ТОЛТЕРОДИНА 4 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

2. Что вам нужно знать перед началом приема толтеродина НЕО СИНФА

Не принимайте толтеродин НЕО СИНФА

• Если вы аллергичны к тар트рату толтеродина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи).
• Если у вас есть неkontroliруемый глаукома с узким углом (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом).
• Если у вас есть миастения gravis (чрезмерная слабость мышц).
• Если у вас есть тяжелый язвенный колит (язвы и воспаление в толстой кишке).
• Если у вас есть токсический мегаколон (острая расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием и/или моча с слабым или медленным потоком.
• Если у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность).
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть неврологические расстройства, которые влияют на ваше кровяное давление, функцию кишечника или половые функции (любые аутоиммунные невропатии).
• Если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшной полости).
• Если вы когда-либо замечали уменьшение движений кишечника или страдаете тяжелым запором (уменьшение двигательной функции кишечника).
• Если у вас есть значительные сердечные заболевания, такие как:
• анормальный сердечный ритм (ЭКГ)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• предшествующие сердечные заболевания, такие как:
• кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)
• ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу)
• аритмия (нарушение сердечного ритма)
• сердечная недостаточность
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема толтеродина НЕО СИНФА.

Прием толтеродина НЕО СИНФА с другими лекарствами

Тар트рат толтеродина, активное вещество толтеродина НЕО, может взаимодействовать с другими лекарствами. Не рекомендуется использовать толтеродин в сочетании с:

• Некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• Лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).
• Лекарствами для лечения ВИЧ.

Толтеродин НЕО следует использовать с осторожностью при совместном применении с:

• Некоторыми лекарствами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд).
• Лекарствами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид)
• Другими лекарствами, которые имеют подобный механизм действия с толтеродином (антихолинергические свойства) или лекарствами, которые имеют противоположный механизм действия с толтеродином НЕО (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием толтеродина НЕО СИНФА с пищей и напитками

Толтеродин НЕО можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Вы не должны использовать толтеродин НЕО, если вы беременны.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин в грудное молоко. Не рекомендуется использовать толтеродин НЕО во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Толтеродин НЕО может вызывать головокружение, усталость или влияние на ваше зрение; ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена.

Толтеродин НЕО СИНФА содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Толтеродин НЕО СИНФА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать толтеродин НЕО СИНФА

Доза:

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна капсула 4 мг в день, за исключением пациентов, которые страдают заболеваниями печени или почек, или испытывают неприятные побочные эффекты, в этом случае ваш врач может снизить вашу дозу до 2 мг в день.

Не рекомендуется использовать толтеродин НЕО у детей.

Толтеродин НЕО принимается перорально. Капсулы следует глотать целиком. Не жуйте капсулы.

Если вы приняли слишком много толтеродина НЕО СИНФА

Если вы или любой другой человек приняли слишком много капсул с продленным высвобождением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием толтеродина НЕО СИНФА

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, подождите до следующей дозы и примите ее в обычное время. В этом случае продолжайте принимать капсулы так, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение толтеродином НЕО СИНФА

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения толтеродином НЕО. Не прекращайте лечение, если не видите немедленного эффекта, поскольку вашему мочевому пузырю нужно время, чтобы адаптироваться к этому. Завершите лечение капсулами с продленным высвобождением, назначенным вашим врачом. Если вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эффективность лечения должна быть переоценена через 2-3 месяца после начала приема. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы заметите симптомы ангioneuroдема, такие как:

• Отек лица, языка или горла.
• Трудности с глотанием.
• Крапивница и трудности с дыханием.

Кроме того, вам следует обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница и трудности с дыханием). Это происходит редко (может затронуть до 1 из 100 пациентов).

Сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи, если вы испытываете:

• Боль в груди, трудности с дыханием или усталость (даже в состоянии покоя), трудности с дыханием ночью, отек ног.
• Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит редко (может затронуть до 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения толтеродином, с следующими частотами:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту
• Головная боль

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Бронхит
• Головокружение, сонливость, онемение пальцев рук и ног
• Сухость глаз, размытое зрение
• Вертigo
• Пальпитация
• Трудности с пищеварением (диспепсия), запор, боль в животе, избыточное количество газов в желудке или кишечнике, рвота.
• Сухость кожи
• Боль или трудности с мочеиспусканием, невозможность опорожнить мочевой пузырь
• Усталость, боль в груди, отек, вызванный накоплением жидкости (например, на ногах)
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции
• Нервозность
• Онемение пальцев рук и ног
• Ускорение сердечного ритма, сердечная недостаточность, нерегулярный сердечный ритм
• Изжога
• Нарушение памяти

Дополнительные реакции, зарегистрированные в литературе, включают тяжелые аллергические реакции, конфузию, галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи и ангioneuroдema, а также дезориентацию. Были зарегистрированы случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, проходящих лечение от деменции.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение толтеродина НЕО СИНФА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав толтеродина НЕО СИНФА

• Активное вещество толтеродина НЕО СИНФА - тар트рат толтеродина. Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 4 мг тартрата толтеродина, что эквивалентно 2,74 мг толтеродина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, поливиниловый ацетат, повидон, коллоидная безводная кремния, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния (Е-470b) и гидроксипропилметилцеллюлоза.

Покрытие: Этилцеллюлоза, триэтилцитрат, метакриловая кислота - сополимер этилакрилата (суспензия 30%) и 1,2-пропиленгликоль.

Состав капсулы: Кармин индиго (Е-132), диоксид титана (Е-171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы с продленным высвобождением толтеродина НЕО СИНФА 4 мг - это капсулы из желатина, светло-синего цвета, не прозрачные, содержащие четыре белых, круглых и двояковыпуклых таблетки.

Толтеродин НЕО СИНФА 4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением доступны в следующих размерах упаковки:

Блистеры по 7, 14, 28, 49, 84 и 98 твердых капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории СИНФА, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Фарматен, С.А.

6, Дервенакьон 스트.

Паллини Аттики

15351 Греция

или

Фарматен Интернешнл, С.А.

Промышленная зона Сапес,

Родопи, блок № 5

Родопи 69300

Греция

Дата последней ревизии этой инструкции:Август 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77250/P_77250.html