СИНДЖАРДИ 5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Synjardy

Не принимайте Synjardy

• если вы аллергичны к эмпаглифлозину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (очень высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, ацидозом (см. "Риск ацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный сладкий запах дыхания;
• если у вас была диабетическая кома;
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Ваш врач может ограничить вашу суточную дозу или попросить вас принять другое лекарство (см. также раздел 3, "Как принимать Synjardy");
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как инфекция легких или бронхов, или почек. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас под риск ацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности");
• если вы потеряли большое количество воды в организме (обезвоживание), например, из-за сильной или длительной диареи, или если вы часто рвались. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас под риск ацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности");
• если вы лечитесь от острой сердечной недостаточности или недавно перенесли сердечный приступ, имеете тяжелые проблемы с кровообращением (такие как шок) или трудности с дыханием. Это может привести к нехватке кислорода в тканях, что может поставить вас под риск ацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности");
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя, либо каждый день, либо время от времени (см. раздел "Прием Synjardy с алкоголем").

Предостережения и меры предосторожности

Риск ацидоза

Synjardy может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый ацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития ацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (такие как тяжелые и острые заболевания сердца).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Synjardy на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости в организме), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Synjardy и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых ацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы ацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, как действовать

• если вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, ацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• если после начала лечения метформином у вас出现или судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Ацидоз - это медицинская экстренная ситуация и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства и во время лечения:

• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, сильную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и прекратите принимать это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидоза", редкого, но серьезного и иногда потенциально смертельного состояния, которое может возникнуть при диабете из-за увеличения уровня "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруживаемых при анализе. Риск развития диабетической кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за крупной операции или серьезного заболевания;
• если у вас "диабет 1-го типа": этот тип диабета обычно начинается в молодости, и ваш организм не производит инсулин. Вы не должны принимать Synjardy, если у вас диабет 1-го типа;
• если вы можете быть подвержены обезвоживанию, например:

• если у вас рвота, диарея или лихорадка, или если вы не можете есть или пить
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики) или снижают артериальное давление
• если вам 75 лет или более

Возможные признаки указаны в разделе 4 в подразделе "обезвоживание". Возможно, ваш врач посоветует вам прекратить принимать Synjardy до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы избежать чрезмерной потери жидкости в организме. Спросите о способах предотвращения обезвоживания.

• если у вас тяжелая инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Ваш врач может попросить вас прекратить принимать Synjardy до тех пор, пока вы не восстановитесь;
• если вам необходимо пройти исследование с использованием йодсодержащего контрастного вещества (например, рентген или сцинтиграфия). Более подробная информация представлена ниже в разделе "Другие лекарства и Synjardy".

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного и иногда потенциально смертельного состояния, называемого некротизирующей фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть немедленно лечена.

Хирургия

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить принимать Synjardy во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Synjardy и когда можно возобновить его.

Функция почек

Во время лечения Synjardy ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Уход за ногами

Как и для всех пациентов с диабетом, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые предоставил ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует это лекарство, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Synjardy может быть использован для лечения диабета 2-го типа у детей от 10 лет.

Поскольку данные ограничены, рекомендуется осторожность при использовании этого лекарства у детей в возрасте от 10 до 12 лет.

Нет данных о использовании этого лекарства у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Synjardy

Если вам необходимо вводить в кровь йодсодержащее контрастное вещество, например, во время рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить принимать Synjardy до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Synjardy и когда можно возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ глюкозы в крови и функции почек, или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Synjardy. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики), поскольку Synjardy может увеличить риск чрезмерной потери жидкости. Ваш врач может попросить вас прекратить принимать Synjardy. Возможные признаки чрезмерной потери жидкости в организме перечислены в разделе 4.
• другие лекарства, которые снижают уровень глюкозы в крови, такие как инсулин или "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих других лекарств, чтобы предотвратить слишком низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемию).
• лекарства, которые могут изменить уровень метформина в крови, особенно если у вас сниженная функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• бронходилататоры (бета-2-агонисты), используемые для лечения астмы.
• кортикостероиды (перорально, инъекционно или ингаляционно), используемые для лечения воспаления при заболеваниях, таких как астма и артрит.
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецептора ангиотензина II).
• лекарства, содержащие алкоголь (см. раздел "Прием Synjardy с алкоголем").
• йодсодержащие контрастные вещества (лекарства, используемые во время рентгенографии; см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").
• если вы принимаете литий, поскольку Synjardy может снизить уровень лития в крови.

Прием Synjardy с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Synjardy, поскольку это может увеличить риск ацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Synjardy, если вы беременны. Неизвестно, является ли это лекарство вредным для плода.

Метформин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Неизвестно, проникает ли эмпаглифлозин в грудное молоко. Не принимайте Synjardy, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Влияние Synjardy на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим.

Прием этого лекарства в сочетании с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к слишком низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и изменения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете себя головокружительным во время приема Synjardy.

3. Как принимать Синджарди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Доза Синджарди варьируется в зависимости от вашего состояния и дозы сахароснижающих препаратов, которые вы принимаете в настоящее время. Ваш врач отрегулирует дозу по мере необходимости и укажет точно, какую концентрацию препарата вам следует принимать.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку дважды в день. Обычно ваш врач начнет лечение с Синджарди, назначая концентрацию таблетки, которая обеспечивает такую же дозу метформина, которую вы уже принимаете (850 мг или 1000 мг дважды в день), и самую низкую дозу эмпаглифлозина (5 мг дважды в день). Если вы уже принимаете оба препарата отдельно, ваш врач начнет лечение с таблеток Синджарди, которые обеспечат вам такую же количество обоих препаратов. Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу или решить использовать альтернативный препарат.

Применение этого препарата

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Принимайте таблетки с пищей, чтобы уменьшить вероятность出现 неприятных ощущений в желудке.
• Принимайте таблетку дважды в день перорально.

Ваш врач может назначить вам Синджарди вместе с другим сахароснижающим препаратом. Помните, что необходимо принимать все препараты так, как указал ваш врач, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья. Ваш врач может потребоваться отрегулировать дозы для контроля уровня сахара в крови.

Правильная диета и упражнения помогают вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно следовать плану диеты и упражнений, рекомендованному вашим врачом, во время приема Синджарди.

Если вы приняли больше Синджарди, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Синджарди, чем следует, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как тошнота, рвота, боль в желудке с мышечными спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднением дыхания. Другими симптомами являются снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если это происходит, вам может потребоваться немедленное госпитальное лечение, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите принимать этот препарат и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей как можно скорее (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Синджарди

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до момента принятия следующей дозы, пропустите забытую дозу и вернитесь к обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Синджарди

Не прекращайте принимать Синджарди без предварительной консультации с вашим врачом, unless вы подозреваете, что у вас есть диабетическая кетоацидоз, лактатацидоз или у вас есть расстройство, которое может быть связано с обезвоживанием (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Уровни сахара в крови могут повыситься, если вы прекратите лечение Синджарди.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас出现ят следующие побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, наблюдаемая с частотой менее 1 случая на 100 человек

Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания

Лактатацидоз, наблюдаемый очень редко (может возникнуть у менее 1 человека из 10 000)

Синджарди может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел 2). Если это происходит, вам необходимо немедленно прекратить принимать Синджарди и связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Диабетическая кетоацидоз, наблюдаемая с частотой менее 1 случая на 1 000 человек

Это признаки диабетической кетоацидоза (см. раздел 2):

• повышение уровня кетоновых тел в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в желудке
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или специфический запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач может решить временно или постоянно прекратить лечение Синджарди.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдаемый очень часто (может возникнуть у более 1 человека из 10)

Если вы принимаете Синджарди с другим препаратом, который может вызвать низкий уровень сахара в крови, такой как сульфонилмочевина или инсулин, риск низкого уровня сахара в крови выше. Признаки низкого уровня сахара в крови включают:

• дрожь, пот, чувство сильной тревоги или спутанности сознания или учащенное сердцебиение
• чрезмерный голод, головная боль

Ваш врач укажет, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас出现ят какие-либо из этих признаков. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, примите таблетки глюкозы, перекусите с высоким содержанием глюкозы или выпейте фруктовый сок. Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдаемая часто (может возникнуть у до 1 человека из 10)

Признаки инфекции мочевыводящих путей являются:

• чувство жжения при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или в средней части спины (когда почки инфицированы)

Повышенная потребность в мочеиспускании или более частое мочеиспускание могут быть вызваны действием Синджарди, но также могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей. Если вы испытываете увеличение этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Обезвоживание, наблюдаемое с частотой менее 1 случая на 100 человек

Признаки обезвоживания не специфичны, но могут включать:

• необычная жажда
• головокружение или шаткость при вставании
• обморок или потеря сознания

Другие побочные эффекты при приеме Синджарди:

Очень часто

• чувство недомогания (тошнота), рвота
• диарея или боль в желудке
• потеря аппетита

Часто

• грибковая инфекция половых органов (кандидоз)
• мочеиспускание более часто, чем обычно, или повышенная потребность в мочеиспускании
• зуд (прурит)
• сыпь или покраснение кожи, которое может вызвать зуд и включать припухлость, выделение жидкости или пузырьки
• изменения вкуса
• жажда
• анализы крови могут показать повышение уровня жиров в крови (холестерин)
• запор
• пониженные или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, воспаление языка и покраснение [глоссит], чувство онемения [парестезия] или бледную или желтую кожу). Возможно, ваш врач назначит определенные тесты, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Редко

• крапивница
• усилие или боль при мочеиспускании
• анализы крови могут показать снижение функции почек (креатинин или мочевина)
• анализы крови могут показать повышение количества красных кровяных телец в крови (гематокрит)

Очень редко

• фасциит некроз перинеума или гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом

Очень редко

• анomalies в тестах функции печени, воспаление печени (гепатит)
• покраснение кожи (эритема)
• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Синджарди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синджарди

Активные вещества являются эмпаглифлозином и метформином.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Синджарди 5 мг/850 мг, содержит 5 мг эмпаглифлозина и 850 мг гидрохлорида метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Синджарди 5 мг/1000 мг, содержит 5 мг эмпаглифлозина и 1000 мг гидрохлорида метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Синджарди 12,5 мг/850 мг, содержит 12,5 мг эмпаглифлозина и 850 мг гидрохлорида метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Синджарди 12,5 мг/1000 мг, содержит 12,5 мг эмпаглифлозина и 1000 мг гидрохлорида метформина.

Другие компоненты являются:

• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коповидон, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), тальк.

Таблетки Синджарди 5 мг/850 мг и Синджарди 5 мг/1000 мг также содержат желтый оксид железа (E172). Таблетки Синджарди 12,5 мг/850 мг и Синджарди 12,5 мг/1000 мг также содержат черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Синджарди 5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками белого цвета с желтоватым оттенком, овальными и двояковыпуклыми. Они имеют гравировку «S5» и логотип Boehringer Ingelheim на одной стороне и гравировку «850» на другой. Таблетка имеет длину 19,2 мм и ширину 9,4 мм.

Синджарди 5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками желтовато-коричневого цвета, овальными и двояковыпуклыми. Они имеют гравировку «S5» и логотип Boehringer Ingelheim на одной стороне и гравировку «1000» на другой. Таблетка имеет длину 21,1 мм и ширину 9,7 мм.

Синджарди 12,5 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками белого цвета с розоватым оттенком, овальными и двояковыпуклыми. Они имеют гравировку «S12» и логотип Boehringer Ingelheim на одной стороне и гравировку «850» на другой. Таблетка имеет длину 19,2 мм и ширину 9,4 мм.

Синджарди 12,5 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками темно-коричневого цвета с фиолетовым оттенком, овальными и двояковыпуклыми. Они имеют гравировку «S12» и логотип Boehringer Ingelheim на одной стороне и гравировку «1000» на другой. Таблетка имеет длину 21,1 мм и ширину 9,7 мм.

Таблетки поставляются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ/алюминия. Размеры упаковок являются 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленкой, и многократные упаковки, содержащие 120 (2 упаковки по 60 x 1), 180 (2 упаковки по 90 x 1) и 200 (2 упаковки по 100 x 1) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Греция

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Франция

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.