МЕКОЛВИКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

2. Что вам нужно знать перед началом приема Меколвикс 500 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте Клэрвэсал

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению
• если у вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Клэрвэсала

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы страдаете каким-либо легочным заболеванием, например, астмой
• если у вас была аллергия к сульфасалазину в прошлом
• если у вас язва желудка или кишечника
• если у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае появления любых признаков аллергии (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не принимайте больше таблеток и немедленно обратитесь к вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть регулярно проводить анализ крови и мочи, чтобы проверить функцию вашей печени, почек, крови и легких.

Могут образовываться почечные камни при приеме месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и присутствие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безвредной.

Дети и подростки

Информация о безопасности приема этого препарата у детей и подростков ограничена.

Не давайте детям младше 5 лет.

Другие препараты и Клэрвэсал 500 мг гастрорезистентные таблетки

В целом, вы можете продолжать лечение другими препаратами во время приема Клэрвэсала. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Клэрвэсал может взаимодействовать с некоторыми препаратами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• препараты для лечения или профилактики приступов подагры
• препараты, помогающие опорожнить кишечник (слабительные, содержащие лактулозу)
• препараты, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты)
• препараты, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• препараты для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Есть ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный может развить аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использовать Клэрвэсал во время беременности или лактации, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Вождение и использование машин

Не было описано никаких побочных эффектов Клэрвэсала на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клэрвэсал 500 мг гастрорезистентные таблетки содержат натрий

Этот препарат содержит 49 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это эквивалентно 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 8 или более гастрорезистентных таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Меколвикс 500 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следуйте строго лечению согласно инструкциям вашего врача, как в острой фазе, так и в периоде поддержания, который он установит.

Если ваш врач не назначил другую дозировку, обычно рекомендуемая доза составляет:

Для лечения острого эпизода колита ваш врач обычно назначает дозу от 1,5 г (три гастрорезистентные таблетки) до 4 г (восемь гастрорезистентных таблеток) месалазина в день, которую можно принимать один раз в день или в разделенных дозах.

Для предотвращения повторных эпизодов ваш врач может назначить дозу от 1,5 г (три гастрорезистентные таблетки) до 3 г (шесть гастрорезистентных таблеток) месалазина в день, которую можно принимать один раз в день или в разделенных дозах.

Меколвикс гастрорезистентные таблетки должны приниматься перорально.

Гастрорезистентные таблетки должны приниматься до еды и должны проглатываться целиком с помощью жидкости. Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется принимать Меколвикс детям младше 18 лет из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности. Не давайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых людей

Применение Меколвикса у пациентов пожилого возраста должно проводиться с осторожностью и ограничиваться только пациентами с нормальной функцией почек.

Если вы приняли больше Меколвикс 500 мг гастрорезистентных таблеток, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше, чем назначено. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Меколвикс 500 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием Меколвикс 500 мг гастрорезистентных таблеток

Важно принимать Меколвикс каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте курс лечения, назначенный вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все препараты могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных телец в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами, подобными гриппу.
• если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих месалазин:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;

• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на препарат в кишечнике;

• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многоформная;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая невропатия)
• временное снижение производства семени;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены по имеющимся данным).

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

тяжелые кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET).

• повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Фотосенсибилизация

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Меколвикс 500 мг гастрорезистентных таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меколвикса

• Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 500 мг месалазина.
• Другие компоненты - безводный карбонат натрия, глицерин, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат кальция, дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата, сополимер метилметакрилата (1:2), дибутилсебакат, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол, оксид железа желтый (E-172) и оксид железа красный (E-172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки - облонгные, с оранжевым покрытием.

Этот препарат выпускается в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Калеа, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Январь 2023