РАМИПРИЛ ЦИНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ

2. Что вам нужно знать перед началом приема рамиприла цинфа

Не принимайте рамиприл цинфа

• Если вы аллергичны к рамиприлу, любому другому лекарству-ингибитору АПФ или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию, называемую "ангиоэдемой". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) высок.
• Если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемой машины, рамиприл цинфа может не подходить для вас.
• Если у вас есть почечные проблемы, при которых уменьшается кровоток к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. следующий раздел "Беременность и лактация").
• Если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен оценить это.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Не принимайте рамиприл цинфа, если любое из вышеуказанных условий может повлиять на вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла цинфа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рамиприла цинфа:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли много минеральных солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, приема диуретиков в течение длительного времени или диализа).
• Если вы будете проходить лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вам будет назначен анестетик. Это может быть необходимо из-за операции или стоматологического лечения. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием рамиприла цинфа; проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас высокий уровень калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если вы принимаете лекарства или страдаете заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой пациент.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут увеличить риск ангиоэдемы (отека под кожей в области горла):

• Темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например, расекадотрил) или сакубитрил/валсартан. Для сакубитрила/валсартана см. раздел 2 "Не принимайте рамиприл цинфа".

• Если у вас есть коллагеноваскулярное заболевание, такое как склеродермия или системный красный волчанка.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы подозреваете, что вы (или можете быть) беременны. Рамиприл цинфа не рекомендуется в течение первых трех месяцев беременности и может нанести серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности (см. раздел "Беременность и лактация", ниже).
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть диабет-ассоциированные почечные проблемы.
• Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте рамиприл цинфа".

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать рамиприл цинфа детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла еще не установлены у детей.

Если любое из вышеуказанных условий может повлиять на вас (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла цинфа.

Другие лекарства и рамиприл цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку рамиприл цинфа может повлиять на то, как эти лекарства действуют. Аналогично, некоторые лекарства могут повлиять на то, как рамиприл цинфа действует.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут ухудшить эффективность рамиприла цинфа:

• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов при сочетании с рамиприлом цинфа:

• Сакубитрил/валсартан: используется для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 "Не принимайте рамиприл цинфа").
• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин).
• Лекарства для лечения рака (химиотерапия).
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин.
• Диуретики (мочегонные таблетки) такие как фуросемид.
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).
• Стероидные лекарства для воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для лечения проблем с сердечным ритмом).
• Темсиролимус (для лечения рака).
• Лекарства, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарства, принадлежащие к классу ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используемый для лечения диареи).
• Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте рамиприл цинфа" и "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Их эффект может быть изменен рамиприлом цинфа:

• Лекарства для лечения диабета, такие как лекарства для снижения уровня глюкозы и инсулин. Рамиприл цинфа может снизить уровень сахара в крови. Контролируйте внимательно ваш уровень сахара в крови во время приема рамиприла цинфа.
• Литий (для лечения психических проблем). Рамиприл цинфа может увеличить уровень лития в крови. Ваш врач будет внимательно контролировать ваш уровень лития в крови.

Если любое из вышеуказанных условий может повлиять на вас (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом рамиприла цинфа.

Прием рамиприла цинфа с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя с рамиприлом цинфа может вызвать головокружение или дезориентацию. Если вы обеспокоены количеством алкоголя, которое вы можете выпить во время приема рамиприла цинфа, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку сочетание лекарств для снижения артериального давления и алкоголя может иметь аддитивные эффекты.
• Рамиприл цинфа можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Не следует принимать рамиприл цинфа в течение первых 12 недель беременности, и не следует принимать его после 13-й недели, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребенку.

В случае беременности во время лечения рамиприлом цинфа немедленно сообщите вашему врачу. Переход на альтернативное лечение должен быть осуществлен до планируемой беременности.

Лактация

Не принимайте рамиприл цинфа, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение во время приема рамиприла цинфа, что более вероятно при начале приема рамиприла цинфа или начале приема более высокой дозы. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Таблетки рамиприла цинфа содержат лактозу моногидрат.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Таблетки рамиприла цинфа содержат натрий:Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать рамиприл цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки рамиприла цинфа 5 мг:

Эта концентрация не подходит для доз, меньших 2,5 мг.

Количество для приема

Лечение высокого артериального давления

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете, до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если вы уже принимаете диуретики (мочегонные таблетки), ваш врач может прекратить или уменьшить количество диуретика перед началом лечения рамиприлом цинфа.

Для снижения риска инфаркта или инсульта

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Затем ваш врач может увеличить количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения или задержки ухудшения почечных проблем

• Начальная доза может составлять 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно принимать ее дважды в день.

Лечение после сердечного приступа

• Обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день или 2,5 мг дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать количество, которое вы принимаете.
• Обычная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно принимать ее дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач будет снижать начальную дозу и более медленно корректировать ваше лечение.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком с жидкостью.
• Не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Если вы приняли слишком много рамиприла цинфа

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный пункт неотложной помощи. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Не驾айте транспортные средства до больницы, попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства. Таким образом, врач будет знать, какое лекарство вы приняли.

Если вы пропустили прием рамиприла цинфа

• Если вы пропустили дозу, примите вашу обычную дозу, когда придет время следующей.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать рамиприл цинфа и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, который может затруднить глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на рамиприл цинфа.
• Тяжелые кожные реакции, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете:

• Более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (аритмия), боль в груди, сжатие в груди или более серьезные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это может быть симптомом проблем с легкими.
• Легкое образование синяков, более длительное кровотечение, любой признак кровотечения (например, из десен), пурпурные пятна на коже или инфекции, которые возникают чаще, чем обычно, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это может быть симптомом проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота (рвота), желтуха кожи и глаз. Это может быть симптомом проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Это более вероятно при начале лечения рамиприлом цинфа или при увеличении дозы.
• Обморок, гипотония (анормально низкое кровяное давление), особенно при вставании или сидении.
• Сухой кашель, воспаление пазух (синусит) или бронхит, одышка.
• Боль в животе или желудке, диарея, изжога, тошнота.
• Сыпь на коже, с или без возвышенных участков.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Анализы крови, показывающие высокий уровень калия в крови.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и аномальные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или озноб на коже (парестезия).
• Потеря или изменение вкуса.
• Проблемы со сном.
• Чувство печали, тревоги, повышенной нервозности или усталости.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек в животе, называемый "интестинальным ангиеедемой", который проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Частое мочеиспускание днем.
• Увеличенное потоотделение.
• Потеря или уменьшение аппетита (анорексия).
• Ускоренный или нерегулярный сердечный ритм.
• Отек рук и ног. Это может быть признаком того, что ваш организм удерживает больше воды, чем обычно.
• Покраснение.
• Размытое зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Снижение сексуальной функции у мужчин, снижение либидо у мужчин или женщин.
• Увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженное при анализе крови.
• Анализы крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Чувство неуверенности или путаницы.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение или отслоение кожи, сыпь, узлы, зуд.
• Проблемы с ногтями (например, потеря или отслоение ногтя от ложа).
• Сыпь или синяки на коже.
• Покраснение кожи и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Чувство слабости.
• Анализы крови показывают снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или количество гемоглобина.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Увеличенная чувствительность к солнцу.

Другие сообщенные побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

• Затруднение концентрации внимания.
• Воспаление рта.
• Анализы крови показывают очень мало кровяных клеток.
• Анализы крови показывают низкий уровень натрия в крови.
• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией антидиуретического гормона (АДГ). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде и ощущение онемения или боли при нагревании (феномен Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или затруднение реакции.
• Чувство жжения.
• Изменение запаха.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение рамиприла цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Храните флакон HDPE плотно закрытым для защиты лекарства от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке флакона или блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав рамиприла цинфа

Активное вещество - рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

• Другие компоненты - крахмал кукурузы, лактоза моногидрат, гидрогенкарбонат натрия (E500), кроскармеллоза натрия (E468), оксид железа красный (E172) и стеарил фумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

рамиприл цинфа таблетки 5 мг:

Таблетки без покрытия, светло-розового цвета с пятнами, цилиндрической формы, диаметром 6 мм, с плоскими биселевыми краями, гравированные буквой "H" и цифрой "19", разделенными канавкой на одной стороне и гладкими на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки рамиприл цинфа выпускаются в:

Блистер (прозрачный PVC/алюминий).

Флакон HDPE белый непрозрачный с крышкой от розничной упаковки PP.

Размеры упаковки

рамиприл цинфа таблетки 5 мг:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток

Флакон HDPE: 30 и 1000 таблеток (клиническая упаковка)

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель:

Галеникум Хелс С.Л.У

Калье Сан Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Или

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт,

Хал Фар ББГ 3000

(Бирзеббуджа)-Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.,

Руа Жуан де Деус, н.о 19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора, Португалия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Рамиприл Ауробиндо

Испания Рамиприл Цинфа 5 мг таблетки EFG

Финляндия Рамиприл Орион 5 мг таблетки

Франция РАМИПРИЛ АРРОУ ЛАБ 5 мг, таблетки

Греция РАМИСИН 5 мг таблетки

Нидерланды Рамиприл Ауробиндо 5 мг, таблетки

Италия Рамиприл Ауробиндо 5 мг, таблетки

Мальта Рамиприл Ауробиндо 5 мг, таблетки

Румыния Рамиприл Ауробиндо 5 мг, таблетки

Швеция Рамиприл Ауробиндо 5 мг, таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июль 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72289/P_72289.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72289/P_72289.html