ФЛАГИЛ 125 мг/5 мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флагила 125 мг/5 мл суспензии для приема внутрь

Не принимайте Флагил 125 мг/5 мл суспензию для приема внутрь

• Если вы аллергичны к метронидазолу, имидазолам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Флагила 125 мг/5 мл суспензии для приема внутрь:

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени (гепатические).
• Если ваше лечение длительное. Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для контроля количества белых кровяных клеток. Кроме того, вы будете находиться под пристальным наблюдением из-за риска развития нервных расстройств, таких как парестезии (онемение в ногах или руках), атаксия (нарушение координации движений), вертиго и судороги.

• Если у вас есть тяжелые заболевания почек. В этом случае ваш врач может уменьшить дозу, когда вы не будете находиться на диализе или не будете контролировать уровень этого лекарства в крови.
  • Может изменить цвет мочи.
  • Если вы испытываете вертиго (чувство вращения).
  • Это лекарство содержит 600 мг/мл сахарозы, что должно быть учтено у больных диабетом.

• Поскольку оно содержит этанол в качестве вспомогательного вещества, может быть причиной риска у пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией и у беременных женщин и детей.

Были описаны случаи тяжелой токсичности печени/острой печеночной недостаточности, некоторые из которых имели смертельный исход, у пациентов с синдромом Коккейна, принимавших лекарства, содержащие метронидазол.

Если у вас есть синдром Коккейна, ваш врач должен часто проверять функцию вашей печени во время лечения метронидазолом и после этого.

Сообщите вашему врачу немедленно и перестаньте принимать метронидазол, если вы испытываете:

• боль в животе, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, общее недомогание, усталость, желтуху, темную мочу, светлый стул или зуд.

Были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) (см. «Возможные побочные эффекты»). В случае появления симптомов или признаков ОГПЭ, ССД или ТЭН следует немедленно прекратить лечение Флагилом.

Если вам предстоит анализ крови, сообщите об этом вашему врачу или медсестре, поскольку Флагил может изменить результаты некоторых анализов крови.

Использование Флагила 125 мг/5 мл суспензии для приема внутрь с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Не рекомендуется совместное использование метронидазола и дисульфирама (лекарства, используемого для помощи в лечении алкоголизма), поскольку были случаи появления психических расстройств.

Напитки и лекарства, содержащие алкоголь, не должны потребляться во время лечения метронидазолом до тех пор, пока не пройдет хотя бы один день после лечения, из-за возможности появления так называемого эффекта Антабуса, реакции, характеризующейся покраснением кожи, рвотой и тахикардией.

Совместное использование метронидазола и пероральных антикоагулянтов (лекарств, помогающих предотвратить образование тромбов в крови, таких как варфарин) может увеличить риск появления кровотечений. Если вы принимаете метронидазол одновременно с этими лекарствами, вам следует находиться под пристальным наблюдением вашего врача.

Существует риск повышения уровня лития (лекарства для депрессии) и циклоспорина (лекарства, снижающего защитные силы организма) при совместном использовании этих лекарств с метронидазолом. Поэтому, если они используются вместе, это должно быть под строгим медицинским контролем.

Фенитоин и фенобарбитал (антиэпилептические лекарства) увеличивают выведение метронидазола, снижая его уровень в крови.

Метронидазол повышает токсичность фторурацила и бусульфана (лекарств, используемых для лечения рака).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое может вызывать изменения в сердечном ритме (пролонгация интервала QT, видимого на ЭКГ), как это бывает с некоторыми антиаритмическими лекарствами (лекарствами для нарушений сердечного ритма), некоторыми антибиотиками и лекарствами, в основном используемыми для контроля психоза (включая бред, галлюцинации, паранойю или расстройство мышления).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Поскольку метронидазол проникает через плаценту и не имеется достаточных данных для установления его безопасности во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования Флагила во время беременности.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, поэтому его использование должно быть избегнуто во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время использования Флагила вы можете чувствовать головокружение или испытывать вертиго (чувство вращения), путаницу, галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), судороги (имея приступы) или проблемы с зрением (такие как размытое зрение или двойное зрение). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь содержит сахарозу, этанол, пропилпарабен и метилпарабен и натрий:

• Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 3 г сахарозы на 5 мл метронидазола.

• Это лекарство содержит 6,28 мг алкоголя (этанола) в каждом мл суспензии для приема внутрь, что эквивалентно 0,6% (об./об.). Количество в 1 мл суспензии для приема внутрь этого лекарства эквивалентно менее 0,15 мл пива или 0,06 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

• Могут возникать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания пропилпарабена (Е-216) и метилпарабена (Е-218).

• Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл суспензии для приема внутрь; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флагил 125 мг/5 мл суспензию для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Помните, что нужно принимать свое лекарство.

Ваш врач укажет вам вашу суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Доза индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы считаете, что действие Флагила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Одна маленькая ложка эквивалентна 5 мл. Каждые 5 мл содержат 125 мг метронидазола.

Заболевания, вызванные Trichomonas:

Урогенитальный трихомониаз:

• У взрослых и подростков: 2000 мг в виде единой дозы или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг дважды в день в течение 5-7 дней.
• У детей младше 10 лет: 40 мг/кг перорально в виде единой дозы или 15-30 мг/кг/день, разделенных на 2-3 дозы в течение 7 дней; доза не должна превышать 2000 мг.

Бактериальный вагиноз:

• У подростков: 400 мг дважды в день в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде единой дозы.

Независимо от того, имеет ли ваш партнер симптомы инфекции Trichomonas vaginales, даже если лабораторные тесты не подтверждают это, необходимо, чтобы он был behand как метронидазолом перорально.

Лямблиоз (гиардиоз):

Одна маленькая ложка эквивалентна 5 мл. Каждые 5 мл содержат 125 мг метронидазола.

• У пациентов старше 10 лет: 2000 мг один раз в день в течение 3 дней или 400 мг три раза в день в течение 5 дней или 500 мг дважды в день в течение 7-10 дней.
• У детей от 7 до 10 лет: 1000 мг один раз в день в течение 3 дней.
• У детей от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в день в течение 3 дней.
• У детей от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в день в течение 3 дней.

Или, выражаясь в мг на килограмм веса тела:

15-40 мг/кг/день, разделенных на 2-3 дозы.

Амебиаз:

У пациентов старше 10 лет: 400-800 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

• У детей от 7 до 10 лет: 200-400 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.
• У детей от 3 до 7 лет: 100-200 мг 4 раза в день в течение 5-10 дней.
• У детей от 1 до 3 лет: 100-200 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

Или дозы могут быть выражены на вес тела:

35-50 мг/кг/день, разделенных на 3 дозы в течение 5-10 дней, не превышая дозу 2400 мг/день.

Анаэробные инфекции:

• У взрослых: 500 мг каждые 8 часов.
• У детей старше 8 недель до 12 лет: суточная доза обычно составляет 20-30 мг/кг/день как единая доза или разделенная на 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

• У детей младше 8 недель: 15 мг/кг как единая суточная доза или разделенная на 7,5 мг/кг каждые 12 часов. У новорожденных с периодом гестации менее 40 недель может произойти накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому концентрации метронидазола в плазме должны контролироваться, предпочтительно после нескольких дней лечения.

Если вы приняли больше Флагила 125 мг/5 мл суспензии для приема внутрь, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию. Случайная передозировка может вызвать рвоту, нарушение координации движений и легкую дезориентацию.

Не известен специфический антидот для передозировки метронидазолом. В случаях, когда подозревают массивное потребление, лечение будет зависеть от симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Флагил 125 мг/5 мл суспензию для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие побочные эффекты в соответствии с указанными ниже частотами:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Расстройства крови и лимфатической системы:Очень редко: агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов), нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, нейтрофилов), и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

• Расстройства иммунной системы:Отек ног, рук, лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдема), который может вызвать затруднение дыхания. Очень редко анафилактический шок.

• Психические расстройства:психотические расстройства, включая путаницу и галлюцинации. Депрессивное поведение.

• Расстройства нервной системы:потеря чувствительности в конечностях, головная боль, судороги, головокружение. Очень редкие случаи неврологических расстройств, например, путаница, нарушение координации движений, расстройства речи, нарушение походки, непроизвольные движения глаз и тремор, которые могут исчезнуть после прекращения лечения.

Частота не известна: асептический менингит, вертиго (чувство вращения).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС), это церебральное расстройство, сопровождающееся симптомами, такими как головная боль, путаница, проблемы с зрением и судороги.

• Расстройства зрения: транзиторные нарушения зрения, такие как двойное зрение (диплопия) и миопия, размытое зрение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цвета. Поражение или воспаление зрительного нерва, которое может вызвать внезапное снижение зрения в пораженном глазу (оптическая невропатия/неврит).

• Расстройства уха и вестибулярного аппарата:Частота не известна: изменение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную), тиннитус (звон в ушах).

• Расстройства сердца:Частота не известна: нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT, видимого на ЭКГ), особенно когда Флагил принимается с другими лекарствами, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.

• Расстройства желудочно-кишечного тракта:боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта, расстройства вкуса, потеря аппетита. Очень редко и обратимо были зарегистрированы некоторые случаи панкреатита, изменение цвета языка/языка с белым налетом (например, из-за роста грибов).

• Расстройства печени и желчных путей:Частота не известна: изменение показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов АСТ, АЛТ, алкальной фосфатазы), воспаление печени с нарушением оттока желчи, повреждение печеночных клеток, иногда с желтухой кожи и глаз.

Печеночная недостаточность у пациентов, леченных метронидазолом вместе с другими антибиотиками.

Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

• Расстройства кожи и подкожной клетчатки:кожная сыпь, зуд, покраснение, крапивница (ирритация и зуд кожи).

Очень редко гнойнички (пустулезные высыпания), красная и чешуйчатая кожная сыпь с узелками под кожей и пузырьками (острый генерализированный пустулезный экзантем). Фиксированная лекарственная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

• Общие расстройства и местные реакции:лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флагила 125 мг/5 мл суспензии для приема внутрь

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Срок годности после первого открытия: 8 дней.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «СГТ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флагила 125 мг/5 мл суспензии для орального применения

• Активное вещество - метронидазол. Каждые 5 мл (1 маленькая чайная ложка) суспензии содержат 200 мг бензоата метронидазола, эквивалентного 125 мг метронидазола, в суспензии для орального применения, дозированной на 4%.
• Другие компоненты: моносодийфосфат, пропилпараоксибензоат (Е-216), метилпараоксибензоат (Е-218), силикоалюминат магния, ангидрит натрия сакразина, сахароза, этанол 96%, концентрированная лимонная эссенция, детерпенированная апельсиновая эссенция и деминерализованная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка, содержащая 120 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Фидия Фармацевтика С.Л.У.

Предприятие Ла Моралеха - Здание Торона

Авенида де Европа, 24 - Здание А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Испания

Ответственный за производство:

Юнитер Ликвид Мануфактуринг

1-3 Алле де ла Нест; З.И. ан Сигаль (Коломье)

Ф-31770 Франция

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.