РОЗЛИТРЕК 50 мг ГРАНУЛЫ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ, В ПАКЕТИКЕ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Розлитрека

Не принимайте Розлитрек:

• если вы аллергичны к энтректинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Розлитрека.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Розлитрека, если:

• у вас недавно была потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения в состоянии ума
• у вас были переломы костей или заболевания, которые могут увеличить риск перелома костей, называемые "остеопороз" или "остеопения"
• вы принимаете лекарства для снижения уровня мочевой кислоты в крови
• у вас есть сердечная недостаточность (когда ваше сердце имеет трудности с перекачиванием крови для обеспечения организма кислородом) - симптомы могут включать кашель, чувство нехватки воздуха, отеки в ногах и руках.
• у вас были сердечные проблемы или проблемы с электрической проводимостью сердца, называемые "пролонгированным интервалом QTc" - это показано на электрокардиограмме (ЭКГ) или при низких уровнях электролитов в крови
• у вас есть врожденная проблема, называемая "интолерантностью к галактозе", "врожденной лактазной недостаточностью" или "малабсорбцией глюкозы или галактозы"

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Розлитрека.

Другие лекарства и Розлитрек

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Розлитрек может влиять на то, как действуют другие лекарства. Аналогично, другие лекарства могут влиять на то, как действует Розлитрек.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) - такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол
• для лечения ВИЧ/СПИДа - такие как ритонавир или саквинавир
• для лечения депрессии - такие как пароксетин, флювоксamina или растительные препараты для лечения депрессии - зверобой
• для предотвращения судорог или приступов - такие как фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал
• для лечения туберкулеза - такие как рифампицин или рифабутин
• для лечения твердых опухолей и гематологических заболеваний - топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид или метотрексат
• для лечения воспаления суставов или аутоиммунных заболеваний суставов (ревматоидный артрит) - метотрексат
• для лечения мигрени - эрготамина
• для лечения сильной боли - фентанил
• для лечения психических заболеваний (психоз) или синдрома Туретта - пимозид
• для лечения нерегулярного сердечного ритма - хинидин
• для предотвращения образования тромбов - варфарин или дабигатран этексилат
• для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - цисаприд или омепразол
• для снижения уровня холестерина в крови - аторвастатин, pravastatin или розвастатин
• для подавления иммунной системы вашего организма или предотвращения отторжения трансплантированного органа - сиролимус, такролимус или циклоспорин
• для снижения уровня сахара в крови - репаглинид или толбутамид
• для лечения высокого кровяного давления - бозентан, фелодипин, нифедипин или верапамил
• для лечения воспаления или тошноты - дексаметазон

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Розлитрека.

Применение Розлитрека с пищей или напитками

Не пейте грейпфрутовый сок или не ешьте грейпфрут или горькие апельсины во время лечения Розлитреком. Это может увеличить количество препарата в крови до вредных уровней.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины и меры контрацепции

Вы должны избегать беременности во время приема этого препарата, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

• во время лечения, и
• в течение как минимум 5 недель после окончания лечения.

Неизвестно, может ли Розлитрек снижать эффективность контрацептивных препаратов (противозачаточных таблеток или гормональных контрацептивов). Вы должны использовать другой надежный метод контрацепции, такой как барьерный метод (например, презерватив).

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих для вас и вашего партнера методах контрацепции.

Мужчины и меры контрацепции

Ваш партнер должен избегать беременности во время приема этого препарата, поскольку он может нанести вред плоду. Если ваш партнер может забеременеть, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

• во время лечения, и
• в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих для вас и вашего партнера методах контрацепции.

Беременность

• Не принимайте Розлитрек, если вы беременны, поскольку он может нанести вред плоду.
• Если вы забеременели во время приема этого препарата или в течение 5 недель после последней дозы, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, может ли Розлитрек проникать в грудное молоко и, таким образом, наносить вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Розлитрек может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины. Во время приема Розлитрека могут возникать следующие нежелательные реакции:

• размытое зрение
• чувство усталости, головокружения или обморока
• изменения в состоянии ума, спутанность сознания или видение вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать тяжелую технику до тех пор, пока не почувствуете себя лучше. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, можете ли вы управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины.

Розлитрек содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 600 мг; это означает, что он практически не содержит натрия. См. раздел 6.

3. Как принимать Розлитрек

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какой дозы принимать

Взрослые:

• Рекомендуемая доза составляет 12 пакетиков один раз в день (общая доза 600 мг). Каждый пакетик содержит 50 мг.
• Если вы чувствуете себя плохо, ваш врач может снизить вашу дозу, временно прекратить лечение на короткий период или полностью прекратить лечение.

Подростки и дети старше 1 месяца:

• Ваш врач рассчитает правильную дозу, которую необходимо принимать - на основе роста и веса ребенка.
• Ваш врач проверит дозу вашего ребенка и изменит ее при необходимости.

Розлитрек также выпускается в виде твердых капсул для пациентов, способных глотать целые капсулы. Капсулы также могут быть приготовлены в виде суспензии для приема внутрь для пациентов, которые не могут глотать мягкую пищу или которым требуется Probe для кормления.

Как принимать

Принимайте Розлитрек гранулы, покрытые пленкой, перорально - рассыпая на мягкую пищу.

• Неделите содержимое пакетика гранул, покрытых пленкой, для приготовления меньшей дозы.
• Гранулы, покрытые пленкой, должны быть рассыпаны на одну или несколько столовых ложек мягкой пищи (например, яблочного пюре, йогурта или пудинга) и приняты в течение 20 минут после смешивания.
• Нераздавливайте и не жуйте гранулы, покрытые пленкой, чтобы избежать горького вкуса.
• Выпейте воду после приема препарата.
• Гранулы, покрытые пленкой, не должны использоваться с Probe для кормления, поскольку они могут засорить трубку.

Прочитайте "Инструкции по применению" в конце прошпекта.

Прочитайте и внимательно следуйте "Инструкциям по применению" в конце прошпекта о том, как принимать и применять Розлитрек. Там содержится подробная информация о том, как приготовить дозу, используя гранулы, покрытые пленкой, и мягкую пищу.

Если вы рвете после приема Розлитрека

Если сразу после приема дозы у вас возникает рвота или полная или частичная регургитация, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о том, что делать.

Если вы приняли слишком много Розлитрека

Если вы приняли слишком много Розлитрека, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот прошпект.

Если вы пропустили прием Розлитрека

• Если до следующей дозы осталось более 12 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Розлитреком

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать Розлитрек каждый день в течение периода, назначенного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. При применении этого препарата могут возникать следующие нежелательные реакции.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных нежелательных реакций. Ваш врач может снизить вашу дозу, временно прекратить лечение на короткий период или полностью прекратить лечение, если:

• у вас есть кашель, чувство нехватки воздуха или отеки в ногах или руках (задержка жидкости) - это могут быть признаки сердечной недостаточности
• вы испытываете спутанность сознания, изменения в состоянии ума, проблемы с памятью или видите вещи, которые не существуют (галлюцинации)
• вы испытываете головокружение или чувство неустойчивости или чувствуете, что ваше сердце бьется нерегулярно или быстро - это может быть симптомом аномального сердечного ритма
• вы заметили любую боль в суставах, боль в костях, деформации или изменения в вашей способности двигаться, поскольку это может быть признаком переломов
• у вас есть проблемы с почками или артритом - у вас может быть высокий уровень мочевой кислоты в крови

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметили любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек:

• усталость
• нарушение вкуса
• чувство неустойчивости или головокружения
• размытое зрение
• отеки
• диарея или запор
• тошнота или рвота
• затруднение глотания
• необычное ощущение осязания, онемение, покалывание или жжение
• сыпь
• затруднение дыхания
• кашель или лихорадка
• головная боль
• прибавка в весе
• рвота
• боль или слабость в мышцах
• боль, включая боль в спине, шее, мышцах и суставах
• боль в животе
• боль в суставах
• необычное неприятное ощущение в руках или ногах
• потеря мышечного контроля, неустойчивость при ходьбе
• нарушение нормального сна
• пневмония
• инфекция мочевыводящих путей
• неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
• потеря аппетита
• низкое кровяное давление
• снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• повышение уровня определенных печеночных ферментов (АСТ/АЛТ) в крови
• повышение уровня креатинина в крови (вещества, которая обычно удаляется с мочой через почки)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• нарушения настроения
• обезвоживание
• жидкость в легких
• обморок
• чувствительность кожи к солнечному свету

Редко:могут возникать у менее 1 из 100 человек:

• изменения в определенных химических компонентах в вашей крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток - это может вызвать повреждение органов, включая почки, сердце и печень.
• Воспаление сердечной мышцы.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Розлитрека

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и банке после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните капсулы в оригинальной упаковке и держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.
• После приготовления суспензии для приема внутрь храните ее при температуре ниже 30°C и используйте в течение 2 часов после приготовления.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розлитрека

Активное вещество - энтректиниб. Каждый пакет содержит 50 мг энтректиниба.

Другие компоненты:

• Ядро гранулы:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), винная кислота (Е334), коллоидная безводная кремнезем (Е551), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарилфумарат натрия, маннитол (Е421), магния стеарат (Е470b).
• Покрытие:диоксид титана (Е-171), тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), полиэтиленгликоль 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт.

Внешний вид Розлитрека и содержание упаковки

Розлитрек 50 мг в виде покрытых пленкой гранул имеет оранжево-серый или оранжево-серый цвет и находится в пакете. Каждая упаковка содержит 42 пакета.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции.

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu,

1. Инструкции по применению

Розлитрек

(энтректиниб)

Покрытые пленкой гранулы, для перорального применения

Эти инструкции по применению содержат информацию о том, как приготовить, принимать и применять Розлитрек в виде покрытых пленкой гранул.

• Прочитайте эти инструкции по применениюперед тем, как принимать или применять Розлитрек в виде покрытых пленкой гранул.

• Попросите вашего врача научить вас использовать Розлитрек перед началом лечения.

• Если у вас есть какие-либо вопросы о применении Розлитрека, спросите вашего врача.

• Ваш врач должен научить вас правильно готовить и принимать или применять Розлитрек в виде покрытых пленкой гранул. Следуйте точно инструкциям по применению Розлитрека, указанным вашим врачом.

• Непринимайте и не примените Розлитрек другой человек, пока не будете научены правильно готовить и принимать или применять Розлитрек.

• Мойте руки перед и после использования Розлитрека.

• Проверьте срок годности и наличие повреждений в продукте перед использованием. Неиспользуйте, если он просрочен или поврежден.

• Если сразу после приема дозы вы испытываете рвоту или частичную или полную регургитацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать дальнейшие действия.

• Применяйте в течение 2 часов после приготовления.

Ваш врач решит, какая дневная доза Розлитрека правильна для вас или вашего ребенка.

• Каждый пакет содержит 50 мг Розлитрека.

• Неделите содержимое пакета с покрытыми пленкой гранулами, чтобы приготовить меньшую дозу.

• Принимайте Розлитрек в виде покрытых пленкой гранул перорально - посыпая на мягкую еду. Гранулы должны быть посыпаны на одну или несколько ложек мягкой еды (например, яблочное пюре, йогурт или пудинг) и приняты в течение 20 минут после приготовления.

• Не разжевывайте и не мельчите покрытые пленкой гранулы, чтобы избежать горького вкуса.

• Пейте воду после приема лекарства.

• Покрытые пленкой гранулы не должныиспользоваться с зондом для кормления - они могут засорить трубку.

• Храните при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке покрытых пленкой гранул, чтобы защитить от влаги.

• Утилизируйте Розлитрек, если он подвергся воздействию температуры выше 30 °C, и следуйте инструкциям по утилизации, указанным в шаге C1 и в разделе 5 инструкции.

• Всегда храните Розлитрек вне поля зрения и досягаемости детей.