ЭНХЕРТУ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Энхерту

Вам не должны вводить Энхерту

• если вы аллергичны к трастузумабу дерукстекану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено Энхерту.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено Энхерту, или во время лечения, если у вас:

• кашель, одышка, лихорадка или другие респираторные проблемы, которые mới или ухудшаются. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания легких, называемого интерстициальным заболеванием легких. Анамнез заболевания легких или проблемы с почками могут увеличить риск развития интерстициального заболевания легких. Возможно, ваш врач будет контролировать ваши легкие во время приема этого лекарства;
• озноб, лихорадка, язвы во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании. Это могут быть симптомы инфекции, вызванной снижением количества нейтрофилов;
• одышка, которая mới или ухудшается, кашель, усталость, отеки на ногах или руках, нерегулярные сердечные сокращения, внезапный набор веса, головокружение или потеря сознания. Это могут быть симптомы состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь достаточно хорошо (снижение фракции выброса левого желудочка);
• проблемы с печенью. Возможно, ваш врач будет контролировать вашу печень во время приема этого лекарства.

Ваш врач проведет тесты перед и во время лечения Энхерту.

Дети и подростки

Энхерту не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Это связано с тем, что нет информации о том, как оно работает в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Энхерту

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

• Беременность

Не рекомендуетсяиспользовать Энхерту во время беременности, поскольку это лекарство может нанести вред плоду.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть до или во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• Лактация

Не следует кормить грудьюво время лечения Энхерту и в течение 7 месяцев после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Энхерту в грудное молоко. Обсудите это с вашим врачом.

• Антиконцепция

Используйте эффективный метод контрацепции (контроль над рождаемостью), чтобы предотвратить беременность во время лечения Энхерту.

Женщины, принимающие Энхерту, должны продолжать использовать антиконцепцию не менее 7 месяцев после последней дозы Энхерту.

Мужчины, принимающие Энхерту, чья партнерша может забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции:

• во время лечения и
• в течение не менее 4 месяцев после последней дозы Энхерту.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какой антиконцептив лучше всего подходит вам. Также проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить использовать антиконцепцию.

• Фертильность

Если вы мужчина, проходящий лечение Энхерту, не следует зачинать ребенка в течение 4 месяцев после лечения и следует проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения, поскольку лекарство может снижать фертильность. Поэтому обсудите это с вашим врачом до начала лечения.

Вождение и использование машин

Вряд ли Энхерту снизит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Будьте осторожны, если вы чувствуете усталость, головокружение или боль в голове.

Энхерту содержит полисорбат80

Это лекарство содержит 1,5 мг полисорбата 80 в каждой флаконе по 100 мг.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Энхерту

Энхерту будет вводиться в больнице или клинике:

• Рекомендуемая доза Энхерту для лечения:
• • рака молочной железы HER2-позитивного, с низкой экспрессией HER2 или с очень низкой экспрессией HER2 составляет 5,4 мг на каждый килограмм веса каждые 3 недели;
  • не-микроцитарного рака легких с мутацией HER2 составляет 5,4 мг на каждый килограмм веса каждые 3 недели;
  • рака желудка HER2-позитивного составляет 6,4 мг на каждый килограмм веса каждые 3 недели.
• Ваш врач или медсестра введут Энхерту через инфузию (капельницу) в вену.
• Ваша первая инфузия будет введена в течение 90 минут. Если все пройдет хорошо, инфузия в последующих посещениях будет введена в течение 30 минут.
• Ваш врач решит, сколько лечений вам нужно.
• Перед каждой инфузией Энхерту ваш врач может дать вам лекарства, чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту.
• Если вы испытываете симптомы, связанные с инфузией, ваш врач или медсестра могут замедлить скорость инфузии или прекратить лечение.
• Перед и во время лечения Энхерту ваш врач проведет тесты, которые могут включать:
• • анализы крови для проверки клеток крови, печени и почек;
  • тесты для проверки сердца и легких.
• Ваш врач может снизить дозу или прекратить лечение временно или навсегда, в зависимости от побочных эффектов.

Если вы пропустите прием Энхерту

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы переназначить прием.

Очень важно не пропускать ни одной дозы этого лекарства.

Если вы прекратите лечение Энхерту

Не прекращайте лечение Энхерту без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов. Они могут быть признаками тяжелого, потенциально смертельного заболевания. Своевременное медицинское лечение может помочь предотвратить, чтобы эти проблемы стали более серьезными.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Заболевание легких, называемое интерстициальным заболеванием легких, с симптомами, которые могут включать кашель, одышку, лихорадку или другие респираторные проблемы, которые mới или ухудшаются.
• Инфекция, вызванная снижением нейтрофилов (типа белых кровяных клеток), с симптомами, которые могут включать озноб, лихорадку, язвы во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании.
• Проблема с сердцем, называемая дисфункцией левого желудочка, с симптомами, которые могут включать одышку, которая mới или ухудшается, кашель, усталость, отеки на ногах или руках, нерегулярные сердечные сокращения, внезапный набор веса, головокружение или потеря сознания.

Другие побочные эффекты

Частота и тяжесть побочных эффектов могут варьироваться в зависимости от принимаемой дозы. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• тошнота (желание рвоты), рвота
• усталость
• понижение аппетита
• анализы крови, указывающие на снижение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов
• потеря волос
• диарея
• запор
• анализы крови, указывающие на повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы
• боль в мышцах и суставах
• боль в животе (в желудке)
• лихорадка
• потеря веса
• инфекция легких
• инфекции носа и горла, включая симптомы, подобные гриппу
• боль в голове
• пузырьки во рту или вокруг рта
• кашель
• анализы крови, указывающие на низкий уровень калия в крови
• отеки на ногах и руках
• изжога
• затруднение дыхания
• нарушение вкуса/плохой вкус во рту

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• кровотечение из носа
• головокружение
• сыпь
• анализы крови, указывающие на повышение уровня билирубина, алкалинной фосфатазы или креатинина
• анализы крови, указывающие на снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• зуд
• сухость глаз
• изменение цвета кожи
• размытое зрение
• жажда, сухость во рту
• отеки
• лихорадка в сочетании со снижением количества нейтрофилов
• воспаление желудка
• избыток газа в желудке или кишечнике
• реакции, связанные с инфузией лекарства, которые могут включать лихорадку, озноб, приливы, зуд или сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему российской фармакологической безопасности: www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энхерту

Энхерту будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике, где вы будете проходить лечение. Информация о хранении следующая:

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
• Приготовленный раствор для инфузии стабилен в течение 24 часов при температуре между 2°C и 8°C, защищенный от света, и должен быть утилизирован после этого времени.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энхерту

• Активное вещество - трастузумаб дерукстекан.

Одна флакона порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг трастузумаба дерукстекана. После реconstitution, одна флакона 5 мл раствора содержит 20 мг/мл трастузумаба дерукстекана.

• Другие компоненты - L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, сахароза и полисорбат 80.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Энхерту - это лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, который поставляется в флаконе из прозрачного коричневого стекла с резиновым пробкой, алюминиевой крышкой и съемной пластиковой крышкой.

Каждая пачка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка:03/2025.

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее одного раза в год, и этот листок будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для предотвращения ошибок при приеме лекарств необходимо проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарственное средство, которое готовится и вводится, является Энхерту (трастузумаб дерукстекан) и не трастузумаб или трастузумаб эмтансин.

Необходимо соблюдать соответствующие процедуры для приготовления химиотерапевтических лекарств. Необходимо использовать асептическую технику для следующих процедур реconstitution и разведения.

Реconstitution

• Реconstitution необходимо проводить непосредственно перед разведением.
• Может быть необходимо использовать несколько флаконов для получения полной дозы. Необходимо рассчитать дозу (мг), общий объем раствора Энхерту после реconstitution и количество необходимых флаконов Энхерту.
• Реconstitution каждого флакона 100 мг проводится с помощью стерильной шприца для медленного введения 5 мл воды для инъекций в каждый флакон для получения конечной концентрации 20 мг/мл.
• Флакон необходимо вращать осторожно до полного растворения. Не встряхивать.
• С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, его химическая и физическая стабильность была доказана в течение максимум 48 часов при температуре от 2°C до 8°C. Флаконы Энхерту после реconstitution необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, защищенные от света. Не замораживать.
• Реconstitution продукт не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования.

Разведение

• Необходимо извлечь рассчитанное количество из флакона(ов) с помощью стерильной шприцы. Необходимо осмотреть раствор после реconstitution на наличие частиц или изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным или иметь легкий желтоватый оттенок. Не использовать раствор, если видны частицы или если раствор мутный или изменил цвет.
• Необходимо разбавить рассчитанный объем Энхерту после реconstitution в мешке для инфузии, содержащей 100 мл 5% раствора глюкозы для инфузии. Не использовать раствор хлорида натрия. Рекомендуется использовать мешок для инфузии из поливинилхлорида или полиолефина (кополимера этилена и полипропилена).
• Необходимо осторожно перевернуть мешок для инфузии, чтобы хорошо смешать раствор. Не встряхивать.
• Необходимо закрыть мешок для инфузии, чтобы защитить его от света.
• Если он не используется немедленно, необходимо хранить его при комнатной температуре (≤30°C) в течение периода до 4 часов, включая время подготовки и инфузии, или в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение периода до 24 часов, защищенный от света. Не замораживать.
• Необходимо утилизировать любой оставшийся непотребованный продукт из флакона.

Введение

• Если раствор для инфузии хранится в холодильнике (2°C - 8°C), рекомендуется дать ему возможность достичь комнатной температуры перед введением, защищенный от света.

• Энхерту необходимо вводить как внутривенную инфузию только с использованием фильтра в линии из полиэтерсульфона (PES) или полисульфона (PS) с размером пор 0,20 или 0,22 мкм.
• Первоначальная доза должна быть введена как внутривенная инфузия в течение 90 минут. Если предыдущая инфузия была хорошо перенесена, последующие дозы Энхерту можно вводить как инфузии в течение 30 минут. Не вводить как быструю внутривенную инъекцию или болюс.
• Необходимо закрыть мешок для инфузии, чтобы защитить его от света.
• Не смешивать Энхерту с другими лекарственными средствами или вводить другие лекарственные средства через тот же внутривенный катетер.

Утилизация

Утилизация непотребованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.