ЭСТОМИЛ ФЛАС 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эстомил Флас

Не принимайте Эстомил Флас

• если вы аллергичны к лансопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эстомил Флас:

• если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете лансопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, Эстомил Флас может уменьшить абсорбцию витамина B12,
• если планируется проведение специального анализа крови (хромогранин А),
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством, как Эстомил Флас, для снижения кислотности желудка,
• если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Эстомил Флас. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме лансопразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

Если вы испытываете диарею во время лечения Эстомил Флас, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку Эстомил Флас связан с легким увеличением риска инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил вам Эстомил Флас в сочетании с другими лекарствами для лечения инфекции Helicobacter pylori(антибиотики) или вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарствам.

Факт приема ингибитора протонной помпы, такого как Эстомил Флас, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Эстомил Флас в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно проводить контрольные обследования. Во время посещений вашего врача сообщите ему о любых новых симптомах или обстоятельствах.

Другие лекарства и Эстомил Флас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Эстомил Флас может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нельфинавир (используются для лечения ВИЧ)
• метотрексат (используется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)
• дигоксин (используется для лечения сердечных проблем)
• варфарин (используется для лечения тромбов)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантатов)
• флювоксамина (используется для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• антиациды (используются для лечения изжоги или кислотного рефлюкса)
• сукральфат (используется для заживления язв)
• зверобой (используется для лечения легкой депрессии)

Прием Эстомил Флас с пищей и напитками

Для достижения лучших результатов от вашего лекарства вы должны принимать Эстомил Флас не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие Эстомил Флас, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, вы должны действовать с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Вы единственный, кто отвечает за решение о том, способны ли вы управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие высокого уровня концентрации. Из-за своих эффектов или побочных реакций одним из факторов, который может снизить вашу способность выполнять эти операции безопасно, является использование лекарств.

В следующих разделах вы найдете описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите вашего врача или фармацевта.

Эстомил Флас содержит сахарозу и гидроксид натрия.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эстомил Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Поместите таблетку на язык и медленно рассасывайте. Таблетка быстро растворяется во рту, выпуская микрогранулы, которые следует проглотить без жевания. Вы также можете проглотить таблетку целиком с стаканом воды.

Ваш врач может дать вам инструкции по введению таблетки через шприц в случае, если у вас есть серьезные трудности с глотанием.

Следуйте следующим инструкциям при введении через шприц:

Важно убедиться, что выбранная шприц подходит.

• Вытащите поршень из шприца (не менее 5 мл для таблетки 15 мг и 10 мл для таблетки 30 мг).
• Поместите таблетку в резервуар.
• Верните поршень в шприц.
• Для таблетки 15 мг: наполните шприц 4 мл воды.
• Для таблетки 30 мг: наполните шприц 10 мл воды.
• Переверните шприц и потяните поршень, чтобы в него вошел 1 мл воздуха.
• Аккуратно встряхните шприц в течение 10-20 секунд, пока таблетка не растворится.
• Содержимое можно вылить直接 в рот.
• Снова наполните шприц 2-5 мл воды, чтобы удалить любой остаток из шприца, и вылейте его в рот.

Если вы принимаете Эстомил Флас один раз в день, постарайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете получить лучшие результаты, если принимаете Эстомил Флас утром.

Если вы принимаете Эстомил Флас дважды в день, вы должны принимать первую дозу утром, а вторую - вечером.

Доза Эстомил Флас зависит от вашего общего состояния. Нормальные дозы Эстомил Флас для взрослых указаны ниже. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать другую продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса:одна буккальная таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите вашему врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика рефлюкс-эзофагита в долгосрочной перспективе:одна буккальная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:обычная доза - одна буккальная таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна буккальная таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно длится 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мг Эстомил Флас с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Эстомил Флас с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола

Если вы получаете антиинфекционное лечение из-за язвы, маловероятно, что язва появится снова, если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения лучших результатов от вашего лекарства принимайте его в правильное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна буккальная таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами:одна буккальная таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буккальной таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона:обычная начальная доза - две буккальные таблетки 30 мг в день; затем, в зависимости от вашей реакции на лечение Эстомил Флас, врач решит лучшую дозу для вас.

Использование у детей

Эстомил Флас не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Эстомил Флас, чем следует

Если вы приняли больше Эстомил Флас, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Эстомил Флас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только время следующей дозы не близко. В этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующие буккальные таблетки как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эстомил Флас

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку симптомы могут улучшиться, но ваше состояние может не быть полностью вылечено и может вернуться, если вы не закончите все лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты.

Могут затронуть до 1 из 10 человек.

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения в показателях функции печени
• усталость
• бенигные полипы в желудке

Редкие побочные эффекты.

Могут затронуть до 1 из 100 человек.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отек
• изменения в крови
• риск переломов бедра, запястья и позвоночника

Очень редкие побочные эффекты.

Могут затронуть до 1 из 1000 человек.

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, путаница, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, вертиго
• нарушения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жара или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
• чувствительность к свету
• потеря волос
• чувство онемения (парестезия), тремор
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться желтухой кожи или глаз)
• гинекомастия у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангиоэдем; немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием

Очень редкие побочные эффекты.

Могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, кожную сыпь, отек и, иногда, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление кишечника)
• изменения в анализах, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и потерей кожи
• в очень редких случаях Эстомил Флас может вызвать снижение количества лейкоцитов, что может привести к снижению вашей устойчивости к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вам будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота неизвестна:

• если вы принимаете Эстомил Флас более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению и увеличению частоты сердечных сокращений. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Возможно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализ крови, чтобы контролировать уровни магния
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• визуальные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эстомил Флас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эстомил Флас

Активное вещество - лансопразол.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), магний карбонат, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (E-171), сополимер метакриловой кислоты и этила크рилата и гидроксид натрия. Желатиновая капсула состоит из: диоксида титана (E-171), эритрозина, оксида железа красного и желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эстомил Флас выпускается в виде буCODиспергируемых таблеток белого цвета с серым оттенком, содержащих микрогранулы. Каждая упаковка содержит 28 или 56 буCODиспергируемых таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Merck, S.L.

Мария де Молина, 40

28006 Мадрид

Ответственный за производство

Лаборатории Сальват, S.A.

К/Галь 30-36

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/