїд) проникає в організм через шкіру. Це, наприклад, може підвищити тиск у оці (глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який із побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Адвентан 1 мг/мл розчину

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати Адвентан розчин після закінчення терміну, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - Метилпреднізолон ацепонат. Кожен мілілітр розчину містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату.
• Інші складові частини (експіцієнти) - міристат ізопропілу та ізопропіловий спирт.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Адвентан 1 мг/мл розчин для шкіри - це прозора, прозориста рідина, яка випускається в упаковці для багаторазового використання з капельницею, об'ємом 50 мл та 20 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Відповідальна особа за виробництво:

Berlimed, S.A.

Полігон промислової зони Санта-Роза

вул. Франсіско Алонсо, 7

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/