РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ ЦИНФАМЕД 5 мг/10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед

Не принимайте Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед

• если вы аллергичны к росувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть заболевания печени,
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа),
• если вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения росувастатином/эзетимибом, используя подходящий метод контрацепции,
• если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этого лекарства или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема росувастатина/эзетимиба:

• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,
• если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен установить подходящую дозу для вас,
• если вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед",
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед",
• если вам предстоит операция. Вам может потребоваться временно прекратить прием росувастатина/эзетимиба,
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз),
• если вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу росувастатина/эзетимиба для вас),
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина/эзетимиба может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если вы принимаете регорафениб (лекарство для лечения рака),
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы росувастатина/эзетимиба.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни ферментов печени в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Применение этого лекарства не подходит для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте это лекарство, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Дарolutамид (показан для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием росувастатина/эзетимиба. Прием росувастатина/эзетимиба вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили).
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение от другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения росувастатином/эзетимибом.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что росувастатин/эзетимиб будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте машины.

Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и заниматься спортом, пока принимаете это лекарство.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну капсулу в день.

Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком с водой. Постарайтесь принимать капсулы каждый день в одно и то же время, чтобы помочь вам запомнить.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться только с помощью отдельных активных веществ, и после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу росувастатина/эзетимиба.

Если ваш врач назначил вам росувастатин/эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вам необходимо принимать это лекарство не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после этих лекарств.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли слишком много Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед

Не беспокойтесь, пропустите забытую дозу и примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Росувастатин/Эзетимиб Цинфамед

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы прекратите прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• любая боль, чувствительность или слабость мышц без видимой причины, которая длится дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, которое повреждает почки, могут быть серьезными и могут привести к потенциально смертельному заболеванию (рабдомиолиз). Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• тяжелые аллергические реакции (ангиоэдема), симптомы которых включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, а также сильный зуд кожи (с уртикарией). Редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек);
• красные пятна на туловище, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• если вы испытываете разрыв мышц.
• если у вас есть синдром, протекающий с симптомами, подобными симптомам системной красной волчанки (включая уртикарию, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство;
• боль в желудке;
• диарея;
• вздутие живота (избыток газа в кишечнике);
• чувство усталости;
• высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции печени (трансаминаз).
• увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только с розувастатином 40 мг).

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд, уртикария;
• высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• кашель;
• изжога;
• жжение в желудке;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• понижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы;
• высокое артериальное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно рук и ног;
• увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только с розувастатином 10 мг и 20 мг).

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в желудке, которая может распространиться на спину;
• снижение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать синяки или кровотечения (тромбоцитопения);
• псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки);
• разрыв мышц.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• затруднение дыхания;
• отек (отек);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• сексуальная дисфункция;
• депрессия;
• респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• уртикария и повреждения в форме мишени (эритема мультиформная);
• чувствительность мышц;
• камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания);
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розувастатина/Эзетимибы Синфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатина/Эзетимибы Синфамед

Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Каждая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Содержание капсулы

Ядро

Таблетка Розувастатина:безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, коллоидная безводная кремнезем и стеарилфумарат натрия.

Таблетка Эзетимиба:моногидрат лактозы, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза и стеарилфумарат натрия.

Материал покрытия

Опадри (моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), триацетин и оксид железа красный (E-172)).

Состав капсулы

Желатина, диоксид титана (E-171), оксид железа красный (E-172) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы твердой желатины с корпусом и крышкой оранжевого цвета. Длина капсулы - 22 мм.

Доступно в блистерах OPA/PVC/Al в упаковках по 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

или

Атлантик Фарма – Продюсес Фармасеутикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº2, Абрунейра

2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого описания: Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89806/P_89806.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89806/P_89806.html