СИМВАСТАТИН ЦИНФАМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Цинфамед

Не принимайте Симвастатин Цинфамед

• если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

? итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

? эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).

? ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).

? бocopревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).

? нефазодон (используемый для лечения депрессии).

? кobicистат.

? гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).

? циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).

? даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, включен ли ваш препарат в список выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Цинфамед

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач должен сделать анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это делается для проверки функции печени.

Ваш врач также может сделать анализ крови для контроля функции печени после начала приема симвастатина.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или боль, чувствительность к давлению или необъяснимая мышечная слабость.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая может привести к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг, и у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или более
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие препараты и Симвастатин Цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Прием симвастатина с одним из этих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте Симвастатин Цинфамед"):

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• препараты с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и беざфібрат (используемые для снижения уровня холестерина).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДЫ).
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бocopревир, телапревир, элбасвир или grazопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• препараты с активным веществом кobicистат.
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний).
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина.
• колхицин (используемый для лечения подагры).
• Тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и в случае с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с одним из следующих активных веществ:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты).
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина).
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина).
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Цинфамед с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые препараты, включая симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Цинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Цинфамед

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина, во время приема этого препарата.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина перорально один раз в день.

Взрослые:

Начальная доза обычно составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Ваш врач может скорректировать вашу дозу после не менее 4 недель, до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, на ночь. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.

Способ приема

Принимайте симвастатин на ночь. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать симвастатин, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием.

Ширина таблетки 10 мг предназначена только для того, чтобы облегчить ее деление, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим секвестрант желчных кислот, вы должны принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Цинфамед

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Симвастатин Цинфамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Цинфамед

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты побочных эффектов, которые были сообщены:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если вы испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайший больничный отделение.

• Боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц с последующим повреждением почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• Реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема).
• Сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах.
• Сыпь на коже с слабостью в конечностях и мышцах шеи.
• Боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы.
• Затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание.
• Псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на клетки крови).
• Воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости и слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции).
• Разрыв мышц.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Также были сообщены следующие побочные эффекты, хотя и редко:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Онемение или слабость рук и ног.
• Головная боль, ощущение онемения, головокружение.
• Размытое зрение, ухудшение зрения.
• Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота).
• Сыпь на коже, зуд, выпадение волос.
• Слабость.
• Проблемы со сном (очень редко).
• Плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступной информации (частота неизвестна):

• Эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
  • Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
  • Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
  • Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• Расстройства сна, включая кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатиной (частота неизвестна).

Лабораторные значения

Были обнаружены повышения некоторых показателей функции печени и мышечной ферменты (креатинкиназа) в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Цинфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Цинфамед

• Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг симвастатины.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b).

Покрытие:гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила (Е1505), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатина Цинфамед 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, двояковыпуклых, овальных, цвета персика и с надрезом на одной стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры внутри картонной коробки, содержащей 10, 20, 28, 30, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Симвастатина Цинфамед также выпускается в таблетках по 20 мг и 40 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Фармацевтические работы Полфарма С.А.

19 улица Пельплинска

83-200 Старогард Гданьски

Польша

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок и картонную коробку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html